Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение aHUS (LTFU)

22 февраля 2017 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

Обсервационное, многоцентровое, многонациональное, долгосрочное последующее исследование пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС), получавших экулизумаб в предыдущем клиническом исследовании

Появляется все больше, но ограниченной информации о долгосрочном клиническом статусе пациентов с аГУС, которые ранее получали или продолжают получать лечение экулизумабом. Это исследование предназначено для сбора клинических данных, которые позволят получить представление об отдаленных исходах у пациентов с аГУС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Атипичный гемолитико-уремический синдром

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - North Tce. Adelaide, Австралия
    - Royal Adelaide Hospital
Австрия
- - Graz, Австрия
    - Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
  - Innsbruck, Австрия
    - Medizinische Universitaet Innsbruck
Бельгия
- - Gent, Бельгия
    - UZ Gent Dienst nefrologie
  - Liège, Бельгия
    - CHU Sart Tilman
Германия
- - Aachen, Германия
    - Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
  - Hannover, Германия
    - Hannover University Clinic
  - Heidelberg, Германия
    - Universitaet Heidelberg
Италия
- - Bergamo, Италия
    - A.O. Papa Giovanni XXIII
  - Firenze, Италия
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova, Италия
    - Istituto Giannina Gaslini
  - Milano, Италия
    - Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
  - Palermo, Италия
    - Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
Канада
- - Montreal, Канада
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  - Toronto, Канада
    - The Hospital for Sick Children
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - AMC Medical Research B.V.
  - Nijmegen, Нидерланды
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
Соединенное Королевство
- - Exeter, Соединенное Королевство
    - Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Соединенное Королевство
    - Gartnavel General Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
    - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
  - Nottingham, Соединенное Королевство
    - City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Emory Healthcare - Children's Center
  - Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты
    - Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    - Henry Ford Health System
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Hawthorne, New York, Соединенные Штаты
    - Hudson Valley Oncology Hematology
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Weill Cornell Medical College
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    - Arthur James Cancer Hospital
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - The Methodist Hospital Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    - Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
- Wisconsin
  - Osh Kosh, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - Fox Valley Hematology
Франция
- - Bordeaux Cedex, Франция
    - Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
  - Caen, Франция
    - CHRU de CAEN
  - Le Kremlin Bicetre, Франция
    - Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
  - Lille, Франция
    - CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
  - Lyon, Франция
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Франция
    - Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
  - Nantes, Франция
    - CHU Hôtel Dieu
  - Nice, Франция
    - Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  - Orleans, Франция
    - Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
  - Paris, Франция
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Франция
    - Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
  - Quimper, Франция
    - Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
  - Rouen, Франция
    - CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
  - Rouen Cedex, Франция
    - Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
  - Saint Priest En Jarez, Франция
    - CHU de Saint-Étienne
  - Strasbourg, Франция
    - Nouvel Hopital Civil
  - Tours, Франция
    - CHRU de Tours
Швейцария
- - Bern, Швейцария
    - INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
Швеция
- - Stockholm, Швеция
    - Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

АГУС у мужчин и женщин, в том числе несовершеннолетних, ранее принимавших участие в клинических исследованиях экулизумаба.

Описание

Критерии включения:

пациентов с аГУС, принимавших участие в любом из клинических исследований аГУС-экулизумаба.
пациенты с аГУС или их законные представители, которые могут и желают дать письменное информированное согласие на сбор и хранение информации об их исследовании в базе данных.

Критерий исключения:

Непригодный.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без осложнений ТМА Временное ограничение: 5 лет	Оценить долгосрочную эффективность экулизумаба у пациентов с аГУС, которые ранее участвовали в клиническом исследовании экулизумаба.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность ответа, изменение во времени значений тромбоцитов, ЛДГ, рСКФ, гемоглобина, вмешательство ТМА Временное ограничение: 5 лет	Оценить долгосрочную безопасность экулизумаба у пациентов с аГУС, ранее участвовавших в клиническом исследовании экулизумаба, путем сбора данных о серьезных нежелательных явлениях и целевых нежелательных явлениях.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Menne J, Delmas Y, Fakhouri F, Licht C, Lommele A, Minetti EE, Provot F, Rondeau E, Sheerin NS, Wang J, Weekers LE, Greenbaum LA. Outcomes in patients with atypical hemolytic uremic syndrome treated with eculizumab in a long-term observational study. BMC Nephrol. 2019 Apr 10;20(1):125. doi: 10.1186/s12882-019-1314-1.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

C11-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .