Długoterminowa obserwacja aHUS (LTFU)
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, wielonarodowe, długoterminowe badanie kontrolne pacjentów z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS) leczonych ekulizumabem we wcześniejszym badaniu klinicznym
Dostępnych jest coraz więcej, ale ograniczonych informacji na temat długoterminowego stanu klinicznego pacjentów z aHUS, którzy wcześniej otrzymywali lub kontynuują leczenie ekulizumabem.
To badanie ma na celu zebranie danych klinicznych, które zapewnią wgląd w długoterminowe wyniki pacjentów z aHUS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
North Tce. Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
-
Innsbruck, Austria
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent Dienst nefrologie
-
Liège, Belgia
- Chu Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
-
Caen, Francja
- CHRU de CAEN
-
Le Kremlin Bicetre, Francja
- Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja
- Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
-
Nantes, Francja
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Francja
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Orleans, Francja
- Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
-
Paris, Francja
- Hopital Tenon
-
Paris, Francja
- Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
-
Quimper, Francja
- Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
-
Rouen, Francja
- CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
-
Rouen Cedex, Francja
- Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
-
Saint Priest En Jarez, Francja
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francja
- Nouvel Hopital Civil
-
Tours, Francja
- CHRU DE TOURS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- AMC Medical Research B.V.
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
Hannover, Niemcy
- Hannover University Clinic
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitaet Heidelberg
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Emory Healthcare - Children's Center
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
- Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital at Montefiore
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone
- Hudson Valley Oncology Hematology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Arthur James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Osh Kosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Fox Valley Hematology
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Włochy
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
-
Palermo, Włochy
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Gartnavel General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety z aHUS, w tym nieletni, którzy wcześniej brali udział w badaniach klinicznych ekulizumabu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z aHUS, którzy brali udział w jednym z badań klinicznych ekulizumabu z aHUS.
- pacjentów z aHUS lub przedstawicieli prawnych, którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na gromadzenie i przechowywanie informacji z ich badań w bazie danych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez powikłań TMA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena długoterminowej skuteczności ekulizumabu u pacjentów z aHUS, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym ekulizumabu.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi, zmiana w czasie wartości dla płytek krwi, LDH, eGFR, Hgb, interwencja TMA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń długoterminowe bezpieczeństwo ekulizumabu u pacjentów z aHUS, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym ekulizumabu, zbierając dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych i ukierunkowanych działań niepożądanych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C11-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .