急性高山病の治療におけるメトクロプラミドとイブプロフェンの比較
2020年9月1日 更新者：N. Stuart Harris MD MFA、Massachusetts General Hospital
急性高山病治療：メトクロプラミドとイブプロフェンの二重盲検比較
この研究の目的は、急性高山病 (AMS) の症状の緩和におけるメトクロプラミドの有効性を判断することです。
メトクロプラミドの制吐作用と鎮痛作用の組み合わせ（片頭痛の症状緩和に有効であることが研究で証明されています）は、急性高山病の症状緩和において、以前に研究された標準よりも効果的であることが証明されるというのが私たちの仮説です。鎮痛剤、イブプロフェン。
調査の概要
詳細な説明
急性高山病 (AMS) は、高地に急速にさらされた結果として発生する、よく説明されている病気のプロセスです。 高地頭痛 (HAH) は、最近高度が上昇した環境での頭痛の存在として定義されます。 HAH が吐き気、嘔吐、疲労、衰弱、めまい、立ちくらみ、または睡眠不足と関連している場合、AMS と診断されます。 良性ではありますが、AMS は非常に一般的であり、高度 14,000 フィートまで急速に上昇した旅行者の最大 80% を苦しめ、衰弱させる可能性があります。 AMS は、低酸素による脳血管拡張に続発すると考えられています。 制吐剤メトクロプラミドはよく研究されており、米国全土の救急部門で片頭痛の治療のために一般的に投与されています。片頭痛の症状は、多くの場合、AMS の症状と似ています。 この適応症におけるメトクロプラミドの有益な効果のメカニズムは、中枢性および末梢性ドーパミン受容体の拮抗作用の結果であると思われ、特に髄質化学受容器トリガーゾーンの刺激をブロックすることによる. AMSの軽減に対するメトクロプラミドの潜在的な利点を評価した研究はまだありません. 対照的に、イブプロフェンはよく研究されており、高地頭痛と AMS の症状を軽減する効果的な治療法であることがわかっています。
この調査は、2012 年 3 月から 5 月の 3 か月間にネパールのアンナプルナ サーキットを旅行するトレッカーの便利なサンプルです。 被験者は、地元のホステルに滞在しているネパールのマナンへの訪問者、マナンのヒマラヤレスキュー協会の診療所を訪れた人、および研究登録に関する地元に掲示された看板に対応した人から募集されます。
適格な患者は同意され、研究に登録されます。 患者は無作為に割り付けられ、イブプロフェン 400mg またはメトクロプラミド 10mg のいずれかを経口投与されます。 治験責任医師は、患者が登録されている研究のアームについて盲検化されます。 参加者は、レイク ルイーズ スコアおよびビジュアル アナログ スケールによって、試験薬の摂取直前に頭痛および吐き気の重症度を評価され、その後、薬物摂取の 30、60、および 120 分後に連続して評価されます。 レイク ルイーズの AMS スコアとビジュアル アナログ スケールの標準的な統計分析を使用して、急性高山病の治療にどの薬がより効果的かを判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District Of Manang
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Manang、District Of Manang、ネパール、33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2012 年 3 月から 5 月までの期間、マナン募集センター (標高約 11,500 フィート) に滞在。
- 過去 24 時間で垂直方向に 1000 フィートを超える最近の高度上昇
- 頭痛のほか、急性高山病の診断に必要なその他の症状が 1 つ以上ある (吐き気、嘔吐、疲労、脱力感、めまい、立ちくらみ、睡眠不足など)。
除外基準:
- 年齢 19歳未満
- -イブプロフェンまたはメトクロプラミドのいずれかに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 重度の高山病の証拠 (例: 安静時の呼吸困難によって証明される高地肺水腫 (HAPE) -- または精神状態の変化または運動失調によって証明される高地脳浮腫 (HACE)
- 既知または疑われる妊娠
- -8時間以内の他の鎮痛薬または制吐薬の使用 研究登録
- 片頭痛またはその他の慢性頭痛障害の病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトクロプラミド
急性高山病患者 150 人が無作為に割り当てられ、メトクロプラミドを服用します。
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メトクロプラミド10mg錠。
1錠を口から服用してください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン
急性高山病患者 150 人が無作為に割り当てられ、イブプロフェンを服用します。
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イブプロフェン400mg錠。
1回分を口から服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛と吐き気の視覚的アナログスケール
時間枠：120分
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被験者は、治験薬を服用してから 0、30、60、および 120 分後に、頭痛と吐き気の両方の 100 mm 視覚的アナログ スケールを完成させます。
ビジュアル アナログ スケールは、急性高山病の症状の重症度の有効な評価です。
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイク ルイーズ急性高山病スコア
時間枠：120分
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被験者は、薬を服用する前と薬を服用してから120分後に、ルイーズ湖急性山岳病スコアを取得します。
レイク ルイーズ急性高山病スコアは、急性高山病の重症度の標準的な尺度であり、急性高山病に関する研究で一般的に使用されています。
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norman S Harris, MD, MFA、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
- Gilbert DL. The first documented report of mountain sickness: the China or Headache Mountain story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):315-26. doi: 10.1016/0034-5687(83)90088-9.
- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
- Hultgren HN. High Altitude Pulmonary Edema. High Altitude Medicine. Stanford, CA: Hultgren Publications; 1997.
- Montgomery AB, Mills J, Luce JM. Incidence of acute mountain sickness at intermediate altitude. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):732-4.
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- Schneider M, Bernasch D, Weymann J, Holle R, Bartsch P. Acute mountain sickness: influence of susceptibility, preexposure, and ascent rate. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):1886-91. doi: 10.1097/00005768-200212000-00005.
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- Gertsch JH, Lipman GS, Holck PS, Merritt A, Mulcahy A, Fisher RS, Basnyat B, Allison E, Hanzelka K, Hazan A, Meyers Z, Odegaard J, Pook B, Thompson M, Slomovic B, Wahlberg H, Wilshaw V, Weiss EA, Zafren K. Prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled comparison of acetazolamide versus ibuprofen for prophylaxis against high altitude headache: the Headache Evaluation at Altitude Trial (HEAT). Wilderness Environ Med. 2010 Sep;21(3):236-43. doi: 10.1016/j.wem.2010.06.009. Epub 2010 Jun 16.
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- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010P002837
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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