Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie infuzji Varespladibu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. (IMPACTS-2)

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z infuzją warespladibu (A-001) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i kryzysem naczynioruchowym w zapobieganiu ostremu zespołowi klatki piersiowej u pacjentów z grupy ryzyka.

Celem tego badania jest określenie skuteczności infuzji A 001 w zapobieganiu ostremu zespołowi klatki piersiowej u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) z przełomem naczynioruchowym, gorączką i podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Investigator site 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genotypy Hb SS, Hb SC, β-talasemia sierpowata, β+-talasemia sierpowata
  • Ból zgodny z przełomem naczyniowo-okluzyjnym (ocena kliniczna), którego nie można przypisać innym przyczynom
  • CRP w surowicy ≥5,0 mg/l w czasie badania przesiewowego
  • Gorączka zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej ≥38,0°C w czasie badania przesiewowego
  • Wiek ≥5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy lub podejrzewany nowy naciek w płucach rozpoznany na podstawie radiografii klatki piersiowej
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę
  • Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako poziom kreatyniny >1,2 mg/dl u pacjentów w wieku do 18 lat lub poziom kreatyniny >1,5 mg/dl u pacjentów w wieku powyżej 18 lat
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] >3 × górna granica normy)
  • Ostra dysfunkcja neurologiczna
  • Każdy stan chorobowy, w przypadku którego może być konieczna natychmiastowa transfuzja i/lub stężenie hemoglobiny <5 g/dl
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Terapia kortykosteroidami pozajelitowymi lub doustnymi (dopuszczalne sterydy wziewne) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warespladyb
48-godzinny ciągły wlew dożylny (IV)
Lek: Warespladyb
48-godzinny ciągły wlew dożylny (IV) z szybkością 110 μg/kg/godz.
Komparator placebo: Placebo
48-godzinny ciągły wlew dożylny (IV)
Inny: Placebo (sól fizjologiczna)
48-godzinny ciągły wlew dożylny (IV) z szybkością 110 μg/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność infuzji A 001 w zapobieganiu ostremu zespołowi klatki piersiowej u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) z połączeniem przełomu naczynioruchowego, gorączki i podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do dnia 30
Różne punkty czasowe do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii A 001 podawanej jako 48-godzinny ciągły wlew pacjentom z SCD zagrożonym zespołem ostrej klatki piersiowej.
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do dnia 30
Różne punkty czasowe do dnia 30
Wpływ leczenia A-001 na poziomy sPLA2 i CRP.
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do dnia 30
Różne punkty czasowe do dnia 30
Wpływ leczenia A-001 na oznaki i objawy przełomu naczyniowo-okluzyjnego.
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do dnia 30
Różne punkty czasowe do dnia 30
Wpływ leczenia A-001 na stosowanie opioidów w leczeniu bólu w leczeniu przełomu naczyniowo-okluzyjnego.
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do dnia 30
Różne punkty czasowe do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-SCD1122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Warespladyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj