Dlouhodobé pozorování aHUS (LTFU)
22. února 2017 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals
Observační, multicentrická, multinárodní, dlouhodobá následná studie pacientů s atypickým hemolytickým uremickým syndromem (aHUS) léčených ekulizumabem v předchozí klinické studii
O dlouhodobém klinickém stavu pacientů s aHUS, kteří dříve dostávali nebo pokračují v léčbě ekulizumabem, přibývá, ale pouze omezené informace.
Tato studie je navržena tak, aby shromáždila klinická data, která poskytnou náhled na dlouhodobé výsledky pacientů s aHUS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
North Tce. Adelaide, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgie
- UZ Gent Dienst nefrologie
-
Liège, Belgie
- Chu Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
-
Caen, Francie
- CHRU de CAEN
-
Le Kremlin Bicetre, Francie
- Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
-
Lyon, Francie
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francie
- Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
-
Nantes, Francie
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Francie
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Orleans, Francie
- Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie
- Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
-
Quimper, Francie
- Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
-
Rouen, Francie
- CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
-
Rouen Cedex, Francie
- Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
-
Saint Priest En Jarez, Francie
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francie
- Nouvel Hopital Civil
-
Tours, Francie
- CHRU DE TOURS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- AMC Medical Research B.V.
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
-
Palermo, Itálie
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
Hannover, Německo
- Hannover University Clinic
-
Heidelberg, Německo
- Universitaet Heidelberg
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
-
Innsbruck, Rakousko
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království
- Gartnavel General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
-
Nottingham, Spojené království
- City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory Healthcare - Children's Center
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy
- Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Children's Hospital at Montefiore
-
Hawthorne, New York, Spojené státy
- Hudson Valley Oncology Hematology
-
New York, New York, Spojené státy
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Arthur James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Osh Kosh, Wisconsin, Spojené státy
- Fox Valley Hematology
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužský a ženský aHUS, včetně nezletilých, kteří se dříve účastnili klinických studií s eculizumabem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s aHUS, kteří se účastnili kterékoli z klinických studií aHUS-ekulizumab.
- aHUS pacientů nebo právního zástupce, kteří jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas se shromažďováním a uchováváním informací o jejich studii v databázi.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez komplikací TMA
Časové okno: 5 let
|
Posuďte dlouhodobou účinnost ekulizumabu u pacientů s aHUS, kteří se dříve účastnili klinické studie s eculizumabem.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi, změna hodnoty pro krevní destičky v čase, LDH, eGFR, Hgb, intervence TMA
Časové okno: 5 let
|
Posuďte dlouhodobou bezpečnost ekulizumabu u pacientů s aHUS, kteří se již dříve účastnili klinické studie s eculizumabem, a to sběrem údajů o závažných nežádoucích příhodách a cílených nežádoucích příhodách.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C11-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .