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낫적혈구병 환자의 Varespladib 주입에 관한 연구. (IMPACTS-2)

2014년 1월 30일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals

급성 흉부 증후군의 위험이 있는 피험자의 예방을 위해 낫적혈구병 및 혈관 폐쇄 위기가 있는 피험자에서 Varespladib 주입(A-001)을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 혈관 폐쇄 위기, 발열 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 상승이 있는 낫적혈구병(SCD) 피험자에서 급성 흉부 증후군을 예방하는 A 001 주입의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Investigator site 101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유전자형 Hb SS, Hb SC, 겸상 β°-지중해 빈혈, 겸상 β+ -지중해 빈혈
  • 혈관폐쇄 위기(임상적 판단)와 일치하고 다른 원인에 기인하지 않는 통증
  • 스크리닝 시 혈청 CRP ≥5.0 mg/L
  • 열은 스크리닝 시 구강 온도 ≥38.0°C로 정의됨
  • 연령 ≥5세

제외 기준:

  • 흉부 방사선 촬영으로 진단된 새로운 또는 의심되는 새로운 폐 침윤
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 18세 이하 피험자의 경우 크레아티닌 수치 >1.2mg/dL 또는 18세 이상의 피험자의 경우 크레아티닌 수치 >1.5mg/dL로 정의되는 신기능 장애
  • 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] >3 × 정상 상한)
  • 급성 신경학적 기능 장애
  • 수혈이 급히 필요할 수 있는 모든 의학적 상태 및/또는 헤모글로빈 <5g/dL
  • 스크리닝 전 30일 이내 적혈구 수혈
  • 스크리닝 전 7일 이내의 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드 요법(흡입 스테로이드 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바레스플라디브
정맥으로 전달되는 48시간 연속 주입(IV)
의약품: 바레스플라디브
48시간 연속 주입은 110µg/kg/hr의 속도로 정맥(IV)으로 전달되었습니다.
위약 비교기: 위약
정맥으로 전달되는 48시간 연속 주입(IV)
다른: 위약(일반 식염수)
48시간 연속 주입은 110µg/kg/hr의 속도로 정맥(IV)으로 전달되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 폐쇄 위기, 발열 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 상승이 복합된 낫적혈구병(SCD) 피험자의 급성 흉부 증후군 예방에 대한 A 001 주입의 효능.
기간: 30일차까지 다양한 시점
30일차까지 다양한 시점

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 흉부 증후군의 위험이 있는 SCD 피험자에게 48시간 연속 주입으로 투여할 때 A 001 요법의 안전성 및 내약성.
기간: 30일차까지 다양한 시점
30일차까지 다양한 시점
SPLA2 수준 및 CRP에 대한 A-001 치료의 영향.
기간: 30일차까지 다양한 시점
30일차까지 다양한 시점
A-001 치료가 혈관 폐쇄 위기의 징후 및 증상에 미치는 영향.
기간: 30일차까지 다양한 시점
30일차까지 다양한 시점
혈관 폐쇄 위기 치료에서 통증에 대한 오피오이드 사용에 대한 A-001 치료의 영향.
기간: 30일차까지 다양한 시점
30일차까지 다양한 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthera Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AN-SCD1122

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