Un estudio de la infusión de Varespladib en sujetos con enfermedad de células falciformes. (IMPACTS-2)
30 de enero de 2014 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con infusión de varespladib (A-001) en sujetos con enfermedad de células falciformes y crisis vaso-oclusiva para la prevención del síndrome torácico agudo en sujetos de riesgo.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la infusión de A 001 en la prevención del síndrome torácico agudo en sujetos con enfermedad de células falciformes (ECF) con crisis vasooclusiva, fiebre y proteína C reactiva (PCR) sérica elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigator site 101
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genotipos Hb SS, Hb SC, β°-talasemia falciforme, β+-talasemia falciforme
- Dolor compatible con crisis vaso-oclusiva (juicio clínico) y no atribuible a otras causas
- PCR sérica ≥5,0 mg/l en el momento de la selección
- Fiebre definida como temperatura oral ≥38,0 °C en el momento de la selección
- Edad ≥5 años
Criterio de exclusión:
- Infiltrado pulmonar nuevo o sospechado nuevo diagnosticado por radiografía de tórax
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que intentan quedar embarazadas
- Disfunción renal definida como un nivel de creatinina >1,2 mg/dL para sujetos de 18 años o menos o un nivel de creatinina >1,5 mg/dL para sujetos mayores de 18 años
- Disfunción hepática (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] >3 veces el límite superior de lo normal)
- Disfunción neurológica aguda
- Cualquier condición médica para la cual se pueda necesitar una transfusión de forma inminente y/o hemoglobina <5 g/dL
- Transfusión de glóbulos rojos dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Terapia con corticosteroides parenterales u orales (se aceptan esteroides inhalados) dentro de los 7 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Varespladib
Infusión continua de 48 horas administrada por vía intravenosa (IV)
|
Infusión continua de 48 horas administrada por vía intravenosa (IV) a una velocidad de 110 µg/kg/hr.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión continua de 48 horas administrada por vía intravenosa (IV)
|
Infusión continua de 48 horas administrada por vía intravenosa (IV) a una velocidad de 110 µg/kg/hr.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia de la infusión de A 001 en la prevención del síndrome torácico agudo en sujetos con enfermedad de células falciformes (ECF) con la combinación de crisis vasooclusiva, fiebre y proteína C reactiva (PCR) sérica elevada.
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta el día 30
|
Varios puntos de tiempo hasta el día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de la terapia A 001 cuando se administra como una infusión continua de 48 horas a sujetos con SCD en riesgo de síndrome torácico agudo.
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta el día 30
|
Varios puntos de tiempo hasta el día 30
|
|
Impacto del tratamiento con A-001 en los niveles de sPLA2 y PCR.
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta el día 30
|
Varios puntos de tiempo hasta el día 30
|
|
Impacto del tratamiento con A-001 en los signos y síntomas de la crisis vaso-oclusiva.
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta el día 30
|
Varios puntos de tiempo hasta el día 30
|
|
Impacto del tratamiento con A-001 sobre el uso de opioides para el dolor en el tratamiento de la crisis vasooclusiva.
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta el día 30
|
Varios puntos de tiempo hasta el día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-SCD1122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .