镰状细胞病患者输注伐瑞拉迪的研究。 (IMPACTS-2)
2014年1月30日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在患有镰状细胞病和血管闭塞危机的受试者中输注伐瑞拉迪 (A-001) 以预防急性胸部综合征高危受试者。
本研究的目的是确定 A 001 输液在预防患有血管闭塞危象、发烧和血清 C 反应蛋白 (CRP) 升高的镰状细胞病 (SCD) 受试者的急性胸部综合征方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Investigator site 101
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基因型 Hb SS、Hb SC、镰状 β°-地中海贫血、镰状 β+-地中海贫血
- 疼痛符合血管闭塞危象（临床判断）且不能归因于其他原因
- 筛选时血清 CRP ≥5.0 mg/L
- 发热定义为筛选时口腔温度≥38.0°C
- 年龄≥5岁
排除标准：
- 胸片诊断新发或疑似新发肺部浸润
- 正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性
- 肾功能障碍定义为 18 岁或以下受试者的肌酐水平 >1.2 mg/dL 或 18 岁以上受试者的肌酐水平 >1.5 mg/dL
- 肝功能障碍（谷丙转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] >3 × 正常上限）
- 急性神经功能障碍
- 可能需要立即输血和/或血红蛋白 <5 g/dL 的任何医疗状况
- 筛选前 30 天内输注红细胞
- 筛选前 7 天内进行肠胃外或口服皮质类固醇治疗（可接受吸入类固醇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伐瑞拉迪
48 小时连续静脉输注 (IV)
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以 110µg/kg/hr 的速率静脉内 (IV) 连续输注 48 小时。
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安慰剂比较：安慰剂
48 小时连续静脉输注 (IV)
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以 110µg/kg/hr 的速率静脉内 (IV) 连续输注 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 001 输液在预防镰状细胞病 (SCD) 受试者急性胸部综合征并伴有血管闭塞危象、发热和血清 C 反应蛋白 (CRP) 升高方面的疗效。
大体时间：直到第 30 天的不同时间点
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直到第 30 天的不同时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将 A 001 疗法作为 48 小时连续输注给予有急性胸部综合征风险的 SCD 受试者时的安全性和耐受性。
大体时间：直到第 30 天的不同时间点
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直到第 30 天的不同时间点
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A-001 治疗对 sPLA2 水平和 CRP 的影响。
大体时间：直到第 30 天的不同时间点
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直到第 30 天的不同时间点
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A-001 治疗对血管闭塞危象体征和症状的影响。
大体时间：直到第 30 天的不同时间点
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直到第 30 天的不同时间点
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A-001 治疗对阿片类药物用于治疗血管闭塞性危象疼痛的影响。
大体时间：直到第 30 天的不同时间点
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直到第 30 天的不同时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月30日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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