- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01522326
Sammenligning av metoklopramid og ibuprofen for behandling av akutt fjellsyke
Akutt fjellsykebehandling: en dobbeltblind sammenligning av metoklopramid vs. ibuprofen
Målet med denne studien er å bestemme effekten av metoklopramid for å lindre symptomene på akutt fjellsyke (AMS).
Det er vår hypotese at de kombinerte antiemetiske og smertestillende effektene av metoklopramid (som har vist seg å være effektivt for å lindre symptomer på migrenehodepine) vil vise seg å være mer effektive for å lindre symptomer på akutt fjellsyke enn standarden, tidligere studert smertestillende medisin, ibuprofen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt fjellsyke (AMS) er en godt beskrevet sykdomsprosess som oppstår som et resultat av rask eksponering for stor høyde. Høyhøydehodepine (HAH) er definert som tilstedeværelsen av hodepine ved en nylig økning i høyden. Når HAH er assosiert med kvalme, oppkast, tretthet, svakhet, svimmelhet, svimmelhet eller dårlig søvn, diagnostiseres AMS. Selv om det er godartet, er AMS svært vanlig, og rammer opptil 80 % av reisende som stiger raskt opp til 14 000 fot, og kan være invalidiserende. AMS antas å oppstå sekundært til hypoksi-indusert cerebral vasodilatasjon. Det antiemetiske metoklopramidet er godt studert og administreres ofte for behandling av migrenehodepine på akuttmottak over hele USA. Symptomene på migrenehodepine ligner ofte på AMS. Mekanismen til metoklopramids gunstige effekt i denne indikasjonen ser ut til å være et resultat av dens antagonisme av sentrale og perifere dopaminreseptorer, særlig ved å blokkere stimulering av den medullære kjemoreseptorutløsersonen. Ingen studier har ennå evaluert de potensielle fordelene med metoklopramid for lindring av AMS. I motsetning har ibuprofen blitt godt studert og funnet å være en effektiv behandling for lindring av symptomer på hodepine i høyden og AMS.
Studien vil være et praktisk utvalg av vandrere som reiser gjennom Annapurna Circuit i Nepal i løpet av 3 måneders perioden mars-mai, 2012. Emner vil bli rekruttert fra besøkende til Manang, Nepal som bor på lokale vandrerhjem, de som besøker Himalayan Rescue Association-klinikken i Manang, og de som svarer på lokalt oppsatt skilting angående studieregistrering.
Kvalifiserte pasienter vil bli samtykket og registrert i studien. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Ibuprofen 400 mg eller Metoklopramid 10 mg gjennom munnen. Etterforskerne vil bli blindet med hensyn til hvilken arm av studien pasienten er registrert. Deltakerne vil bli vurdert av Lake Louise Score og Visual Analog Scale for alvorlighetsgrad av hodepine og kvalme umiddelbart før inntak av studiemedisin, og deretter seriellt 30, 60 og 120 minutter etter inntak av medisin. Standard statistisk analyse av Lake Louise AMS-score og visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å bestemme hvilke medisiner som er mer effektive i behandling av akutt fjellsyke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District Of Manang
-
Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse ved Manang rekrutteringssenter (ca. 11 500 fot) i løpet av datoene mars til mai 2012.
- Nylig økning i høyde på > 1000 fot vertikalt de siste 24 timene
- Tilstedeværelse av hodepine og minst ett annet symptom som kreves for diagnostisering av akutt fjellsyke (inkludert kvalme, oppkast, tretthet, svakhet, svimmelhet, svimmelhet eller dårlig søvn.)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 19 år
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot enten ibuprofen eller metoklopramid
- Bevis på alvorlig høydesykdom (f.eks. Lungeødem i høy høyde (HAPE) som påvist av dyspné i hvile - eller av høyhøyde cerebralt ødem (HACE) som påvist av endret mental status eller ataksi)
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Bruk av andre smertestillende eller antiemetika innen 8 timer etter påmelding til studiet
- Historie med migrene eller andre kroniske hodepinelidelser
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metoklopramid
150 personer med akutt fjellsyke vil bli tilfeldig tildelt metoklopramid.
|
Metoklopramid 10 mg tablett.
Ta en tablett gjennom munnen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
150 personer med akutt fjellsyke vil bli tilfeldig tildelt ibuprofen.
|
Ibuprofen 400mg tablett.
Ta en dose gjennom munnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine og kvalme Visual Analog Scales
Tidsramme: 120 minutter
|
Forsøkspersonene vil fullføre 100 mm visuelle analoge skalaer av både hodepine og kvalme ved tiden null, 30, 60 og 120 minutter etter å ha tatt studiemedisinen.
Visuelle analoge skalaer er en gyldig vurdering av symptomalvorlighet for akutt fjellsyke.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lake Louise Acute Mountain Sickness Score
Tidsramme: 120 minutter
|
Forsøkspersonene vil ta Lake Louise Acute Mountains Sickness-score før de tar medisinen og 120 minutter etter at de har tatt medisinen.
Lake Louise Acute Mountain Sickness Score er et standardmål på alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke og brukes ofte i studier som involverer akutt fjellsyke.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
- Gilbert DL. The first documented report of mountain sickness: the China or Headache Mountain story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):315-26. doi: 10.1016/0034-5687(83)90088-9.
- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
- Hultgren HN. High Altitude Pulmonary Edema. High Altitude Medicine. Stanford, CA: Hultgren Publications; 1997.
- Montgomery AB, Mills J, Luce JM. Incidence of acute mountain sickness at intermediate altitude. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):732-4.
- Maggiorini M, Buhler B, Walter M, Oelz O. Prevalence of acute mountain sickness in the Swiss Alps. BMJ. 1990 Oct 13;301(6756):853-5. doi: 10.1136/bmj.301.6756.853.
- Schneider M, Bernasch D, Weymann J, Holle R, Bartsch P. Acute mountain sickness: influence of susceptibility, preexposure, and ascent rate. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):1886-91. doi: 10.1097/00005768-200212000-00005.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Ellsworth AJ, Meyer EF, Larson EB. Acetazolamide or dexamethasone use versus placebo to prevent acute mountain sickness on Mount Rainier. West J Med. 1991 Mar;154(3):289-93.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Broome JR, Stoneham MD, Beeley JM, Milledge JS, Hughes AS. High altitude headache: treatment with ibuprofen. Aviat Space Environ Med. 1994 Jan;65(1):19-20.
- Gertsch JH, Lipman GS, Holck PS, Merritt A, Mulcahy A, Fisher RS, Basnyat B, Allison E, Hanzelka K, Hazan A, Meyers Z, Odegaard J, Pook B, Thompson M, Slomovic B, Wahlberg H, Wilshaw V, Weiss EA, Zafren K. Prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled comparison of acetazolamide versus ibuprofen for prophylaxis against high altitude headache: the Headache Evaluation at Altitude Trial (HEAT). Wilderness Environ Med. 2010 Sep;21(3):236-43. doi: 10.1016/j.wem.2010.06.009. Epub 2010 Jun 16.
- Harris NS, Wenzel RP, Thomas SH. High altitude headache: efficacy of acetaminophen vs. ibuprofen in a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2003 May;24(4):383-7. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00034-9.
- Kirthi V, Derry S, Moore RA, McQuay HJ. Aspirin with or without an antiemetic for acute migraine headaches in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD008041. doi: 10.1002/14651858.CD008041.pub2.
- Griffith JD, Mycyk MB, Kyriacou DN. Metoclopramide versus hydromorphone for the emergency department treatment of migraine headache. J Pain. 2008 Jan;9(1):88-94. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.001. Epub 2007 Nov 5.
- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Høydesyke
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Ibuprofen
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- 2010P002837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt fjellsyke
-
Pôle Saint HélierFullførtVirtual Reality Cyber SicknessFrankrike
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske studier på Metoklopramid
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtGastrisk restvolum | Metoklopramid | Elektiv kirurgi | Aspirasjonsrisiko | Fastende pasienter med diabetesEgypt