Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van metoclopramide en ibuprofen voor de behandeling van acute bergziekte

1 september 2020 bijgewerkt door: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Behandeling van acute bergziekte: een dubbelblinde vergelijking van metoclopramide versus ibuprofen

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van metoclopramide bij het verlichten van de symptomen van Acute Mountain Sickness (AMS).

Het is onze hypothese dat de gecombineerde anti-emetische en analgetische effecten van metoclopramide (waarvan is bewezen dat het effectief is bij het verlichten van symptomen van migrainehoofdpijn) effectiever zullen blijken te zijn bij het verlichten van symptomen van acute hoogteziekte dan de standaard, eerder bestudeerde pijnstillende medicatie, ibuprofen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute Mountain Sickness (AMS) is een goed beschreven ziekteproces dat optreedt als gevolg van snelle blootstelling aan grote hoogte. Hoofdpijn op grote hoogte (HAH) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van hoofdpijn in de setting van een recente toename in hoogte. Wanneer HAH gepaard gaat met misselijkheid, braken, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, duizeligheid of slecht slapen, wordt AMS gediagnosticeerd. Hoewel AMS goedaardig is, komt het veel voor en treft het tot 80% van de reizigers die snel opstijgen naar 4.000 voet, en het kan slopend zijn. Aangenomen wordt dat AMS secundair is aan hypoxie-geïnduceerde cerebrale vasodilatatie. Het anti-emeticum metoclopramide is goed bestudeerd en wordt vaak toegediend voor de behandeling van migrainehoofdpijn op spoedeisende hulpafdelingen in de VS. De symptomen van migrainehoofdpijn zijn vaak vergelijkbaar met die van AMS. Het mechanisme van het gunstige effect van metoclopramide bij deze indicatie lijkt het resultaat te zijn van het antagonisme van centrale en perifere dopaminereceptoren, met name door stimulatie van de medullaire chemoreceptor-triggerzone te blokkeren. Er zijn nog geen studies die de potentiële voordelen van metoclopramide voor de verlichting van AMS hebben geëvalueerd. Daarentegen is ibuprofen goed bestudeerd en is het een effectieve behandeling gebleken voor de verlichting van symptomen van hoofdpijn op grote hoogte en AMS.

De studie zal een gemakssteekproef zijn van trekkers die door het Annapurna Circuit in Nepal reizen gedurende de periode van 3 maanden van maart tot mei 2012. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit bezoekers van Manang, Nepal die in lokale hostels verblijven, degenen die de kliniek van de Himalayan Rescue Association in Manang bezoeken en degenen die reageren op plaatselijk geplaatste bewegwijzering met betrekking tot studie-inschrijving.

In aanmerking komende patiënten zullen toestemming krijgen en worden ingeschreven in het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel ibuprofen 400 mg of metoclopramide 10 mg via de mond te krijgen. Onderzoekers zullen geblindeerd zijn ten aanzien van de tak van het onderzoek waarin de patiënt is ingeschreven. Deelnemers worden beoordeeld door Lake Louise Score en Visual Analog Scale op hoofdpijn en misselijkheid, onmiddellijk voorafgaand aan inname van studiemedicatie, en vervolgens serieel op 30, 60 en 120 minuten na inname van medicatie. Standaard statistische analyse van de Lake Louise AMS-scores en visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om te bepalen welke medicatie effectiever is bij de behandeling van acute hoogteziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District Of Manang
      • Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid in het rekruteringscentrum van Manang (op ongeveer 11.500 voet) tijdens de data maart tot en met mei 2012.
  • Recente toename in hoogte van > 1000 ft verticaal in de afgelopen 24 uur
  • Aanwezigheid van hoofdpijn en ten minste één ander symptoom dat nodig is voor de diagnose van acute hoogteziekte (waaronder misselijkheid, braken, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, duizeligheid of slecht slapen).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 19 jaar
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor ibuprofen of metoclopramide
  • Bewijs van ernstige ziekte op grote hoogte (bijv. Longoedeem op grote hoogte (HAPE) zoals blijkt uit kortademigheid in rust - of van cerebraal oedeem op grote hoogte (HACE) zoals blijkt uit een veranderde mentale status of ataxie)
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Gebruik van een ander analgeticum of anti-emeticum binnen 8 uur na inschrijving voor het onderzoek
  • Geschiedenis van migraine of andere chronische hoofdpijnaandoeningen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metoclopramide
150 proefpersonen met acute hoogteziekte zullen willekeurig worden toegewezen om metoclopramide te nemen.
Metoclopramide tablet van 10 mg. Neem één tablet via de mond.
Andere namen:
  • Reglan
Actieve vergelijker: Ibuprofen
150 proefpersonen met acute hoogteziekte zullen willekeurig worden toegewezen om ibuprofen te nemen.
Ibuprofen tablet van 400 mg. Neem één dosis via de mond.
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn en misselijkheid Visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 120 minuten
Proefpersonen zullen visuele analoge schalen van 100 mm van zowel hoofdpijn als misselijkheid invullen op tijdstip nul, 30, 60 en 120 minuten na inname van de onderzoeksmedicatie. Visuele analoge schalen zijn een geldige beoordeling van de ernst van de symptomen voor acute hoogteziekte.
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lake Louise acute bergziektescore
Tijdsspanne: 120 minuten
Proefpersonen nemen de Lake Louise Acute Mountains Sickness-score voordat ze de medicatie innemen en 120 minuten na inname van de medicatie. De Lake Louise Acute Mountain Sickness Score is een standaardmaat voor de ernst van acute bergziekte en wordt vaak gebruikt in onderzoeken naar acute hoogteziekte.
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bergziekte

Abonneren