- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01522326
Comparação de metoclopramida e ibuprofeno para o tratamento da doença aguda da montanha
Tratamento agudo da doença da montanha: uma comparação duplo-cega de metoclopramida versus ibuprofeno
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da metoclopramida no alívio dos sintomas da Doença Aguda das Montanhas (AMS).
É nossa hipótese que os efeitos antieméticos e analgésicos combinados da metoclopramida (que provou ser eficaz no alívio dos sintomas da enxaqueca) serão mais eficazes no alívio dos sintomas da doença aguda da montanha do que o padrão, previamente estudado medicação analgésica, ibuprofeno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença aguda da montanha (AMS) é um processo de doença bem descrito que ocorre como resultado da rápida exposição a grandes altitudes. A cefaleia de alta altitude (HAH) é definida como a presença de cefaleia no contexto de um aumento recente da altitude. Quando o HAH está associado a náuseas, vômitos, fadiga, fraqueza, tontura, atordoamento ou falta de sono, o diagnóstico de AMS é feito. Embora benigno, o AMS é muito comum, afetando até 80% dos viajantes que sobem rapidamente a 14.000 pés e pode ser debilitante. Acredita-se que a AMS ocorra secundariamente à vasodilatação cerebral induzida por hipóxia. O antiemético metoclopramida foi bem estudado e é comumente administrado para o tratamento de enxaquecas em departamentos de emergência nos Estados Unidos. Os sintomas de enxaquecas são frequentemente semelhantes aos da AMS. O mecanismo do efeito benéfico da metoclopramida nesta indicação parece ser o resultado de seu antagonismo dos receptores de dopamina centrais e periféricos, principalmente pelo bloqueio da estimulação da zona de gatilho do quimiorreceptor medular. Nenhum estudo ainda avaliou os potenciais benefícios da metoclopramida para o alívio da AMS. Por outro lado, o ibuprofeno foi bem estudado e considerado um tratamento eficaz para o alívio dos sintomas de cefaléia de altitude e AMS.
O estudo será uma amostra de conveniência de caminhantes viajando pelo circuito de Annapurna no Nepal durante o período de 3 meses de março a maio de 2012. Os participantes serão recrutados entre os visitantes de Manang, no Nepal, hospedados em albergues locais, os que visitam a clínica da Associação de Resgate do Himalaia em Manang e os que respondem à sinalização afixada localmente sobre a inscrição no estudo.
Os pacientes elegíveis serão consentidos e incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados para receber Ibuprofeno 400mg ou Metoclopramida 10mg por via oral. Os investigadores não saberão em qual braço do estudo o paciente está inscrito. Os participantes serão avaliados pela Pontuação de Lake Louise e pela Escala Visual Analógica quanto à intensidade de dor de cabeça e náusea imediatamente antes da ingestão do medicamento do estudo e, em seguida, em série aos 30, 60 e 120 minutos após a ingestão do medicamento. A análise estatística padrão das pontuações do Lake Louise AMS e das escalas visuais analógicas será usada para determinar qual medicamento é mais eficaz no tratamento da doença aguda das montanhas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District Of Manang
-
Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença no centro de recrutamento de Manang (a aproximadamente 11.500 pés) durante as datas de março a maio de 2012.
- Aumento recente na altitude de > 1000 pés verticais nas últimas 24 horas
- Presença de dor de cabeça e pelo menos um outro sintoma necessário para o diagnóstico de doença aguda das montanhas (incluindo náuseas, vômitos, fadiga, fraqueza, tontura, vertigens ou falta de sono).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 19 anos
- Alergia conhecida ou contraindicação para ibuprofeno ou metoclopramida
- Evidência de doença grave causada por altitude elevada (por ex. Edema pulmonar de alta altitude (HAPE), conforme evidenciado por dispneia em repouso - ou de Edema Cerebral de Alta Altitude (HACE), conforme evidenciado por estado mental alterado ou ataxia)
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Uso de outro analgésico ou antiemético dentro de 8 horas após a inscrição no estudo
- História de enxaquecas ou outras dores de cabeça crônicas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metoclopramida
150 indivíduos com doença aguda da montanha serão designados aleatoriamente para tomar metoclopramida.
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Metoclopramida 10mg comprimido.
Tome um comprimido por via oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
150 indivíduos com doença aguda da montanha serão designados aleatoriamente para tomar ibuprofeno.
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Ibuprofeno 400mg comprimido.
Tome uma dose por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Analógicas Visuais de Dor de Cabeça e Náusea
Prazo: 120 minutos
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Os indivíduos completarão escalas analógicas visuais de 100 mm de dor de cabeça e náusea no tempo zero, 30, 60 e 120 minutos após tomar a medicação do estudo.
As escalas analógicas visuais são uma avaliação válida da gravidade dos sintomas da doença aguda da montanha.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da doença aguda da montanha de Lake Louise
Prazo: 120 minutos
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Os indivíduos farão a pontuação da Doença Aguda das Montanhas de Lake Louise antes de tomar a medicação e 120 minutos depois de tomar a medicação.
O Lake Louise Acute Mountain Sickness Score é uma medida padrão da gravidade da doença aguda da montanha e é comumente usado em estudos envolvendo a doença aguda da montanha.
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
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- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
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- Gertsch JH, Lipman GS, Holck PS, Merritt A, Mulcahy A, Fisher RS, Basnyat B, Allison E, Hanzelka K, Hazan A, Meyers Z, Odegaard J, Pook B, Thompson M, Slomovic B, Wahlberg H, Wilshaw V, Weiss EA, Zafren K. Prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled comparison of acetazolamide versus ibuprofen for prophylaxis against high altitude headache: the Headache Evaluation at Altitude Trial (HEAT). Wilderness Environ Med. 2010 Sep;21(3):236-43. doi: 10.1016/j.wem.2010.06.009. Epub 2010 Jun 16.
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- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Mal de altitude
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Ibuprofeno
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 2010P002837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Doença Aguda da Montanha
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Concluído