A Varespladib infúzió vizsgálata sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél. (IMPACTS-2)
2014. január 30. frissítette: Anthera Pharmaceuticals
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat Varespladib infúzióval (A-001) sarlósejtes betegségben és érelzáródásos krízisben szenvedő alanyokon az akut mellkasi szindróma megelőzése érdekében veszélyeztetett alanyokon.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az A 001 infúzió hatékonyságát az akut mellkasi szindróma megelőzésében sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegeknél, akiknél érelzáródásos krízis, láz és emelkedett szérum C-reaktív protein (CRP) van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Investigator site 101
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Genotípusok Hb SS, Hb SC, sarló β°-talaszémia, sarló β+ -thalassaemia
- A vazookkluzív krízisnek megfelelő fájdalom (klinikai megítélés), és nem tulajdonítható más oknak
- A szérum CRP ≥5,0 mg/L a szűrés időpontjában
- A láz a szűrés időpontjában ≥38,0°C-os szájhőmérsékletként van meghatározva
- Életkor ≥5 év
Kizárási kritériumok:
- Új vagy feltételezett új tüdőinfiltrátum, amelyet mellkasi röntgenfelvétellel diagnosztizáltak
- Szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nőstények
- Veseműködési zavar: 1,2 mg/dl-nél nagyobb kreatininszint 18 éves vagy annál fiatalabb alanyoknál, vagy 1,5 mg/dl kreatininszint 18 év felettieknél
- Májműködési zavar (alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST] > a normálérték felső határának 3-szorosa)
- Akut neurológiai diszfunkció
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelynél azonnali transzfúzióra lehet szükség, és/vagy hemoglobin <5 g/dl
- Vörösvérsejt transzfúzió a szűrést megelőző 30 napon belül
- Parenterális vagy orális kortikoszteroid terápia (inhalációs szteroidok elfogadhatók) a szűrést megelőző 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Varespladib
48 órás folyamatos infúzió intravénásan beadva (IV)
|
48 órás folyamatos infúzió intravénásan (IV) 110 µg/kg/óra sebességgel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
48 órás folyamatos infúzió intravénásan beadva (IV)
|
48 órás folyamatos infúzió intravénásan (IV) 110 µg/kg/óra sebességgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az A 001 infúzió hatékonysága az akut mellkasi szindróma megelőzésében sarlósejtes analízisben (SCD) szenvedő betegeknél, vazookkluzív krízis, láz és emelkedett szérum C-reaktív protein (CRP) kombinációjával.
Időkeret: Különféle időpontok egészen a 30. napig
|
Különféle időpontok egészen a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az A 001 terápia biztonságossága és tolerálhatósága, ha 48 órás folyamatos infúzióban adják az akut mellkasi szindróma kockázatának kitett SCD alanyoknak.
Időkeret: Különféle időpontok egészen a 30. napig
|
Különféle időpontok egészen a 30. napig
|
|
Az A-001 kezelés hatása az sPLA2 szintre és a CRP-re.
Időkeret: Különféle időpontok egészen a 30. napig
|
Különféle időpontok egészen a 30. napig
|
|
Az A-001 kezelés hatása a vazookkluzív krízis jeleire és tüneteire.
Időkeret: Különféle időpontok egészen a 30. napig
|
Különféle időpontok egészen a 30. napig
|
|
Az A-001-es kezelés hatása az opioidok fájdalomcsillapítására a vazookkluzív krízis kezelésében.
Időkeret: Különféle időpontok egészen a 30. napig
|
Különféle időpontok egészen a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN-SCD1122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .