- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01522326
A metoklopramid és az ibuprofen összehasonlítása az akut hegyi betegség kezelésére
Akut hegyi betegség kezelése: a metoklopramid és az ibuprofen kettős vak összehasonlítása
Ennek a vizsgálatnak a célja a metoklopramid hatékonyságának meghatározása az Acute Mountain Sickness (AMS) tüneteinek enyhítésében.
Feltételezzük, hogy a metoklopramid kombinált hányáscsillapító és fájdalomcsillapító hatása (amely tanulmányok szerint hatékony a migrénes fejfájás tüneteinek enyhítésében) hatékonyabbnak bizonyul majd az akut hegyi betegség tüneteinek enyhítésében, mint a standard, korábban vizsgált fájdalomcsillapító gyógyszer, ibuprofen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut hegyi betegség (AMS) egy jól leírt kórfolyamat, amely a nagy magasságnak való gyors kitettség eredményeként jelentkezik. A nagy magasságú fejfájás (HAH) a fejfájás jelenléte a közelmúltban megemelkedett magasságban. Ha a HAH hányingerrel, hányással, fáradtsággal, gyengeséggel, szédüléssel, szédüléssel vagy rossz alvással társul, AMS-t diagnosztizálnak. Bár jóindulatú, az AMS nagyon gyakori, és az utazók 80%-át érinti, akik gyorsan 14 000 láb magasságig emelkednek, és legyengíthető. Úgy gondolják, hogy az AMS másodlagosan a hipoxia által kiváltott agyi értágulat következtében alakul ki. A hányáscsillapító metoklopramidot jól tanulmányozták, és általánosan alkalmazzák migrénes fejfájások kezelésére a sürgősségi osztályokon szerte az Egyesült Államokban. A migrénes fejfájás tünetei gyakran hasonlóak az AMS tüneteihez. Úgy tűnik, hogy a metoklopramid jótékony hatásának mechanizmusa ebben a javallatban a központi és perifériás dopaminreceptorok antagonizmusának az eredménye, legfőképpen a medulláris kemoreceptor trigger zóna stimulációjának blokkolásával. Egyelőre egyetlen tanulmány sem értékelte a metoklopramid potenciális előnyeit az AMS enyhítésében. Ezzel szemben az ibuprofént alaposan tanulmányozták, és hatékony kezelésnek találták a magaslati fejfájás és az AMS tüneteinek enyhítésére.
A tanulmány a 2012. március-május közötti három hónapos időszakban a nepáli Annapurna körúton áthaladó túrázók kényelmi mintája lesz. Az alanyokat a nepáli Manangba helyi hostelekben megszálló látogatók, a Himalayan Rescue Association manangi klinikáját látogatók, valamint a tanulmányi beiratkozással kapcsolatos, helyben kihelyezett jelzésekre válaszolók közül választják ki.
A jogosult betegek beleegyezését kapják, és bevonják őket a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 400 mg Ibuprofent vagy 10 mg Metoclopramidot kapjanak szájon át. A vizsgálatot végzők nem lesznek tisztában azzal kapcsolatban, hogy a páciens a vizsgálat melyik ágába került be. A résztvevőket Lake Louise Score és Visual Analog Scale segítségével értékelik a fejfájás és a hányinger súlyossága szempontjából közvetlenül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, majd sorozatosan a gyógyszer bevétele után 30, 60 és 120 perccel. A Lake Louise AMS pontszámok és a vizuális analóg skálák standard statisztikai elemzését fogják használni annak meghatározására, hogy melyik gyógyszer hatékonyabb az akut hegyi betegség kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District Of Manang
-
Manang, District Of Manang, Nepál, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlét a Manang toborzási központban (körülbelül 11 500 láb magasan) 2012 márciusától májusig.
- Legutóbbi 1000 láb feletti magasságnövekedés az elmúlt 24 órában
- Fejfájás és legalább egy, az akut hegyi betegség diagnosztizálásához szükséges egyéb tünet (beleértve az émelygést, hányást, fáradtságot, gyengeséget, szédülést, szédülést vagy rossz alvást).
Kizárási kritériumok:
- 19 év alatti életkor
- Ismert allergia vagy ellenjavallat az ibuprofénre vagy a metoklopramidra
- Súlyos magaslati betegség bizonyítéka (pl. Nagy magasságban jelentkező tüdőödéma (HAPE), amelyet nyugalmi nehézlégzés bizonyít – vagy nagy magasságú agyi ödéma (HACE), amelyet megváltozott mentális állapot vagy ataxia bizonyít)
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Más fájdalomcsillapító vagy hányáscsillapító alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő 8 órán belül
- A kórtörténetben előfordult migrén vagy más krónikus fejfájás
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metoklopramid
150 akut hegyi betegségben szenvedő alanyt véletlenszerűen osztanak ki metoklopramid szedésére.
|
Metoklopramid 10 mg tabletta.
Vegyen be egy tablettát szájon át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
150 akut hegyi betegségben szenvedő alanyt véletlenszerűen osztanak ki ibuprofén szedésére.
|
Ibuprofen 400 mg tabletta.
Vegyen be egy adagot szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás és hányinger vizuális analóg mérlegek
Időkeret: 120 perc
|
Az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skálákat készítenek fejfájásról és hányingerről a nulla időpontban, 30, 60 és 120 perccel a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
A vizuális analóg mérlegek az akut hegyi betegség tüneteinek súlyosságának érvényes értékelését jelentik.
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lake Louise akut hegyi betegség pontszáma
Időkeret: 120 perc
|
Az alanyok a Lake Louise Acute Mountains betegség pontszámát veszik fel a gyógyszer bevétele előtt és 120 perccel a gyógyszer bevétele után.
A Lake Louise Acute Mountain Sickness Score az akut hegyi betegség súlyosságának standard mérőszáma, és gyakran használják az akut hegyi betegséggel kapcsolatos vizsgálatokban.
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
- Gilbert DL. The first documented report of mountain sickness: the China or Headache Mountain story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):315-26. doi: 10.1016/0034-5687(83)90088-9.
- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
- Hultgren HN. High Altitude Pulmonary Edema. High Altitude Medicine. Stanford, CA: Hultgren Publications; 1997.
- Montgomery AB, Mills J, Luce JM. Incidence of acute mountain sickness at intermediate altitude. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):732-4.
- Maggiorini M, Buhler B, Walter M, Oelz O. Prevalence of acute mountain sickness in the Swiss Alps. BMJ. 1990 Oct 13;301(6756):853-5. doi: 10.1136/bmj.301.6756.853.
- Schneider M, Bernasch D, Weymann J, Holle R, Bartsch P. Acute mountain sickness: influence of susceptibility, preexposure, and ascent rate. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):1886-91. doi: 10.1097/00005768-200212000-00005.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Ellsworth AJ, Meyer EF, Larson EB. Acetazolamide or dexamethasone use versus placebo to prevent acute mountain sickness on Mount Rainier. West J Med. 1991 Mar;154(3):289-93.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Broome JR, Stoneham MD, Beeley JM, Milledge JS, Hughes AS. High altitude headache: treatment with ibuprofen. Aviat Space Environ Med. 1994 Jan;65(1):19-20.
- Gertsch JH, Lipman GS, Holck PS, Merritt A, Mulcahy A, Fisher RS, Basnyat B, Allison E, Hanzelka K, Hazan A, Meyers Z, Odegaard J, Pook B, Thompson M, Slomovic B, Wahlberg H, Wilshaw V, Weiss EA, Zafren K. Prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled comparison of acetazolamide versus ibuprofen for prophylaxis against high altitude headache: the Headache Evaluation at Altitude Trial (HEAT). Wilderness Environ Med. 2010 Sep;21(3):236-43. doi: 10.1016/j.wem.2010.06.009. Epub 2010 Jun 16.
- Harris NS, Wenzel RP, Thomas SH. High altitude headache: efficacy of acetaminophen vs. ibuprofen in a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2003 May;24(4):383-7. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00034-9.
- Kirthi V, Derry S, Moore RA, McQuay HJ. Aspirin with or without an antiemetic for acute migraine headaches in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD008041. doi: 10.1002/14651858.CD008041.pub2.
- Griffith JD, Mycyk MB, Kyriacou DN. Metoclopramide versus hydromorphone for the emergency department treatment of migraine headache. J Pain. 2008 Jan;9(1):88-94. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.001. Epub 2007 Nov 5.
- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Magassági betegség
- Fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Ibuprofen
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P002837
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .