鎌状赤血球症患者におけるヴァレスプラディブ点滴の研究。 (IMPACTS-2)
2014年1月30日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
急性胸部症候群のリスクのある被験者の予防を目的とした、鎌状赤血球症および血管閉塞性危機を有する被験者におけるヴァレスプラディブ注入（A-001）を用いたランダム化二重盲検プラセボ対照研究。
この研究の目的は、血管閉塞の発症、発熱、血清 C 反応性タンパク質 (CRP) の上昇を伴う鎌状赤血球症 (SCD) 被験者の急性胸部症候群の予防における A 001 点滴の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Investigator site 101
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遺伝子型 Hb SS、Hb SC、鎌状β°-サラセミア、鎌状β+-サラセミア
- 血管閉塞危機（臨床的判断）と一致し、他の原因に起因しない痛み
- スクリーニング時の血清CRP ≥5.0 mg/L
- 発熱はスクリーニング時の口腔温度が 38.0°C 以上と定義されます。
- 年齢 5 歳以上
除外基準:
- 胸部X線検査により新たな肺浸潤または新たな肺浸潤の疑いがあると診断された
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している女性
- 腎機能障害は、18歳以下の対象の場合はクレアチニンレベル＞1.2 mg/dL、または18歳以上の対象の場合はクレアチニンレベル＞1.5 mg/dLとして定義されます。
- 肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]＞3×正常上限）
- 急性神経機能障害
- 差し迫った輸血が必要となる可能性のある病状、および/またはヘモグロビン<5 g/dL
- スクリーニング前30日以内の赤血球輸血
- -スクリーニング前7日以内の非経口または経口コルチコステロイド療法（吸入ステロイドも可）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バレスプラディブ
48 時間の持続点滴を静脈内に投与 (IV)
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110µg/kg/hr の速度で静脈内 (IV) に送達される 48 時間の連続注入。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
48 時間の持続点滴を静脈内に投与 (IV)
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110µg/kg/hr の速度で静脈内 (IV) に送達される 48 時間の連続注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管閉塞の発症、発熱、および血清C反応性タンパク質（CRP）の上昇を組み合わせた鎌状赤血球症（SCD）対象における急性胸部症候群の予防におけるA 001点滴の有効性。
時間枠：30日目までのさまざまな時点
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30日目までのさまざまな時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性胸部症候群のリスクのある SCD 被験者に 48 時間の連続点滴として投与した場合の A 001 療法の安全性と忍容性。
時間枠：30日目までのさまざまな時点
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30日目までのさまざまな時点
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SPLA2レベルおよびCRPに対するA-001治療の影響。
時間枠：30日目までのさまざまな時点
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30日目までのさまざまな時点
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血管閉塞危機の兆候と症状に対する A-001 治療の影響。
時間枠：30日目までのさまざまな時点
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30日目までのさまざまな時点
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血管閉塞性危機の治療における疼痛に対するオピオイド使用に対する A-001 治療の影響。
時間枠：30日目までのさまざまな時点
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30日目までのさまざまな時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN-SCD1122
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。