Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infuze varespladibu u subjektů se srpkovitou anémií. (IMPACTS-2)

30. ledna 2014 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s infuzí varespladibu (A-001) u subjektů se srpkovitou anémií a vazo-okluzivní krizí pro prevenci rizikových subjektů akutního hrudního syndromu.

Účelem této studie je stanovit účinnost infuze A 001 v prevenci akutního hrudního syndromu u subjektů srpkovité anémie (SCD) s vazookluzivní krizí, horečkou a zvýšeným sérovým C-reaktivním proteinem (CRP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigator site 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genotypy Hb SS, Hb SC, srpkovitá β°-talasémie, srpkovitá β+ -talasémie
  • Bolest v souladu s vazookluzivní krizí (klinický úsudek) a nelze ji připsat jiným příčinám
  • Sérové ​​CRP ≥5,0 mg/l v době screeningu
  • Horečka definovaná jako orální teplota ≥38,0 °C v době screeningu
  • Věk ≥5 let

Kritéria vyloučení:

  • Nový nebo suspektní nový plicní infiltrát diagnostikovaný rentgenem hrudníku
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Renální dysfunkce definovaná jako hladina kreatininu >1,2 mg/dl pro subjekty ve věku 18 let nebo méně nebo hladina kreatininu >1,5 mg/dl pro subjekty starší 18 let
  • Jaterní dysfunkce (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] >3 × horní hranice normy)
  • Akutní neurologická dysfunkce
  • Jakýkoli zdravotní stav, pro který může být bezprostředně nutná transfuze, a/nebo hemoglobin < 5 g/dl
  • Transfuze červených krvinek do 30 dnů před screeningem
  • Parenterální nebo perorální léčba kortikosteroidy (přijatelné inhalační steroidy) během 7 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Varespladib
48hodinová kontinuální infuze podávaná intravenózně (IV)
Lék: Varespladib
48hodinová kontinuální infuze podávaná intravenózně (IV) rychlostí 110 ug/kg/hod.
Komparátor placeba: Placebo
48hodinová kontinuální infuze podávaná intravenózně (IV)
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok)
48hodinová kontinuální infuze podávaná intravenózně (IV) rychlostí 110 ug/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost infuze A 001 v prevenci akutního hrudního syndromu u subjektů srpkovité anémii (SCD) s kombinací vazookluzivní krize, horečky a zvýšeného sérového C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Různé časové body do 30. dne
Různé časové body do 30. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost terapie A 001 při podávání jako 48hodinová kontinuální infuze subjektům s SCD s rizikem akutního hrudního syndromu.
Časové okno: Různé časové body do 30. dne
Různé časové body do 30. dne
Vliv léčby A-001 na hladiny sPLA2 a CRP.
Časové okno: Různé časové body do 30. dne
Různé časové body do 30. dne
Vliv léčby A-001 na příznaky a symptomy vasookluzivní krize.
Časové okno: Různé časové body do 30. dne
Různé časové body do 30. dne
Vliv léčby A-001 na užívání opioidů pro bolest při léčbě vazookluzivní krize.
Časové okno: Různé časové body do 30. dne
Různé časové body do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthera Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-SCD1122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Varespladib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit