Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Varesplatib-infusjon hos personer med sigdcellesykdom. (IMPACTS-2)

30. januar 2014 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med varesplatib-infusjon (A-001) hos pasienter med sigdcellesykdom og vaso-okklusiv krise for forebygging av pasienter med risiko for akutt brystsyndrom.

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av A 001-infusjon for å forhindre akutt brystsyndrom hos personer med sigdcellesykdom (SCD) med vaso-okklusiv krise, feber og forhøyet serum C-reaktivt protein (CRP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Investigator site 101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genotyper Hb SS, Hb SC, sigd β°-thalassemi, sigd β+ -thalassemia
  • Smerter forenlig med vaso-okklusiv krise (klinisk vurdering) og kan ikke tilskrives andre årsaker
  • Serum CRP ≥5,0 mg/L på tidspunktet for screening
  • Feber definert som oral temperatur ≥38,0°C på tidspunktet for screening
  • Alder ≥5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nytt eller mistenkt nytt lungeinfiltrat diagnostisert ved røntgen av thorax
  • Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide
  • Nyredysfunksjon definert som et kreatininnivå >1,2 mg/dL for personer over 18 år eller et kreatininnivå >1,5 mg/dL for personer over 18 år
  • Leverdysfunksjon (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >3 × øvre normalgrense)
  • Akutt nevrologisk dysfunksjon
  • Enhver medisinsk tilstand der transfusjon kan være nødvendig umiddelbart, og/eller hemoglobin <5 g/dL
  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 30 dager før screening
  • Parenteral eller oral kortikosteroidbehandling (inhalerte steroider aksepteres) innen 7 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Varesplatib
48 timers kontinuerlig infusjon gitt intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: Varesplatib
48 timers kontinuerlig infusjon gitt intravenøst ​​(IV) med en hastighet på 110 µg/kg/time.
Placebo komparator: Placebo
48 timers kontinuerlig infusjon gitt intravenøst ​​(IV)
Annen: Placebo (normal saltvann)
48 timers kontinuerlig infusjon gitt intravenøst ​​(IV) med en hastighet på 110 µg/kg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av A 001-infusjon for å forhindre akutt brystsyndrom hos personer med sigdcellesykdom (SCD) med kombinasjonen av vaso-okklusiv krise, feber og forhøyet serum C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Ulike tidspunkt frem til dag 30
Ulike tidspunkt frem til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av A 001-terapi når det administreres som en 48-timers kontinuerlig infusjon til SCD-personer med risiko for akutt brystsyndrom.
Tidsramme: Ulike tidspunkt frem til dag 30
Ulike tidspunkt frem til dag 30
Innvirkning av A-001-behandling på sPLA2-nivåer og CRP.
Tidsramme: Ulike tidspunkt frem til dag 30
Ulike tidspunkt frem til dag 30
Innvirkning av A-001-behandling på tegn og symptomer på vaso-okklusiv krise.
Tidsramme: Ulike tidspunkt frem til dag 30
Ulike tidspunkt frem til dag 30
Effekt av A-001-behandling på opioidbruk for smerte ved behandling av vaso-okklusiv krise.
Tidsramme: Ulike tidspunkt frem til dag 30
Ulike tidspunkt frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-SCD1122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere