Een studie van Varespladib-infusie bij proefpersonen met sikkelcelziekte. (IMPACTS-2)
30 januari 2014 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met Varespladib-infusie (A-001) bij proefpersonen met sikkelcelziekte en vaso-occlusieve crisis voor de preventie van risicovolle proefpersonen met acuut borstsyndroom.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van A 001-infusie te bepalen bij het voorkomen van acuut chest syndroom bij patiënten met sikkelcelziekte (SCD) met vaso-occlusieve crisis, koorts en verhoogd serum C-reactief proteïne (CRP).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Investigator site 101
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genotypes Hb SS, Hb SC, sikkel β°-thalassemie, sikkel β+ -thalassemie
- Pijn consistent met vaso-occlusieve crisis (klinisch oordeel) en niet toe te schrijven aan andere oorzaken
- Serum CRP ≥5,0 mg/L op het moment van screening
- Koorts gedefinieerd als orale temperatuur ≥38,0°C op het moment van screening
- Leeftijd ≥5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Nieuw of vermoedelijk nieuw longinfiltraat gediagnosticeerd door thoraxradiografie
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatininespiegel >1,2 mg/dL voor proefpersonen van 18 jaar of jonger of een creatininespiegel >1,5 mg/dL voor proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Leverdisfunctie (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] >3 × bovengrens van normaal)
- Acute neurologische disfunctie
- Elke medische aandoening waarvoor op korte termijn een transfusie nodig kan zijn, en/of hemoglobine < 5 g/dL
- Transfusie van rode bloedcellen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Parenterale of orale behandeling met corticosteroïden (inhalatiesteroïden aanvaardbaar) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Varespladib
48 uur continu infuus intraveneus toegediend (IV)
|
48 uur continu infuus intraveneus (IV) toegediend met een snelheid van 110 µg/kg/uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
48 uur continu infuus intraveneus toegediend (IV)
|
48 uur continu infuus intraveneus (IV) toegediend met een snelheid van 110 µg/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van A 001-infusie bij het voorkomen van acuut chest syndroom bij patiënten met sikkelcelziekte (SCD) met de combinatie van vaso-occlusieve crisis, koorts en verhoogd serum C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot dag 30
|
Verschillende tijdstippen tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van A 001-therapie bij toediening als een continu infuus van 48 uur aan SCD-patiënten die risico lopen op acuut chest syndroom.
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot dag 30
|
Verschillende tijdstippen tot dag 30
|
|
Impact van A-001-behandeling op sPLA2-niveaus en CRP.
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot dag 30
|
Verschillende tijdstippen tot dag 30
|
|
Impact van A-001-behandeling op de tekenen en symptomen van vaso-occlusieve crisis.
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot dag 30
|
Verschillende tijdstippen tot dag 30
|
|
Impact van A-001-behandeling op opioïdengebruik voor pijn bij de behandeling van vaso-occlusieve crisis.
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot dag 30
|
Verschillende tijdstippen tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN-SCD1122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .