aHUS Observationel Langtidsopfølgning (LTFU)
22. februar 2017 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals
En observationel, multi-center, multinational, langsigtet opfølgningsundersøgelse af patienter med atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) behandlet med Eculizumab i en tidligere klinisk undersøgelse
Der er voksende, men begrænset information om den langsigtede kliniske status for aHUS-patienter, som tidligere har modtaget eller fortsætter med at modtage behandling med eculizumab.
Denne undersøgelse er designet til at indsamle kliniske data, der vil give indsigt i de langsigtede resultater for patienter med aHUS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
North Tce. Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgien
- UZ Gent Dienst nefrologie
-
Liège, Belgien
- Chu Sart Tilman
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
-
Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Gartnavel General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Emory Healthcare - Children's Center
-
Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
- Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
- Children's Hospital at Montefiore
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater
- Hudson Valley Oncology Hematology
-
New York, New York, Forenede Stater
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Arthur James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Osh Kosh, Wisconsin, Forenede Stater
- Fox Valley Hematology
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
-
Caen, Frankrig
- CHRU de CAEN
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig
- Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig
- Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
-
Nantes, Frankrig
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankrig
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Orleans, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
-
Paris, Frankrig
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrig
- Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
-
Quimper, Frankrig
- Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
-
Rouen, Frankrig
- CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
-
Rouen Cedex, Frankrig
- Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
-
Saint Priest En Jarez, Frankrig
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrig
- Nouvel Hopital Civil
-
Tours, Frankrig
- CHRU DE TOURS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- AMC Medical Research B.V.
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italien
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italien
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
Hannover, Tyskland
- Hannover University Clinic
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaet Heidelberg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
-
Innsbruck, Østrig
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige aHUS, inklusive mindreårige, som tidligere har deltaget i eculizumab kliniske forsøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aHUS-patienter, der deltog i et af de kliniske aHUS-eculizumab-studier.
- aHUS-patienter eller juridisk repræsentant, som er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til, at deres undersøgelsesoplysninger indsamles og opbevares i en database.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMA komplikationsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Vurder den langsigtede effekt af eculizumab hos patienter med aHUS, som tidligere har deltaget i et klinisk eculizumab-studie.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af respons, ændring over tid af værdi for blodplader, LDH, eGFR, Hgb, TMA intervention
Tidsramme: 5 år
|
Vurder den langsigtede sikkerhed af eculizumab hos patienter med aHUS, som tidligere har deltaget i et eculizumab klinisk studie ved at indsamle data om alvorlige bivirkninger og målrettede bivirkninger.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2012
Først opslået (SKØN)
31. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C11-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .