- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01522326
Vergelijking van metoclopramide en ibuprofen voor de behandeling van acute bergziekte
Behandeling van acute bergziekte: een dubbelblinde vergelijking van metoclopramide versus ibuprofen
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van metoclopramide bij het verlichten van de symptomen van Acute Mountain Sickness (AMS).
Het is onze hypothese dat de gecombineerde anti-emetische en analgetische effecten van metoclopramide (waarvan is bewezen dat het effectief is bij het verlichten van symptomen van migrainehoofdpijn) effectiever zullen blijken te zijn bij het verlichten van symptomen van acute hoogteziekte dan de standaard, eerder bestudeerde pijnstillende medicatie, ibuprofen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute Mountain Sickness (AMS) is een goed beschreven ziekteproces dat optreedt als gevolg van snelle blootstelling aan grote hoogte. Hoofdpijn op grote hoogte (HAH) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van hoofdpijn in de setting van een recente toename in hoogte. Wanneer HAH gepaard gaat met misselijkheid, braken, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, duizeligheid of slecht slapen, wordt AMS gediagnosticeerd. Hoewel AMS goedaardig is, komt het veel voor en treft het tot 80% van de reizigers die snel opstijgen naar 4.000 voet, en het kan slopend zijn. Aangenomen wordt dat AMS secundair is aan hypoxie-geïnduceerde cerebrale vasodilatatie. Het anti-emeticum metoclopramide is goed bestudeerd en wordt vaak toegediend voor de behandeling van migrainehoofdpijn op spoedeisende hulpafdelingen in de VS. De symptomen van migrainehoofdpijn zijn vaak vergelijkbaar met die van AMS. Het mechanisme van het gunstige effect van metoclopramide bij deze indicatie lijkt het resultaat te zijn van het antagonisme van centrale en perifere dopaminereceptoren, met name door stimulatie van de medullaire chemoreceptor-triggerzone te blokkeren. Er zijn nog geen studies die de potentiële voordelen van metoclopramide voor de verlichting van AMS hebben geëvalueerd. Daarentegen is ibuprofen goed bestudeerd en is het een effectieve behandeling gebleken voor de verlichting van symptomen van hoofdpijn op grote hoogte en AMS.
De studie zal een gemakssteekproef zijn van trekkers die door het Annapurna Circuit in Nepal reizen gedurende de periode van 3 maanden van maart tot mei 2012. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit bezoekers van Manang, Nepal die in lokale hostels verblijven, degenen die de kliniek van de Himalayan Rescue Association in Manang bezoeken en degenen die reageren op plaatselijk geplaatste bewegwijzering met betrekking tot studie-inschrijving.
In aanmerking komende patiënten zullen toestemming krijgen en worden ingeschreven in het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel ibuprofen 400 mg of metoclopramide 10 mg via de mond te krijgen. Onderzoekers zullen geblindeerd zijn ten aanzien van de tak van het onderzoek waarin de patiënt is ingeschreven. Deelnemers worden beoordeeld door Lake Louise Score en Visual Analog Scale op hoofdpijn en misselijkheid, onmiddellijk voorafgaand aan inname van studiemedicatie, en vervolgens serieel op 30, 60 en 120 minuten na inname van medicatie. Standaard statistische analyse van de Lake Louise AMS-scores en visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om te bepalen welke medicatie effectiever is bij de behandeling van acute hoogteziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District Of Manang
-
Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid in het rekruteringscentrum van Manang (op ongeveer 11.500 voet) tijdens de data maart tot en met mei 2012.
- Recente toename in hoogte van > 1000 ft verticaal in de afgelopen 24 uur
- Aanwezigheid van hoofdpijn en ten minste één ander symptoom dat nodig is voor de diagnose van acute hoogteziekte (waaronder misselijkheid, braken, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, duizeligheid of slecht slapen).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 19 jaar
- Bekende allergie of contra-indicatie voor ibuprofen of metoclopramide
- Bewijs van ernstige ziekte op grote hoogte (bijv. Longoedeem op grote hoogte (HAPE) zoals blijkt uit kortademigheid in rust - of van cerebraal oedeem op grote hoogte (HACE) zoals blijkt uit een veranderde mentale status of ataxie)
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Gebruik van een ander analgeticum of anti-emeticum binnen 8 uur na inschrijving voor het onderzoek
- Geschiedenis van migraine of andere chronische hoofdpijnaandoeningen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metoclopramide
150 proefpersonen met acute hoogteziekte zullen willekeurig worden toegewezen om metoclopramide te nemen.
|
Metoclopramide tablet van 10 mg.
Neem één tablet via de mond.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen
150 proefpersonen met acute hoogteziekte zullen willekeurig worden toegewezen om ibuprofen te nemen.
|
Ibuprofen tablet van 400 mg.
Neem één dosis via de mond.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn en misselijkheid Visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Proefpersonen zullen visuele analoge schalen van 100 mm van zowel hoofdpijn als misselijkheid invullen op tijdstip nul, 30, 60 en 120 minuten na inname van de onderzoeksmedicatie.
Visuele analoge schalen zijn een geldige beoordeling van de ernst van de symptomen voor acute hoogteziekte.
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lake Louise acute bergziektescore
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Proefpersonen nemen de Lake Louise Acute Mountains Sickness-score voordat ze de medicatie innemen en 120 minuten na inname van de medicatie.
De Lake Louise Acute Mountain Sickness Score is een standaardmaat voor de ernst van acute bergziekte en wordt vaak gebruikt in onderzoeken naar acute hoogteziekte.
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
- Gilbert DL. The first documented report of mountain sickness: the China or Headache Mountain story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):315-26. doi: 10.1016/0034-5687(83)90088-9.
- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
- Hultgren HN. High Altitude Pulmonary Edema. High Altitude Medicine. Stanford, CA: Hultgren Publications; 1997.
- Montgomery AB, Mills J, Luce JM. Incidence of acute mountain sickness at intermediate altitude. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):732-4.
- Maggiorini M, Buhler B, Walter M, Oelz O. Prevalence of acute mountain sickness in the Swiss Alps. BMJ. 1990 Oct 13;301(6756):853-5. doi: 10.1136/bmj.301.6756.853.
- Schneider M, Bernasch D, Weymann J, Holle R, Bartsch P. Acute mountain sickness: influence of susceptibility, preexposure, and ascent rate. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):1886-91. doi: 10.1097/00005768-200212000-00005.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Ellsworth AJ, Meyer EF, Larson EB. Acetazolamide or dexamethasone use versus placebo to prevent acute mountain sickness on Mount Rainier. West J Med. 1991 Mar;154(3):289-93.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Broome JR, Stoneham MD, Beeley JM, Milledge JS, Hughes AS. High altitude headache: treatment with ibuprofen. Aviat Space Environ Med. 1994 Jan;65(1):19-20.
- Gertsch JH, Lipman GS, Holck PS, Merritt A, Mulcahy A, Fisher RS, Basnyat B, Allison E, Hanzelka K, Hazan A, Meyers Z, Odegaard J, Pook B, Thompson M, Slomovic B, Wahlberg H, Wilshaw V, Weiss EA, Zafren K. Prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled comparison of acetazolamide versus ibuprofen for prophylaxis against high altitude headache: the Headache Evaluation at Altitude Trial (HEAT). Wilderness Environ Med. 2010 Sep;21(3):236-43. doi: 10.1016/j.wem.2010.06.009. Epub 2010 Jun 16.
- Harris NS, Wenzel RP, Thomas SH. High altitude headache: efficacy of acetaminophen vs. ibuprofen in a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2003 May;24(4):383-7. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00034-9.
- Kirthi V, Derry S, Moore RA, McQuay HJ. Aspirin with or without an antiemetic for acute migraine headaches in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD008041. doi: 10.1002/14651858.CD008041.pub2.
- Griffith JD, Mycyk MB, Kyriacou DN. Metoclopramide versus hydromorphone for the emergency department treatment of migraine headache. J Pain. 2008 Jan;9(1):88-94. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.001. Epub 2007 Nov 5.
- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoogteziekte
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Ibuprofen
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- 2010P002837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute bergziekte
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico