Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'infusione di Varespladib in soggetti con anemia falciforme. (IMPACTS-2)

30 gennaio 2014 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con infusione di Varespladib (A-001) in soggetti con anemia falciforme e crisi vaso-occlusive per la prevenzione di soggetti a rischio di sindrome toracica acuta.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'infusione di A 001 nella prevenzione della sindrome toracica acuta nei soggetti con anemia falciforme (SCD) con crisi vaso-occlusive, febbre e proteina C-reattiva (CRP) sierica elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Investigator site 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genotipi Hb SS, Hb SC, falce β°-talassemia, falce β+ -talassemia
  • Dolore compatibile con crisi vaso-occlusiva (giudizio clinico) e non attribuibile ad altre cause
  • CRP sierica ≥5,0 mg/L al momento dello screening
  • Febbre definita come temperatura orale ≥38,0°C al momento dello screening
  • Età ≥5 anni

Criteri di esclusione:

  • Nuovo o sospetto nuovo infiltrato polmonare diagnosticato mediante radiografia del torace
  • Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte
  • Disfunzione renale definita come livello di creatinina >1,2 mg/dL per soggetti di età pari o inferiore a 18 anni o livello di creatinina >1,5 mg/dL per soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Disfunzione epatica (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] >3 × limite superiore della norma)
  • Disfunzione neurologica acuta
  • Qualsiasi condizione medica per la quale potrebbe essere necessaria una trasfusione imminente e/o emoglobina <5 g/dL
  • Trasfusione di globuli rossi entro 30 giorni prima dello screening
  • Terapia parenterale o orale con corticosteroidi (steroidi per via inalatoria accettabili) entro 7 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Varespladib
Infusione continua di 48 ore erogata per via endovenosa (IV)
Droga: Varespladib
Infusione continua di 48 ore erogata per via endovenosa (IV) a una velocità di 110 µg/kg/ora.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione continua di 48 ore erogata per via endovenosa (IV)
Altro: Placebo (soluzione salina normale)
Infusione continua di 48 ore erogata per via endovenosa (IV) a una velocità di 110 µg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'infusione di A 001 nella prevenzione della sindrome toracica acuta nei soggetti con anemia falciforme (SCD) con la combinazione di crisi vaso-occlusiva, febbre e proteina C-reattiva (CRP) sierica elevata.
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino al giorno 30
Vari punti temporali fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della terapia A 001 quando somministrata come infusione continua di 48 ore a soggetti SCD a rischio di sindrome toracica acuta.
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino al giorno 30
Vari punti temporali fino al giorno 30
Impatto del trattamento A-001 sui livelli di sPLA2 e CRP.
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino al giorno 30
Vari punti temporali fino al giorno 30
Impatto del trattamento A-001 sui segni e sintomi della crisi vaso-occlusiva.
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino al giorno 30
Vari punti temporali fino al giorno 30
Impatto del trattamento A-001 sull'uso di oppioidi per il dolore nel trattamento della crisi vaso-occlusiva.
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino al giorno 30
Vari punti temporali fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-SCD1122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Varespladib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi