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Seguimiento observacional a largo plazo de SHUa (LTFU)

22 de febrero de 2017 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

Un estudio observacional, multicéntrico, multinacional y de seguimiento a largo plazo de pacientes con síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS) tratados con eculizumab en un estudio clínico anterior

Hay información creciente pero limitada sobre el estado clínico a largo plazo de los pacientes con SHUa que han recibido o continúan recibiendo tratamiento con eculizumab. Este estudio está diseñado para recopilar datos clínicos que brindarán información sobre los resultados a largo plazo de los pacientes con SHUa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Hannover, Alemania
        • Hannover University Clinic
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitaet Heidelberg
  • Australia
      • North Tce. Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent Dienst nefrologie
      • Liège, Bélgica
        • CHU Sart Tilman
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Toronto, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory Healthcare - Children's Center
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
        • Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos
        • Hudson Valley Oncology Hematology
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Arthur James Cancer Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The Methodist Hospital Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Osh Kosh, Wisconsin, Estados Unidos
        • Fox Valley Hematology
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
      • Caen, Francia
        • CHRU de Caen
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
        • Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francia
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Orleans, Francia
        • Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
      • Quimper, Francia
        • Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
      • Rouen, Francia
        • CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
      • Rouen Cedex, Francia
        • Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
      • Saint Priest En Jarez, Francia
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel hopital civil
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italia
        • Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC Medical Research B.V.
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido
        • Gartnavel General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
      • Nottingham, Reino Unido
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

SHUa masculino y femenino, incluidos menores de edad, que hayan participado previamente en ensayos clínicos con eculizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SHUa que participaron en cualquiera de los estudios clínicos de SHUa-eculizumab.
  • Pacientes con SHUa o representante legal que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para que la información de su estudio se recopile y conserve en una base de datos.

Criterio de exclusión:

  • No aplica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de complicaciones de MAT
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la eficacia a largo plazo de eculizumab en pacientes con SHUa que hayan participado previamente en un estudio clínico de eculizumab.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta, cambio en el tiempo del valor de plaquetas, LDH, eGFR, Hgb, intervención TMA
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la seguridad a largo plazo de eculizumab en pacientes con SHUa que hayan participado previamente en un estudio clínico de eculizumab mediante la recopilación de datos sobre eventos adversos graves y eventos adversos específicos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C11-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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