Um estudo da infusão de Varespladib em indivíduos com doença falciforme. (IMPACTS-2)
30 de janeiro de 2014 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com infusão de Varespladib (A-001) em indivíduos com doença falciforme e crise vaso-oclusiva para a prevenção de indivíduos em risco de síndrome torácica aguda.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da infusão de A 001 na prevenção da síndrome torácica aguda em indivíduos com doença falciforme (SCD) com crise vaso-oclusiva, febre e proteína C-reativa (CRP) sérica elevada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigator site 101
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Genótipos Hb SS, Hb SC, β°-talassemia falciforme, β+-talassemia falciforme
- Dor consistente com crise vaso-oclusiva (julgamento clínico) e não atribuível a outras causas
- PCR sérica ≥5,0 mg/L no momento da triagem
- Febre definida como temperatura oral ≥38,0°C no momento da triagem
- Idade ≥5 anos
Critério de exclusão:
- Infiltrado pulmonar novo ou suspeito diagnosticado por radiografia de tórax
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar
- Disfunção renal definida como um nível de creatinina >1,2 mg/dL para indivíduos com 18 anos ou menos ou um nível de creatinina >1,5 mg/dL para indivíduos com mais de 18 anos
- Disfunção hepática (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] > 3 × limite superior do normal)
- Disfunção neurológica aguda
- Qualquer condição médica para a qual a transfusão pode ser necessária em breve e/ou hemoglobina <5 g/dL
- Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 30 dias antes da triagem
- Corticoterapia parenteral ou oral (esteróides inalatórios aceitáveis) dentro de 7 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Varespladib
Infusão contínua de 48 horas administrada por via intravenosa (IV)
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Infusão contínua de 48 horas administrada por via intravenosa (IV) a uma taxa de 110 µg/kg/h.
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão contínua de 48 horas administrada por via intravenosa (IV)
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Infusão contínua de 48 horas administrada por via intravenosa (IV) a uma taxa de 110 µg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia da infusão de A 001 na prevenção da síndrome torácica aguda em indivíduos com doença falciforme (SCD) com a combinação de crise vaso-oclusiva, febre e proteína C-reativa (PCR) sérica elevada.
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 30
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Vários pontos de tempo até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da terapia A 001 quando administrada como uma infusão contínua de 48 horas a indivíduos com SCD em risco de síndrome torácica aguda.
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 30
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Vários pontos de tempo até o dia 30
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Impacto do tratamento com A-001 nos níveis de sPLA2 e PCR.
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 30
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Vários pontos de tempo até o dia 30
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Impacto do tratamento com A-001 nos sinais e sintomas da crise vaso-oclusiva.
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 30
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Vários pontos de tempo até o dia 30
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Impacto do tratamento com A-001 no uso de opioides para dor no tratamento da crise vaso-oclusiva.
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 30
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Vários pontos de tempo até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-SCD1122
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