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aHUS-Beobachtungs-Langzeit-Follow-up (LTFU)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine beobachtende, multizentrische, multinationale Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS), die in einer früheren klinischen Studie mit Eculizumab behandelt wurden

Es liegen immer mehr, aber begrenzte Informationen zum klinischen Langzeitstatus von aHUS-Patienten vor, die zuvor eine Behandlung mit Eculizumab erhalten haben oder weiterhin erhalten. Diese Studie wurde entwickelt, um klinische Daten zu sammeln, die einen Einblick in die langfristigen Ergebnisse von Patienten mit aHUS geben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • North Tce. Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent Dienst nefrologie
      • Liège, Belgien
        • Chu Sart Tilman
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover University Clinic
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitaet Heidelberg
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
      • Caen, Frankreich
        • CHRU de CAEN
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
        • Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Orleans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
      • Quimper, Frankreich
        • Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
      • Rouen, Frankreich
        • CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
      • Rouen Cedex, Frankreich
        • Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel Hopital Civil
      • Tours, Frankreich
        • CHRU DE TOURS
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien
        • Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC Medical Research B.V.
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory Healthcare - Children's Center
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten
        • Hudson Valley Oncology Hematology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Arthur James Cancer Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Methodist Hospital Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Osh Kosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Fox Valley Hematology
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Gartnavel General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche aHUS, einschließlich Minderjährige, die zuvor an klinischen Studien mit Eculizumab teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aHUS-Patienten, die an einer der klinischen Studien zu aHUS-Eculizumab teilgenommen haben.
  • aHUS-Patienten oder gesetzliche Vertreter, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Erfassung und Speicherung ihrer Studieninformationen in einer Datenbank abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMA komplikationsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Eculizumab bei Patienten mit aHUS, die zuvor an einer klinischen Eculizumab-Studie teilgenommen haben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens, zeitliche Veränderung des Wertes für Thrombozyten, LDH, eGFR, Hgb, TMA-Intervention
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit von Eculizumab bei Patienten mit aHUS, die zuvor an einer klinischen Eculizumab-Studie teilgenommen haben, indem Sie Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und gezielten unerwünschten Ereignissen sammeln.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C11-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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