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Eine Studie zur Varespladib-Infusion bei Patienten mit Sichelzellenanämie. (IMPACTS-2)

30. Januar 2014 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Varespladib-Infusion (A-001) bei Patienten mit Sichelzellenanämie und vasookklusiver Krise zur Vorbeugung von Risikopatienten für das akute Brustsyndrom.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der A 001-Infusion bei der Vorbeugung des akuten Brustsyndroms bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) mit vasookklusiver Krise, Fieber und erhöhtem C-reaktivem Protein (CRP) im Serum zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigator site 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotypen Hb SS, Hb SC, Sichel-β°-Thalassämie, Sichel-β+-Thalassämie
  • Schmerzen, die mit einer vasookklusiven Krise einhergehen (klinische Beurteilung) und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind
  • Serum-CRP ≥5,0 mg/L zum Zeitpunkt des Screenings
  • Fieber definiert als Mundtemperatur ≥ 38,0 °C zum Zeitpunkt des Screenings
  • Alter ≥5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Neues oder vermutetes neues Lungeninfiltrat, diagnostiziert durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • Nierenfunktionsstörung definiert als ein Kreatininspiegel >1,2 mg/dl bei Personen im Alter von 18 Jahren oder jünger oder ein Kreatininspiegel >1,5 mg/dl bei Personen über 18 Jahren
  • Leberfunktionsstörung (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST] >3 × Obergrenze des Normalwerts)
  • Akute neurologische Dysfunktion
  • Jeder medizinische Zustand, für den eine Transfusion unmittelbar erforderlich sein könnte, und/oder Hämoglobin <5 g/dl
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Parenterale oder orale Kortikosteroidtherapie (inhalative Steroide akzeptabel) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Varespladib
48-stündige kontinuierliche Infusion, intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Varespladib
48-stündige kontinuierliche Infusion, intravenös (IV) mit einer Rate von 110 µg/kg/h verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
48-stündige kontinuierliche Infusion, intravenös verabreicht (IV)
Sonstiges: Placebo (normale Kochsalzlösung)
48-stündige kontinuierliche Infusion, intravenös (IV) mit einer Rate von 110 µg/kg/h verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der A 001-Infusion bei der Vorbeugung des akuten Thoraxsyndroms bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) mit der Kombination aus vasookklusiver Krise, Fieber und erhöhtem C-reaktivem Protein (CRP) im Serum.
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum 30. Tag
Verschiedene Zeitpunkte bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der A 001-Therapie bei Verabreichung als 48-Stunden-Dauerinfusion an SCD-Patienten mit einem Risiko für ein akutes Brustsyndrom.
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum 30. Tag
Verschiedene Zeitpunkte bis zum 30. Tag
Einfluss der A-001-Behandlung auf sPLA2-Spiegel und CRP.
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum 30. Tag
Verschiedene Zeitpunkte bis zum 30. Tag
Einfluss der A-001-Behandlung auf die Anzeichen und Symptome einer vasookklusiven Krise.
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum 30. Tag
Verschiedene Zeitpunkte bis zum 30. Tag
Einfluss der A-001-Behandlung auf den Opioidkonsum gegen Schmerzen bei der Behandlung vasookklusiver Krisen.
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum 30. Tag
Verschiedene Zeitpunkte bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-SCD1122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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