Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metoklopramid og ibuprofen for behandling av akutt fjellsyke

1. september 2020 oppdatert av: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Akutt fjellsykebehandling: en dobbeltblind sammenligning av metoklopramid vs. ibuprofen

Målet med denne studien er å bestemme effekten av metoklopramid for å lindre symptomene på akutt fjellsyke (AMS).

Det er vår hypotese at de kombinerte antiemetiske og smertestillende effektene av metoklopramid (som har vist seg å være effektivt for å lindre symptomer på migrenehodepine) vil vise seg å være mer effektive for å lindre symptomer på akutt fjellsyke enn standarden, tidligere studert smertestillende medisin, ibuprofen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt fjellsyke (AMS) er en godt beskrevet sykdomsprosess som oppstår som et resultat av rask eksponering for stor høyde. Høyhøydehodepine (HAH) er definert som tilstedeværelsen av hodepine ved en nylig økning i høyden. Når HAH er assosiert med kvalme, oppkast, tretthet, svakhet, svimmelhet, svimmelhet eller dårlig søvn, diagnostiseres AMS. Selv om det er godartet, er AMS svært vanlig, og rammer opptil 80 % av reisende som stiger raskt opp til 14 000 fot, og kan være invalidiserende. AMS antas å oppstå sekundært til hypoksi-indusert cerebral vasodilatasjon. Det antiemetiske metoklopramidet er godt studert og administreres ofte for behandling av migrenehodepine på akuttmottak over hele USA. Symptomene på migrenehodepine ligner ofte på AMS. Mekanismen til metoklopramids gunstige effekt i denne indikasjonen ser ut til å være et resultat av dens antagonisme av sentrale og perifere dopaminreseptorer, særlig ved å blokkere stimulering av den medullære kjemoreseptorutløsersonen. Ingen studier har ennå evaluert de potensielle fordelene med metoklopramid for lindring av AMS. I motsetning har ibuprofen blitt godt studert og funnet å være en effektiv behandling for lindring av symptomer på hodepine i høyden og AMS.

Studien vil være et praktisk utvalg av vandrere som reiser gjennom Annapurna Circuit i Nepal i løpet av 3 måneders perioden mars-mai, 2012. Emner vil bli rekruttert fra besøkende til Manang, Nepal som bor på lokale vandrerhjem, de som besøker Himalayan Rescue Association-klinikken i Manang, og de som svarer på lokalt oppsatt skilting angående studieregistrering.

Kvalifiserte pasienter vil bli samtykket og registrert i studien. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Ibuprofen 400 mg eller Metoklopramid 10 mg gjennom munnen. Etterforskerne vil bli blindet med hensyn til hvilken arm av studien pasienten er registrert. Deltakerne vil bli vurdert av Lake Louise Score og Visual Analog Scale for alvorlighetsgrad av hodepine og kvalme umiddelbart før inntak av studiemedisin, og deretter seriellt 30, 60 og 120 minutter etter inntak av medisin. Standard statistisk analyse av Lake Louise AMS-score og visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å bestemme hvilke medisiner som er mer effektive i behandling av akutt fjellsyke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District Of Manang
      • Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse ved Manang rekrutteringssenter (ca. 11 500 fot) i løpet av datoene mars til mai 2012.
  • Nylig økning i høyde på > 1000 fot vertikalt de siste 24 timene
  • Tilstedeværelse av hodepine og minst ett annet symptom som kreves for diagnostisering av akutt fjellsyke (inkludert kvalme, oppkast, tretthet, svakhet, svimmelhet, svimmelhet eller dårlig søvn.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 19 år
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot enten ibuprofen eller metoklopramid
  • Bevis på alvorlig høydesykdom (f.eks. Lungeødem i høy høyde (HAPE) som påvist av dyspné i hvile - eller av høyhøyde cerebralt ødem (HACE) som påvist av endret mental status eller ataksi)
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Bruk av andre smertestillende eller antiemetika innen 8 timer etter påmelding til studiet
  • Historie med migrene eller andre kroniske hodepinelidelser
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoklopramid
150 personer med akutt fjellsyke vil bli tilfeldig tildelt metoklopramid.
Metoklopramid 10 mg tablett. Ta en tablett gjennom munnen.
Andre navn:
  • Reglan
Aktiv komparator: Ibuprofen
150 personer med akutt fjellsyke vil bli tilfeldig tildelt ibuprofen.
Ibuprofen 400mg tablett. Ta en dose gjennom munnen.
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine og kvalme Visual Analog Scales
Tidsramme: 120 minutter
Forsøkspersonene vil fullføre 100 mm visuelle analoge skalaer av både hodepine og kvalme ved tiden null, 30, 60 og 120 minutter etter å ha tatt studiemedisinen. Visuelle analoge skalaer er en gyldig vurdering av symptomalvorlighet for akutt fjellsyke.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lake Louise Acute Mountain Sickness Score
Tidsramme: 120 minutter
Forsøkspersonene vil ta Lake Louise Acute Mountains Sickness-score før de tar medisinen og 120 minutter etter at de har tatt medisinen. Lake Louise Acute Mountain Sickness Score er et standardmål på alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke og brukes ofte i studier som involverer akutt fjellsyke.
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt fjellsyke

Kliniske studier på Metoklopramid

Abonnere