Acompanhamento Observacional de Longo Prazo da SHUa (LTFU)
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo observacional, multicêntrico, multinacional e de acompanhamento de longo prazo de pacientes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) tratados com eculizumabe em um estudo clínico anterior
Há informações crescentes, mas limitadas, sobre o estado clínico de longo prazo de pacientes com SHUa que receberam anteriormente ou continuam recebendo tratamento com eculizumabe.
Este estudo foi projetado para coletar dados clínicos que fornecerão informações sobre os resultados de longo prazo de pacientes com SHUa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Hannover, Alemanha
- Hannover University Clinic
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Heidelberg, Alemanha
- Universitaet Heidelberg
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North Tce. Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Gent, Bélgica
- UZ Gent Dienst nefrologie
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Liège, Bélgica
- CHU Sart Tilman
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Montreal, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Toronto, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory Healthcare - Children's Center
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
- Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Health System
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Children's Hospital at Montefiore
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Hawthorne, New York, Estados Unidos
- Hudson Valley Oncology Hematology
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New York, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Arthur James Cancer Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Driscoll Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos
- The Methodist Hospital Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Wisconsin
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Osh Kosh, Wisconsin, Estados Unidos
- Fox Valley Hematology
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Bordeaux Cedex, França
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
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Caen, França
- CHRU de Caen
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Le Kremlin Bicetre, França
- Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
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Lille, França
- CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, França
- Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
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Nantes, França
- Chu Hotel Dieu
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Nice, França
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Orleans, França
- Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
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Paris, França
- Hôpital Tenon
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Paris, França
- Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
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Quimper, França
- Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
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Rouen, França
- CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
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Rouen Cedex, França
- Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
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Saint Priest En Jarez, França
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, França
- Nouvel hopital civil
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Tours, França
- CHRU de Tours
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Amsterdam, Holanda
- AMC Medical Research B.V.
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
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Bergamo, Itália
- A.O. Papa Giovanni XXIII
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Itália
- Istituto Giannina Gaslini
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
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Palermo, Itália
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- Gartnavel General Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
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Nottingham, Reino Unido
- City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
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Stockholm, Suécia
- Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
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Bern, Suíça
- INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
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Graz, Áustria
- Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
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Innsbruck, Áustria
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
SHUa masculino e feminino, incluindo menores de idade, que participaram anteriormente de ensaios clínicos de eculizumabe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SHUa que participaram de qualquer um dos estudos clínicos de SHUa-eculizumabe.
- Pacientes com SHUa ou representante legal que possam e estejam dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para que suas informações de estudo sejam coletadas e mantidas em um banco de dados.
Critério de exclusão:
- Não aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de complicações da MAT
Prazo: 5 anos
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Avaliar a eficácia de longo prazo do eculizumabe em pacientes com SHUa que já participaram de um estudo clínico de eculizumabe.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta, mudança ao longo do tempo de valor para plaquetas, LDH, eGFR, Hgb, intervenção TMA
Prazo: 5 anos
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Avalie a segurança a longo prazo do eculizumabe em pacientes com SHUa que já participaram de um estudo clínico de eculizumabe coletando dados sobre eventos adversos graves e eventos adversos direcionados.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C11-003
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