Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Varesplatib-infusion hos personer med seglcellesygdom. (IMPACTS-2)

30. januar 2014 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med varespladib-infusion (A-001) i forsøgspersoner med seglcellesygdom og vaso-okklusiv krise til forebyggelse af akutte brystsyndrom udsatte emner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​A 001-infusion til forebyggelse af akut brystsyndrom hos personer med seglcellesygdom (SCD) med vaso-okklusiv krise, feber og forhøjet serum C-reaktivt protein (CRP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigator site 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genotyper Hb SS, Hb SC, segl β°-thalassæmi, segl β+ -thalassæmi
  • Smerter i overensstemmelse med vaso-okklusiv krise (klinisk vurdering) og kan ikke tilskrives andre årsager
  • Serum CRP ≥5,0 mg/L på tidspunktet for screening
  • Feber defineret som oral temperatur ≥38,0°C på tidspunktet for screening
  • Alder ≥5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nyt eller mistænkt nyt lungeinfiltrat diagnosticeret ved røntgen af ​​thorax
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide
  • Renal dysfunktion defineret som et kreatininniveau >1,2 mg/dL for forsøgspersoner på 18 år eller derunder eller et kreatininniveau >1,5 mg/dL for forsøgspersoner over 18 år
  • Leverdysfunktion (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >3 × øvre normalgrænse)
  • Akut neurologisk dysfunktion
  • Enhver medicinsk tilstand, for hvilken transfusion kan være nødvendig umiddelbart, og/eller hæmoglobin <5 g/dL
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 30 dage før screening
  • Parenteral eller oral kortikosteroidbehandling (acceptable inhalationssteroider) inden for 7 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Varesplatib
48 timers kontinuerlig infusion leveret intravenøst ​​(IV)
Medicin: Varesplatib
48 timers kontinuerlig infusion leveret intravenøst ​​(IV) med en hastighed på 110 µg/kg/time.
Placebo komparator: Placebo
48 timers kontinuerlig infusion leveret intravenøst ​​(IV)
Andet: Placebo (normalt saltvand)
48 timers kontinuerlig infusion leveret intravenøst ​​(IV) med en hastighed på 110 µg/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​A 001-infusion til forebyggelse af akut brystsyndrom hos seglcellesygdomme (SCD)-personer med kombinationen af ​​vaso-okklusiv krise, feber og forhøjet serum C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til dag 30
Forskellige tidspunkter op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af A 001-terapi, når det administreres som en 48-timers kontinuerlig infusion til SCD-patienter med risiko for akut brystsyndrom.
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til dag 30
Forskellige tidspunkter op til dag 30
Indvirkning af A-001-behandling på sPLA2-niveauer og CRP.
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til dag 30
Forskellige tidspunkter op til dag 30
Indvirkning af A-001-behandling på tegn og symptomer på vaso-okklusiv krise.
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til dag 30
Forskellige tidspunkter op til dag 30
Indvirkning af A-001-behandling på opioidbrug til smerte ved behandling af vaso-okklusiv krise.
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til dag 30
Forskellige tidspunkter op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-SCD1122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner