En studie av varesplatibinfusion hos personer med sicklecellssjukdom. (IMPACTS-2)
30 januari 2014 uppdaterad av: Anthera Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med varespladib-infusion (A-001) i försökspersoner med sicklecellssjukdom och vaso-ocklusiv kris för förebyggande av akut bröstsyndrom i riskzonen.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av A 001-infusion för att förebygga akut bröstsyndrom hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD) med vaso-ocklusiv kris, feber och förhöjt serum C-reaktivt protein (CRP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Investigator site 101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genotyper Hb SS, Hb SC, sickle β°-thalassemia, sickle β+ -thalassemia
- Smärta förenlig med vaso-ocklusiv kris (klinisk bedömning) och inte hänförlig till andra orsaker
- Serum-CRP ≥5,0 mg/L vid tidpunkten för screening
- Feber definierad som oral temperatur ≥38,0°C vid tidpunkten för screening
- Ålder ≥5 år
Exklusions kriterier:
- Nytt eller misstänkt nytt lunginfiltrat diagnostiserat med lungröntgen
- Kvinnor som ammar, är gravida eller tänker bli gravida
- Njurdysfunktion definieras som en kreatininnivå >1,2 mg/dL för försökspersoner som är 18 år eller yngre eller en kreatininnivå >1,5 mg/dL för försökspersoner över 18 år
- Leverdysfunktion (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [ASAT] >3 × övre normalgräns)
- Akut neurologisk dysfunktion
- Alla medicinska tillstånd för vilka transfusion kan behövas omedelbart och/eller hemoglobin <5 g/dL
- Transfusion av röda blodkroppar inom 30 dagar före screening
- Parenteral eller oral kortikosteroidbehandling (acceptabla inhalationssteroider) inom 7 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varesplatib
48 timmars kontinuerlig infusion administrerad intravenöst (IV)
|
48 timmars kontinuerlig infusion administrerad intravenöst (IV) med en hastighet av 110 µg/kg/timme.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
48 timmars kontinuerlig infusion administrerad intravenöst (IV)
|
48 timmars kontinuerlig infusion administrerad intravenöst (IV) med en hastighet av 110 µg/kg/timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av A 001-infusion för att förebygga akut bröstsyndrom hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD) med kombinationen av vaso-ocklusiv kris, feber och förhöjt serum C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Olika tidpunkter fram till dag 30
|
Olika tidpunkter fram till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av A 001-terapi när den administreras som en 48-timmars kontinuerlig infusion till SCD-patienter med risk för akut bröstsyndrom.
Tidsram: Olika tidpunkter fram till dag 30
|
Olika tidpunkter fram till dag 30
|
|
Inverkan av A-001-behandling på sPLA2-nivåer och CRP.
Tidsram: Olika tidpunkter fram till dag 30
|
Olika tidpunkter fram till dag 30
|
|
Effekten av A-001-behandling på tecken och symtom på vaso-ocklusiv kris.
Tidsram: Olika tidpunkter fram till dag 30
|
Olika tidpunkter fram till dag 30
|
|
Effekten av A-001-behandling på opioidanvändning för smärta vid behandling av vaso-ocklusiv kris.
Tidsram: Olika tidpunkter fram till dag 30
|
Olika tidpunkter fram till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN-SCD1122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .