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Comparação de metoclopramida e ibuprofeno para o tratamento da doença aguda da montanha

1 de setembro de 2020 atualizado por: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Tratamento agudo da doença da montanha: uma comparação duplo-cega de metoclopramida versus ibuprofeno

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da metoclopramida no alívio dos sintomas da Doença Aguda das Montanhas (AMS).

É nossa hipótese que os efeitos antieméticos e analgésicos combinados da metoclopramida (que provou ser eficaz no alívio dos sintomas da enxaqueca) serão mais eficazes no alívio dos sintomas da doença aguda da montanha do que o padrão, previamente estudado medicação analgésica, ibuprofeno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença aguda da montanha (AMS) é um processo de doença bem descrito que ocorre como resultado da rápida exposição a grandes altitudes. A cefaleia de alta altitude (HAH) é definida como a presença de cefaleia no contexto de um aumento recente da altitude. Quando o HAH está associado a náuseas, vômitos, fadiga, fraqueza, tontura, atordoamento ou falta de sono, o diagnóstico de AMS é feito. Embora benigno, o AMS é muito comum, afetando até 80% dos viajantes que sobem rapidamente a 14.000 pés e pode ser debilitante. Acredita-se que a AMS ocorra secundariamente à vasodilatação cerebral induzida por hipóxia. O antiemético metoclopramida foi bem estudado e é comumente administrado para o tratamento de enxaquecas em departamentos de emergência nos Estados Unidos. Os sintomas de enxaquecas são frequentemente semelhantes aos da AMS. O mecanismo do efeito benéfico da metoclopramida nesta indicação parece ser o resultado de seu antagonismo dos receptores de dopamina centrais e periféricos, principalmente pelo bloqueio da estimulação da zona de gatilho do quimiorreceptor medular. Nenhum estudo ainda avaliou os potenciais benefícios da metoclopramida para o alívio da AMS. Por outro lado, o ibuprofeno foi bem estudado e considerado um tratamento eficaz para o alívio dos sintomas de cefaléia de altitude e AMS.

O estudo será uma amostra de conveniência de caminhantes viajando pelo circuito de Annapurna no Nepal durante o período de 3 meses de março a maio de 2012. Os participantes serão recrutados entre os visitantes de Manang, no Nepal, hospedados em albergues locais, os que visitam a clínica da Associação de Resgate do Himalaia em Manang e os que respondem à sinalização afixada localmente sobre a inscrição no estudo.

Os pacientes elegíveis serão consentidos e incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados para receber Ibuprofeno 400mg ou Metoclopramida 10mg por via oral. Os investigadores não saberão em qual braço do estudo o paciente está inscrito. Os participantes serão avaliados pela Pontuação de Lake Louise e pela Escala Visual Analógica quanto à intensidade de dor de cabeça e náusea imediatamente antes da ingestão do medicamento do estudo e, em seguida, em série aos 30, 60 e 120 minutos após a ingestão do medicamento. A análise estatística padrão das pontuações do Lake Louise AMS e das escalas visuais analógicas será usada para determinar qual medicamento é mais eficaz no tratamento da doença aguda das montanhas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District Of Manang
      • Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença no centro de recrutamento de Manang (a aproximadamente 11.500 pés) durante as datas de março a maio de 2012.
  • Aumento recente na altitude de > 1000 pés verticais nas últimas 24 horas
  • Presença de dor de cabeça e pelo menos um outro sintoma necessário para o diagnóstico de doença aguda das montanhas (incluindo náuseas, vômitos, fadiga, fraqueza, tontura, vertigens ou falta de sono).

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 19 anos
  • Alergia conhecida ou contraindicação para ibuprofeno ou metoclopramida
  • Evidência de doença grave causada por altitude elevada (por ex. Edema pulmonar de alta altitude (HAPE), conforme evidenciado por dispneia em repouso - ou de Edema Cerebral de Alta Altitude (HACE), conforme evidenciado por estado mental alterado ou ataxia)
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Uso de outro analgésico ou antiemético dentro de 8 horas após a inscrição no estudo
  • História de enxaquecas ou outras dores de cabeça crônicas
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metoclopramida
150 indivíduos com doença aguda da montanha serão designados aleatoriamente para tomar metoclopramida.
Metoclopramida 10mg comprimido. Tome um comprimido por via oral.
Outros nomes:
  • Reglan
Comparador Ativo: Ibuprofeno
150 indivíduos com doença aguda da montanha serão designados aleatoriamente para tomar ibuprofeno.
Ibuprofeno 400mg comprimido. Tome uma dose por via oral.
Outros nomes:
  • Advil
  • Motrin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas Analógicas Visuais de Dor de Cabeça e Náusea
Prazo: 120 minutos
Os indivíduos completarão escalas analógicas visuais de 100 mm de dor de cabeça e náusea no tempo zero, 30, 60 e 120 minutos após tomar a medicação do estudo. As escalas analógicas visuais são uma avaliação válida da gravidade dos sintomas da doença aguda da montanha.
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da doença aguda da montanha de Lake Louise
Prazo: 120 minutos
Os indivíduos farão a pontuação da Doença Aguda das Montanhas de Lake Louise antes de tomar a medicação e 120 minutos depois de tomar a medicação. O Lake Louise Acute Mountain Sickness Score é uma medida padrão da gravidade da doença aguda da montanha e é comumente usado em estudos envolvendo a doença aguda da montanha.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Aguda da Montanha

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