aHUS Follow-up osservazionale a lungo termine (LTFU)
22 febbraio 2017 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals
Uno studio osservazionale, multicentrico, multinazionale, di follow-up a lungo termine su pazienti con sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS) trattati con eculizumab in un precedente studio clinico
Vi sono informazioni crescenti ma limitate sullo stato clinico a lungo termine dei pazienti affetti da SEUa che hanno ricevuto in precedenza o stanno continuando a ricevere il trattamento con eculizumab.
Questo studio è progettato per raccogliere dati clinici che forniranno informazioni sugli esiti a lungo termine dei pazienti con aHUS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Tce. Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Graz, Austria
- Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Gent, Belgio
- UZ Gent Dienst nefrologie
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Liège, Belgio
- CHU Sart Tilman
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Montreal, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Bordeaux Cedex, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
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Caen, Francia
- CHRU de Caen
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Le Kremlin Bicetre, Francia
- Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
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Lille, Francia
- CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia
- Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
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Nantes, Francia
- CHU Hotel Dieu
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Nice, Francia
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Orleans, Francia
- Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
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Quimper, Francia
- Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
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Rouen, Francia
- CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
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Rouen Cedex, Francia
- Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
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Saint Priest En Jarez, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia
- Nouvel Hôpital Civil
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Tours, Francia
- CHRU de Tours
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Aachen, Germania
- Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Hannover, Germania
- Hannover University Clinic
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Heidelberg, Germania
- Universitaet Heidelberg
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Bergamo, Italia
- A.O. Papa Giovanni XXIII
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Italia
- Istituto Giannina Gaslini
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
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Palermo, Italia
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
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Amsterdam, Olanda
- AMC Medical Research B.V.
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
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Exeter, Regno Unito
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito
- Gartnavel General Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
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Nottingham, Regno Unito
- City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Emory Healthcare - Children's Center
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
- Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Henry Ford Health System
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
- Children's Hospital at Montefiore
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Hawthorne, New York, Stati Uniti
- Hudson Valley Oncology Hematology
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New York, New York, Stati Uniti
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Arthur James Cancer Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
- Driscoll Children's Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti
- The Methodist Hospital Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Stati Uniti
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Wisconsin
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Osh Kosh, Wisconsin, Stati Uniti
- Fox Valley Hematology
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Stockholm, Svezia
- Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
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Bern, Svizzera
- INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
SEUa maschile e femminile, compresi i minori, che hanno precedentemente partecipato a studi clinici con eculizumab.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SEUa che hanno partecipato a uno qualsiasi degli studi clinici con SEUa-eculizumab.
- Pazienti con SEUa o rappresentante legale che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto affinché le informazioni sullo studio vengano raccolte e conservate in un database.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da complicanze TMA
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare l'efficacia a lungo termine di eculizumab nei pazienti con SEUa che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico di eculizumab.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta, variazione nel tempo del valore per piastrine, LDH, eGFR, Hgb, intervento TMA
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la sicurezza a lungo termine di eculizumab nei pazienti con SEUa che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico di eculizumab raccogliendo dati sugli eventi avversi gravi e sugli eventi avversi mirati.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C11-003
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