Suivi à long terme observationnel du SHUa (LTFU)
22 février 2017 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals
Une étude observationnelle, multicentrique, multinationale et de suivi à long terme des patients atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) traités par l'éculizumab dans une étude clinique antérieure
Il existe de plus en plus d'informations, mais limitées, sur l'état clinique à long terme des patients atteints de SHUa qui ont déjà reçu ou continuent de recevoir un traitement par eculizumab.
Cette étude est conçue pour recueillir des données cliniques qui donneront un aperçu des résultats à long terme des patients atteints du SHUa.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Hannover, Allemagne
- Hannover University Clinic
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Heidelberg, Allemagne
- Universitaet Heidelberg
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North Tce. Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Gent, Belgique
- UZ Gent Dienst nefrologie
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Liège, Belgique
- CHU Sart Tilman
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Montreal, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Bordeaux Cedex, France
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
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Caen, France
- CHRU de Caen
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Le Kremlin Bicetre, France
- Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
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Lille, France
- CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, France
- Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
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Nantes, France
- Chu Hotel Dieu
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Nice, France
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Orleans, France
- Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
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Paris, France
- Hôpital Tenon
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Paris, France
- Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
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Quimper, France
- Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
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Rouen, France
- CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
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Rouen Cedex, France
- Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
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Saint Priest En Jarez, France
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, France
- Nouvel hopital civil
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Tours, France
- CHRU de Tours
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Bergamo, Italie
- A.O. Papa Giovanni XXIII
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Italie
- Istituto Giannina Gaslini
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Milano, Italie
- Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
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Palermo, Italie
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
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Graz, L'Autriche
- Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
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Innsbruck, L'Autriche
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Amsterdam, Pays-Bas
- AMC Medical Research B.V.
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow, Royaume-Uni
- Gartnavel General Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
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Nottingham, Royaume-Uni
- City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
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Bern, Suisse
- INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
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Stockholm, Suède
- Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory Healthcare - Children's Center
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Dunwoody, Georgia, États-Unis
- Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Henry Ford Health System
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
- Children's Hospital at Montefiore
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Hawthorne, New York, États-Unis
- Hudson Valley Oncology Hematology
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New York, New York, États-Unis
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Arthur James Cancer Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
- Driscoll Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis
- The Methodist Hospital Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, États-Unis
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Wisconsin
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Osh Kosh, Wisconsin, États-Unis
- Fox Valley Hematology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
SHUa masculin et féminin, y compris les mineurs, ayant déjà participé aux essais cliniques sur l'eculizumab.
La description
Critère d'intégration:
- Patients SHUa ayant participé à l'une des études cliniques sur le SHUa-eculizumab.
- Patients SHUa ou représentant légal qui sont capables et désireux de donner leur consentement éclairé écrit pour que les informations sur leur étude soient collectées et conservées dans une base de données.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans complication de la MAT
Délai: 5 années
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Évaluer l'efficacité à long terme de l'éculizumab chez les patients atteints du SHUa qui ont déjà participé à une étude clinique sur l'éculizumab.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse, évolution dans le temps de la valeur des plaquettes, LDH, eGFR, Hgb, intervention TMA
Délai: 5 années
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Évaluer l'innocuité à long terme de l'éculizumab chez les patients atteints du SHUa qui ont déjà participé à une étude clinique sur l'éculizumab en recueillant des données sur les événements indésirables graves et les événements indésirables ciblés.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Maladies hématologiques
- Anémie
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Anémie, hémolytique
- Microangiopathies thrombotiques
- Urémie
- Syndrome
- Azotémie
- Hémolyse
- Syndrome hémolytique urémique
- Syndrome hémolytique et urémique atypique
Autres numéros d'identification d'étude
- C11-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .