Исследование инфузии Вареспладиба у субъектов с серповидноклеточной анемией. (IMPACTS-2)
30 января 2014 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование инфузии вареспладиба (A-001) у субъектов с серповидно-клеточной анемией и вазоокклюзионным кризисом для предотвращения острого грудного синдрома у субъектов из группы риска.
Целью данного исследования является определение эффективности инфузии A 001 в профилактике острого грудного синдрома у пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD) с вазоокклюзионным кризисом, лихорадкой и повышенным уровнем C-реактивного белка (CRP) в сыворотке крови.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Investigator site 101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Генотипы Hb SS, Hb SC, серповидная β°-талассемия, серповидная β+-талассемия
- Боль соответствует вазоокклюзионному кризу (клиническая оценка) и не связана с другими причинами.
- СРБ сыворотки ≥5,0 мг/л на момент скрининга
- Лихорадка определяется как температура полости рта ≥38,0°C во время скрининга.
- Возраст ≥5 лет
Критерий исключения:
- Новый или подозреваемый новый легочный инфильтрат, диагностированный с помощью рентгенографии грудной клетки
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или собираются забеременеть
- Почечная дисфункция определяется как уровень креатинина >1,2 мг/дл для лиц в возрасте 18 лет и младше или уровень креатинина >1,5 мг/дл для субъектов старше 18 лет.
- Нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] >3 × верхняя граница нормы)
- Острая неврологическая дисфункция
- Любое заболевание, при котором может потребоваться переливание крови в ближайшее время, и/или гемоглобин <5 г/дл
- Переливание эритроцитарной массы в течение 30 дней до скрининга
- Парентеральная или пероральная терапия кортикостероидами (приемлемы ингаляционные стероиды) в течение 7 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вареспладиб
48-часовая непрерывная инфузия внутривенно (в/в)
|
48-часовая непрерывная инфузия внутривенно (в/в) со скоростью 110 мкг/кг/час.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
48-часовая непрерывная инфузия внутривенно (в/в)
|
48-часовая непрерывная инфузия внутривенно (в/в) со скоростью 110 мкг/кг/час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность инфузии A 001 в профилактике острого грудного синдрома у пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD) с сочетанием вазоокклюзионного криза, лихорадки и повышенного уровня C-реактивного белка (CRP) в сыворотке.
Временное ограничение: Различные моменты времени до 30-го дня
|
Различные моменты времени до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость терапии A 001 при введении в виде 48-часовой непрерывной инфузии пациентам с ВСС, подверженным риску развития острого грудного синдрома.
Временное ограничение: Различные моменты времени до 30-го дня
|
Различные моменты времени до 30-го дня
|
|
Влияние лечения A-001 на уровни sPLA2 и CRP.
Временное ограничение: Различные моменты времени до 30-го дня
|
Различные моменты времени до 30-го дня
|
|
Влияние лечения А-001 на признаки и симптомы вазоокклюзионного криза.
Временное ограничение: Различные моменты времени до 30-го дня
|
Различные моменты времени до 30-го дня
|
|
Влияние лечения A-001 на использование опиоидов при боли при лечении вазоокклюзионного криза.
Временное ограничение: Различные моменты времени до 30-го дня
|
Различные моменты времени до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-SCD1122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .