Tutkimus varespladibi-infuusiosta potilailla, joilla on sirppisolutauti. (IMPACTS-2)
torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus varespladibi-infuusiolla (A-001) sirppisolusairautta ja vaso-okklusiivista kriisiä sairastavilla henkilöillä akuutin rintasyndroomariskin ehkäisemiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää A 001 -infuusion tehokkuus akuutin rintasyndrooman ehkäisyssä sirppisolusairauspotilailla (SCD), joilla on vaso-okklusiivinen kriisi, kuume ja kohonnut seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Investigator site 101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Genotyypit Hb SS, Hb SC, sirppi β°-talassemia, sirppi β+ -talassemia
- Vaso-okklusiivisen kriisin mukainen kipu (kliininen arviointi), eikä se johdu muista syistä
- Seerumin CRP ≥5,0 mg/l seulonnan aikana
- Kuume määritellään suun lämpötilaksi ≥ 38,0 °C seulonnan aikana
- Ikä ≥ 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Uusi tai epäilty uusi keuhkoinfiltraatti diagnosoitu keuhkojen röntgenkuvauksella
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi
- Munuaisten toimintahäiriö määritellään kreatiniinitasoksi >1,2 mg/dl 18-vuotiailla tai sitä nuoremmilla tai kreatiniinitasoksi >1,5 mg/dl yli 18-vuotiailla.
- Maksan toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 x normaalin yläraja)
- Akuutti neurologinen toimintahäiriö
- Mikä tahansa sairaus, jossa verensiirto saattaa olla välitöntä ja/tai hemoglobiini < 5 g/dl
- Punasolujen siirto 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Parenteraalinen tai oraalinen kortikosteroidihoito (inhaloitavat steroidit hyväksyttävissä) 7 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varespladib
48 tunnin jatkuva infuusio laskimoon (IV)
|
48 tunnin jatkuva infuusio laskimoon (IV) nopeudella 110 µg/kg/h.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
48 tunnin jatkuva infuusio laskimoon (IV)
|
48 tunnin jatkuva infuusio laskimoon (IV) nopeudella 110 µg/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A 001 -infuusion teho akuutin rintasyndrooman ehkäisyssä sirppisolusairauspotilailla (SCD) verisuontukoksen, kuumeen ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) yhdistelmän yhteydessä.
Aikaikkuna: Eri aikapisteet päivään 30 asti
|
Eri aikapisteet päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A 001 -hoidon turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan 48 tunnin jatkuvana infuusiona SCD-potilaille, joilla on riski saada akuutti rintasyndrooma.
Aikaikkuna: Eri aikapisteet päivään 30 asti
|
Eri aikapisteet päivään 30 asti
|
|
A-001-hoidon vaikutus sPLA2-tasoihin ja CRP:hen.
Aikaikkuna: Eri aikapisteet päivään 30 asti
|
Eri aikapisteet päivään 30 asti
|
|
A-001-hoidon vaikutus vaso-okklusiivisen kriisin merkkeihin ja oireisiin.
Aikaikkuna: Eri aikapisteet päivään 30 asti
|
Eri aikapisteet päivään 30 asti
|
|
A-001-hoidon vaikutus opioidien käyttöön kivun hoidossa vaso-okklusiivisen kriisin hoidossa.
Aikaikkuna: Eri aikapisteet päivään 30 asti
|
Eri aikapisteet päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-SCD1122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .