Une étude sur la perfusion de varespladib chez des sujets atteints de drépanocytose. (IMPACTS-2)
30 janvier 2014 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une perfusion de varespladib (A-001) chez des sujets atteints de drépanocytose et de crise vaso-occlusive pour la prévention du syndrome thoracique aigu Sujets à risque.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la perfusion d'A 001 dans la prévention du syndrome thoracique aigu chez les sujets atteints de drépanocytose (SCD) présentant une crise vaso-occlusive, de la fièvre et une protéine C-réactive sérique élevée (CRP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Investigator site 101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Génotypes Hb SS, Hb SC, drépanocytose β°-thalassémie, drépanocytose β+ -thalassémie
- Douleur compatible avec une crise vaso-occlusive (jugement clinique) et non attribuable à d'autres causes
- CRP sérique ≥5,0 mg/L au moment du dépistage
- Fièvre définie par une température buccale ≥ 38,0 °C au moment du dépistage
- Âge ≥5 ans
Critère d'exclusion:
- Infiltration pulmonaire nouvelle ou suspectée diagnostiquée par radiographie thoracique
- Femmes allaitantes, enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes
- Dysfonctionnement rénal défini comme un taux de créatinine > 1,2 mg/dL pour les sujets âgés de 18 ans ou moins ou un taux de créatinine > 1,5 mg/dL pour les sujets de plus de 18 ans
- Dysfonctionnement hépatique (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST] > 3 × limite supérieure de la normale)
- Dysfonctionnement neurologique aigu
- Toute condition médicale pour laquelle une transfusion peut être nécessaire de manière imminente, et/ou hémoglobine <5 g/dL
- Transfusion de globules rouges dans les 30 jours précédant le dépistage
- Corticothérapie parentérale ou orale (stéroïdes inhalés acceptables) dans les 7 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Varespladib
Perfusion continue de 48 heures administrée par voie intraveineuse (IV)
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Perfusion continue de 48 heures administrée par voie intraveineuse (IV) à un débit de 110 µg/kg/h.
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion continue de 48 heures administrée par voie intraveineuse (IV)
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Perfusion continue de 48 heures administrée par voie intraveineuse (IV) à un débit de 110 µg/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de la perfusion d'A 001 dans la prévention du syndrome thoracique aigu chez les sujets atteints de drépanocytose (SCD) avec la combinaison d'une crise vaso-occlusive, de fièvre et d'une élévation de la protéine C-réactive sérique (CRP).
Délai: Divers moments jusqu'au jour 30
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Divers moments jusqu'au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de la thérapie A 001 lorsqu'elle est administrée en perfusion continue de 48 heures à des sujets SCD à risque de syndrome thoracique aigu.
Délai: Divers moments jusqu'au jour 30
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Divers moments jusqu'au jour 30
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Impact du traitement A-001 sur les niveaux de sPLA2 et de CRP.
Délai: Divers moments jusqu'au jour 30
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Divers moments jusqu'au jour 30
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Impact du traitement A-001 sur les signes et symptômes de la crise vaso-occlusive.
Délai: Divers moments jusqu'au jour 30
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Divers moments jusqu'au jour 30
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Impact du traitement A-001 sur l'utilisation d'opioïdes pour la douleur dans le traitement de la crise vaso-occlusive.
Délai: Divers moments jusqu'au jour 30
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Divers moments jusqu'au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (Estimation)
31 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-SCD1122
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