Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

aHUS Observasjonell Langtidsoppfølging (LTFU)

22. februar 2017 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En observasjons-, multi-senter, multinasjonal, langsiktig oppfølgingsstudie av atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS) pasienter behandlet med Eculizumab i en tidligere klinisk studie

Det er økende, men begrenset informasjon om den langsiktige kliniske statusen til aHUS-pasienter som tidligere har mottatt eller fortsetter å motta behandling med eculizumab. Denne studien er designet for å samle inn kliniske data som vil gi innsikt i de langsiktige resultatene til pasienter med aHUS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Atypisk hemolytisk uremisk syndrom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - North Tce. Adelaide, Australia
    - Royal Adelaide Hospital
Belgia
- - Gent, Belgia
    - UZ Gent Dienst nefrologie
  - Liège, Belgia
    - CHU Sart Tilman
Canada
- - Montreal, Canada
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  - Toronto, Canada
    - The Hospital for Sick Children
Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
    - Emory Healthcare - Children's Center
  - Dunwoody, Georgia, Forente stater
    - Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater
    - Henry Ford Health System
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Hawthorne, New York, Forente stater
    - Hudson Valley Oncology Hematology
  - New York, New York, Forente stater
    - Weill Cornell Medical College
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater
    - Arthur James Cancer Hospital
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater
    - The Methodist Hospital Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Forente stater
    - Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
- Wisconsin
  - Osh Kosh, Wisconsin, Forente stater
    - Fox Valley Hematology
Frankrike
- - Bordeaux Cedex, Frankrike
    - Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
  - Caen, Frankrike
    - CHRU de Caen
  - Le Kremlin Bicetre, Frankrike
    - Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
  - Lille, Frankrike
    - CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
  - Lyon, Frankrike
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrike
    - Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
  - Nantes, Frankrike
    - Chu Hotel Dieu
  - Nice, Frankrike
    - Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  - Orleans, Frankrike
    - Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrike
    - Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
  - Quimper, Frankrike
    - Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
  - Rouen, Frankrike
    - CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
  - Rouen Cedex, Frankrike
    - Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
  - Saint Priest En Jarez, Frankrike
    - CHU de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Frankrike
    - Nouvel hopital civil
  - Tours, Frankrike
    - CHRU de Tours
Italia
- - Bergamo, Italia
    - A.O. Papa Giovanni XXIII
  - Firenze, Italia
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova, Italia
    - Istituto Giannina Gaslini
  - Milano, Italia
    - Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
  - Palermo, Italia
    - Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - AMC Medical Research B.V.
  - Nijmegen, Nederland
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
Storbritannia
- - Exeter, Storbritannia
    - Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Storbritannia
    - Gartnavel General Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannia
    - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
  - Nottingham, Storbritannia
    - City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
Sveits
- - Bern, Sveits
    - INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
Sverige
- - Stockholm, Sverige
    - Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland
    - Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
  - Hannover, Tyskland
    - Hannover University Clinic
  - Heidelberg, Tyskland
    - Universitaet Heidelberg
Østerrike
- - Graz, Østerrike
    - Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
  - Innsbruck, Østerrike
    - Medizinische Universitaet Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige aHUS, inkludert mindreårige, som tidligere deltok i eculizumab kliniske studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

aHUS-pasienter som deltok i en av de kliniske aHUS-eculizumab-studiene.
aHUS-pasienter eller juridiske representanter som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke til at studieinformasjonen deres samles inn og oppbevares i en database.

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
TMA komplikasjonsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	Vurder den langsiktige effekten av eculizumab hos pasienter med aHUS som tidligere har deltatt i en klinisk studie med eculizumab.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Varighet av respons, endring over tid av verdi for blodplater, LDH, eGFR, Hgb, TMA intervensjon Tidsramme: 5 år	Vurder den langsiktige sikkerheten til eculizumab hos pasienter med aHUS som tidligere har deltatt i en klinisk eculizumab-studie ved å samle inn data om alvorlige bivirkninger og målrettede bivirkninger.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Menne J, Delmas Y, Fakhouri F, Licht C, Lommele A, Minetti EE, Provot F, Rondeau E, Sheerin NS, Wang J, Weekers LE, Greenbaum LA. Outcomes in patients with atypical hemolytic uremic syndrome treated with eculizumab in a long-term observational study. BMC Nephrol. 2019 Apr 10;20(1):125. doi: 10.1186/s12882-019-1314-1.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

C11-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .