- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01522326
Comparaison du métoclopramide et de l'ibuprofène pour le traitement du mal aigu des montagnes
Traitement du mal aigu des montagnes : une comparaison en double aveugle du métoclopramide par rapport à l'ibuprofène
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du métoclopramide pour soulager les symptômes du mal aigu des montagnes (MAM).
Notre hypothèse est que les effets antiémétiques et analgésiques combinés du métoclopramide (dont l'efficacité a été prouvée par des études pour soulager les symptômes de la migraine) s'avéreront plus efficaces pour soulager les symptômes du mal aigu des montagnes que la norme, précédemment étudiée. médicament analgésique, ibuprofène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal aigu des montagnes (MAM) est un processus pathologique bien décrit qui survient à la suite d'une exposition rapide à une altitude élevée. La céphalée de haute altitude (HAH) est définie comme la présence d'une céphalée dans le cadre d'une augmentation récente de l'altitude. Lorsque l'HAH est associée à des nausées, des vomissements, de la fatigue, de la faiblesse, des étourdissements, des étourdissements ou un mauvais sommeil, le MAM est diagnostiqué. Bien que bénin, le SMA est très courant, affectant jusqu'à 80 % des voyageurs qui montent rapidement à 14 000 pieds, et peut être débilitant. On pense que le MAM est secondaire à une vasodilatation cérébrale induite par l'hypoxie. Le métoclopramide antiémétique a été bien étudié et est couramment administré pour le traitement des migraines dans les services d'urgence à travers les États-Unis. Les symptômes des migraines sont souvent similaires à ceux du MAM. Le mécanisme de l'effet bénéfique du métoclopramide dans cette indication semble être le résultat de son antagonisme des récepteurs dopaminergiques centraux et périphériques, notamment en bloquant la stimulation de la zone gâchette des chimiorécepteurs médullaires. Aucune étude n'a encore évalué les bénéfices potentiels du métoclopramide pour le soulagement du MAM. En revanche, l'ibuprofène a été bien étudié et s'est avéré être un traitement efficace pour le soulagement des symptômes des maux de tête de haute altitude et du MAM.
L'étude sera un échantillon de commodité de randonneurs voyageant à travers le circuit de l'Annapurna au Népal au cours de la période de 3 mois de mars à mai 2012. Les sujets seront recrutés parmi les visiteurs de Manang, au Népal, séjournant dans des auberges locales, ceux qui visitent la clinique de l'Himalayan Rescue Association à Manang et ceux qui répondent aux panneaux affichés localement concernant l'inscription à l'étude.
Les patients éligibles seront acceptés et inscrits à l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'ibuprofène 400 mg, soit du métoclopramide 10 mg par voie orale. Les investigateurs ne sauront pas à quel bras de l'étude le patient est inscrit. Les participants seront évalués par le score de Lake Louise et l'échelle visuelle analogique pour la gravité des maux de tête et des nausées immédiatement avant l'ingestion du médicament à l'étude, puis en série à 30, 60 et 120 minutes après l'ingestion du médicament. Une analyse statistique standard des scores AMS de Lake Louise et des échelles visuelles analogiques sera utilisée pour déterminer quel médicament est le plus efficace pour traiter le mal aigu des montagnes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District Of Manang
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Manang, District Of Manang, Népal, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence au centre de recrutement de Manang (à environ 11 500 pieds) pendant les dates de mars à mai 2012.
- Augmentation récente de l'altitude de > 1 000 pieds à la verticale au cours des dernières 24 heures
- Présence de maux de tête et d'au moins un autre symptôme requis pour le diagnostic du mal aigu des montagnes (y compris nausées, vomissements, fatigue, faiblesse, étourdissements, étourdissements ou troubles du sommeil.)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 19 ans
- Allergie connue ou contre-indication à l'ibuprofène ou au métoclopramide
- Preuve d'une maladie grave de haute altitude (par ex. Œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE) mis en évidence par une dyspnée au repos - ou d'un œdème cérébral de haute altitude (OCHA) mis en évidence par une altération de l'état mental ou une ataxie)
- Grossesse connue ou suspectée
- Utilisation d'autres analgésiques ou antiémétiques dans les 8 heures suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents de migraines ou d'autres maux de tête chroniques
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Métoclopramide
150 sujets atteints du mal aigu des montagnes seront randomisés pour prendre du métoclopramide.
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Métoclopramide 10mg comprimé.
Prenez un comprimé par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ibuprofène
150 sujets atteints du mal aigu des montagnes seront randomisés pour prendre de l'ibuprofène.
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Comprimé d'ibuprofène 400 mg.
Prendre une dose par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles analogiques visuelles des maux de tête et des nausées
Délai: 120 minutes
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Les sujets rempliront des échelles visuelles analogiques de 100 mm des maux de tête et des nausées au temps zéro, 30, 60 et 120 minutes après la prise du médicament à l'étude.
Les échelles visuelles analogiques sont une évaluation valable de la gravité des symptômes du mal aigu des montagnes.
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du mal aigu des montagnes de Lake Louise
Délai: 120 minutes
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Les sujets prendront le score du mal aigu des montagnes du lac Louise avant de prendre le médicament et 120 minutes après la prise du médicament.
Le score du mal aigu des montagnes du lac Louise est une mesure standard de la gravité du mal aigu des montagnes et est couramment utilisé dans les études portant sur le mal aigu des montagnes.
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
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- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
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- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
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- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie de l'altitude
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Ibuprofène
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P002837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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