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aHUS 观察性长期随访 (LTFU)

2017年2月22日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

在之前的临床研究中接受 Eculizumab 治疗的非典型溶血性尿毒症综合征 (aHUS) 患者的一项观察性、多中心、多国、长期随访研究

关于先前接受或继续接受依库珠单抗治疗的 aHUS 患者的长期临床状态的信息越来越多,但信息有限。 本研究旨在收集临床数据,以深入了解 aHUS 患者的长期结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montreal、加拿大
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Toronto、加拿大
        • The Hospital for Sick Children
      • Graz、奥地利
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
      • Innsbruck、奥地利
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Aachen、德国
        • Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
      • Hannover、德国
        • Hannover University Clinic
      • Heidelberg、德国
        • Universitaet Heidelberg
      • Bergamo、意大利
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Firenze、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova、意大利
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milano、意大利
        • Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
      • Palermo、意大利
        • Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
      • Gent、比利时
        • UZ Gent Dienst nefrologie
      • Liège、比利时
        • CHU Sart Tilman
      • Bordeaux Cedex、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
      • Caen、法国
        • CHRU de Caen
      • Le Kremlin Bicetre、法国
        • Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
      • Lille、法国
        • CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
      • Lyon、法国
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、法国
        • Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
      • Nantes、法国
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice、法国
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Orleans、法国
        • Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
      • Paris、法国
        • Hopital Tenon
      • Paris、法国
        • Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
      • Quimper、法国
        • Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
      • Rouen、法国
        • CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
      • Rouen Cedex、法国
        • Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
      • Saint Priest En Jarez、法国
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
      • Strasbourg、法国
        • Nouvel Hopital Civil
      • Tours、法国
        • CHRU De Tours
      • North Tce. Adelaide、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
      • Bern、瑞士
        • INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Emory Healthcare - Children's Center
      • Dunwoody、Georgia、美国
        • Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国
      • Fort Wayne、Indiana、美国
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Hawthorne、New York、美国
        • Hudson Valley Oncology Hematology
      • New York、New York、美国
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国
        • Arthur James Cancer Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston、Texas、美国
        • The Methodist Hospital Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Osh Kosh、Wisconsin、美国
        • Fox Valley Hematology
      • Exeter、英国
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow、英国
        • Gartnavel General Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
      • Nottingham、英国
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
      • Amsterdam、荷兰
        • AMC Medical Research B.V.
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

之前参加过依库珠单抗临床试验的男性和女性 aHUS,包括未成年人。

描述

纳入标准:

  • 参加任何一项 aHUS-eculizumab 临床研究的 aHUS 患者。
  • aHUS 患者或法律代表能够并愿意就其研究信息被收集并保留在数据库中提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 不适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TMA 无并发症生存期
大体时间:5年
评估 eculizumab 在先前参与过 eculizumab 临床研究的 aHUS 患者中的长期疗效。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间、血小板值随时间的变化、LDH、eGFR、Hgb、TMA 干预
大体时间:5年
通过收集严重不良事件和靶向不良事件的数据,评估依库珠单抗在先前参与过依库珠单抗临床研究的 aHUS 患者中的长期安全性。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月27日

首次发布 (估计)

2012年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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