Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metoklopramid és az ibuprofen összehasonlítása az akut hegyi betegség kezelésére

2020. szeptember 1. frissítette: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Akut hegyi betegség kezelése: a metoklopramid és az ibuprofen kettős vak összehasonlítása

Ennek a vizsgálatnak a célja a metoklopramid hatékonyságának meghatározása az Acute Mountain Sickness (AMS) tüneteinek enyhítésében.

Feltételezzük, hogy a metoklopramid kombinált hányáscsillapító és fájdalomcsillapító hatása (amely tanulmányok szerint hatékony a migrénes fejfájás tüneteinek enyhítésében) hatékonyabbnak bizonyul majd az akut hegyi betegség tüneteinek enyhítésében, mint a standard, korábban vizsgált fájdalomcsillapító gyógyszer, ibuprofen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az akut hegyi betegség (AMS) egy jól leírt kórfolyamat, amely a nagy magasságnak való gyors kitettség eredményeként jelentkezik. A nagy magasságú fejfájás (HAH) a fejfájás jelenléte a közelmúltban megemelkedett magasságban. Ha a HAH hányingerrel, hányással, fáradtsággal, gyengeséggel, szédüléssel, szédüléssel vagy rossz alvással társul, AMS-t diagnosztizálnak. Bár jóindulatú, az AMS nagyon gyakori, és az utazók 80%-át érinti, akik gyorsan 14 000 láb magasságig emelkednek, és legyengíthető. Úgy gondolják, hogy az AMS másodlagosan a hipoxia által kiváltott agyi értágulat következtében alakul ki. A hányáscsillapító metoklopramidot jól tanulmányozták, és általánosan alkalmazzák migrénes fejfájások kezelésére a sürgősségi osztályokon szerte az Egyesült Államokban. A migrénes fejfájás tünetei gyakran hasonlóak az AMS tüneteihez. Úgy tűnik, hogy a metoklopramid jótékony hatásának mechanizmusa ebben a javallatban a központi és perifériás dopaminreceptorok antagonizmusának az eredménye, legfőképpen a medulláris kemoreceptor trigger zóna stimulációjának blokkolásával. Egyelőre egyetlen tanulmány sem értékelte a metoklopramid potenciális előnyeit az AMS enyhítésében. Ezzel szemben az ibuprofént alaposan tanulmányozták, és hatékony kezelésnek találták a magaslati fejfájás és az AMS tüneteinek enyhítésére.

A tanulmány a 2012. március-május közötti három hónapos időszakban a nepáli Annapurna körúton áthaladó túrázók kényelmi mintája lesz. Az alanyokat a nepáli Manangba helyi hostelekben megszálló látogatók, a Himalayan Rescue Association manangi klinikáját látogatók, valamint a tanulmányi beiratkozással kapcsolatos, helyben kihelyezett jelzésekre válaszolók közül választják ki.

A jogosult betegek beleegyezését kapják, és bevonják őket a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 400 mg Ibuprofent vagy 10 mg Metoclopramidot kapjanak szájon át. A vizsgálatot végzők nem lesznek tisztában azzal kapcsolatban, hogy a páciens a vizsgálat melyik ágába került be. A résztvevőket Lake Louise Score és Visual Analog Scale segítségével értékelik a fejfájás és a hányinger súlyossága szempontjából közvetlenül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, majd sorozatosan a gyógyszer bevétele után 30, 60 és 120 perccel. A Lake Louise AMS pontszámok és a vizuális analóg skálák standard statisztikai elemzését fogják használni annak meghatározására, hogy melyik gyógyszer hatékonyabb az akut hegyi betegség kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District Of Manang
      • Manang, District Of Manang, Nepál, 33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlét a Manang toborzási központban (körülbelül 11 500 láb magasan) 2012 márciusától májusig.
  • Legutóbbi 1000 láb feletti magasságnövekedés az elmúlt 24 órában
  • Fejfájás és legalább egy, az akut hegyi betegség diagnosztizálásához szükséges egyéb tünet (beleértve az émelygést, hányást, fáradtságot, gyengeséget, szédülést, szédülést vagy rossz alvást).

Kizárási kritériumok:

  • 19 év alatti életkor
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat az ibuprofénre vagy a metoklopramidra
  • Súlyos magaslati betegség bizonyítéka (pl. Nagy magasságban jelentkező tüdőödéma (HAPE), amelyet nyugalmi nehézlégzés bizonyít – vagy nagy magasságú agyi ödéma (HACE), amelyet megváltozott mentális állapot vagy ataxia bizonyít)
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Más fájdalomcsillapító vagy hányáscsillapító alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 8 órán belül
  • A kórtörténetben előfordult migrén vagy más krónikus fejfájás
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metoklopramid
150 akut hegyi betegségben szenvedő alanyt véletlenszerűen osztanak ki metoklopramid szedésére.
Metoklopramid 10 mg tabletta. Vegyen be egy tablettát szájon át.
Más nevek:
  • Reglan
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
150 akut hegyi betegségben szenvedő alanyt véletlenszerűen osztanak ki ibuprofén szedésére.
Ibuprofen 400 mg tabletta. Vegyen be egy adagot szájon át.
Más nevek:
  • Advil
  • Motrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás és hányinger vizuális analóg mérlegek
Időkeret: 120 perc
Az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skálákat készítenek fejfájásról és hányingerről a nulla időpontban, 30, 60 és 120 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után. A vizuális analóg mérlegek az akut hegyi betegség tüneteinek súlyosságának érvényes értékelését jelentik.
120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lake Louise akut hegyi betegség pontszáma
Időkeret: 120 perc
Az alanyok a Lake Louise Acute Mountains betegség pontszámát veszik fel a gyógyszer bevétele előtt és 120 perccel a gyógyszer bevétele után. A Lake Louise Acute Mountain Sickness Score az akut hegyi betegség súlyosságának standard mérőszáma, és gyakran használják az akut hegyi betegséggel kapcsolatos vizsgálatokban.
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel