aHUS Observational Långtidsuppföljning (LTFU)
22 februari 2017 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals
En observationell, multicenter, multinationell, långtidsuppföljningsstudie av patienter med atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS) som behandlats med Eculizumab i en tidigare klinisk studie
Det finns växande men begränsad information om den långsiktiga kliniska statusen för aHUS-patienter som tidigare har fått eller fortsätter att få behandling med eculizumab.
Denna studie är utformad för att samla in kliniska data som kommer att ge insikt i de långsiktiga resultaten av patienter med aHUS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
North Tce. Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgien
- UZ Gent Dienst nefrologie
-
Liège, Belgien
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
-
Caen, Frankrike
- CHRU de Caen
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike
- Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
-
Nantes, Frankrike
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Orleans, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
-
Quimper, Frankrike
- Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
-
Rouen, Frankrike
- CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
-
Rouen Cedex, Frankrike
- Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
-
Saint Priest En Jarez, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- Nouvel hopital civil
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Emory Healthcare - Children's Center
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna
- Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Children's Hospital at Montefiore
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna
- Hudson Valley Oncology Hematology
-
New York, New York, Förenta staterna
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Arthur James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Osh Kosh, Wisconsin, Förenta staterna
- Fox Valley Hematology
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italien
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
-
Palermo, Italien
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- AMC Medical Research B.V.
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannien
- Gartnavel General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
-
Nottingham, Storbritannien
- City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
Hannover, Tyskland
- Hannover University Clinic
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaet Heidelberg
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
-
Innsbruck, Österrike
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga aHUS, inklusive minderåriga, som tidigare deltagit i eculizumab kliniska prövningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aHUS-patienter som deltog i någon av de kliniska studierna av aHUS-eculizumab.
- aHUS-patienter eller juridiska ombud som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att deras studieinformation samlas in och lagras i en databas.
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMA komplikationsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Bedöm den långsiktiga effekten av eculizumab hos patienter med aHUS som tidigare har deltagit i en klinisk studie med eculizumab.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av svar, förändring över tid av värde för blodplättar, LDH, eGFR, Hgb, TMA intervention
Tidsram: 5 år
|
Bedöm den långsiktiga säkerheten för eculizumab hos patienter med aHUS som tidigare har deltagit i en klinisk studie med eculizumab genom att samla in data om allvarliga biverkningar och riktade biverkningar.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C11-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .