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Comparaison du métoclopramide et de l'ibuprofène pour le traitement du mal aigu des montagnes

1 septembre 2020 mis à jour par: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Traitement du mal aigu des montagnes : une comparaison en double aveugle du métoclopramide par rapport à l'ibuprofène

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du métoclopramide pour soulager les symptômes du mal aigu des montagnes (MAM).

Notre hypothèse est que les effets antiémétiques et analgésiques combinés du métoclopramide (dont l'efficacité a été prouvée par des études pour soulager les symptômes de la migraine) s'avéreront plus efficaces pour soulager les symptômes du mal aigu des montagnes que la norme, précédemment étudiée. médicament analgésique, ibuprofène.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le mal aigu des montagnes (MAM) est un processus pathologique bien décrit qui survient à la suite d'une exposition rapide à une altitude élevée. La céphalée de haute altitude (HAH) est définie comme la présence d'une céphalée dans le cadre d'une augmentation récente de l'altitude. Lorsque l'HAH est associée à des nausées, des vomissements, de la fatigue, de la faiblesse, des étourdissements, des étourdissements ou un mauvais sommeil, le MAM est diagnostiqué. Bien que bénin, le SMA est très courant, affectant jusqu'à 80 % des voyageurs qui montent rapidement à 14 000 pieds, et peut être débilitant. On pense que le MAM est secondaire à une vasodilatation cérébrale induite par l'hypoxie. Le métoclopramide antiémétique a été bien étudié et est couramment administré pour le traitement des migraines dans les services d'urgence à travers les États-Unis. Les symptômes des migraines sont souvent similaires à ceux du MAM. Le mécanisme de l'effet bénéfique du métoclopramide dans cette indication semble être le résultat de son antagonisme des récepteurs dopaminergiques centraux et périphériques, notamment en bloquant la stimulation de la zone gâchette des chimiorécepteurs médullaires. Aucune étude n'a encore évalué les bénéfices potentiels du métoclopramide pour le soulagement du MAM. En revanche, l'ibuprofène a été bien étudié et s'est avéré être un traitement efficace pour le soulagement des symptômes des maux de tête de haute altitude et du MAM.

L'étude sera un échantillon de commodité de randonneurs voyageant à travers le circuit de l'Annapurna au Népal au cours de la période de 3 mois de mars à mai 2012. Les sujets seront recrutés parmi les visiteurs de Manang, au Népal, séjournant dans des auberges locales, ceux qui visitent la clinique de l'Himalayan Rescue Association à Manang et ceux qui répondent aux panneaux affichés localement concernant l'inscription à l'étude.

Les patients éligibles seront acceptés et inscrits à l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'ibuprofène 400 mg, soit du métoclopramide 10 mg par voie orale. Les investigateurs ne sauront pas à quel bras de l'étude le patient est inscrit. Les participants seront évalués par le score de Lake Louise et l'échelle visuelle analogique pour la gravité des maux de tête et des nausées immédiatement avant l'ingestion du médicament à l'étude, puis en série à 30, 60 et 120 minutes après l'ingestion du médicament. Une analyse statistique standard des scores AMS de Lake Louise et des échelles visuelles analogiques sera utilisée pour déterminer quel médicament est le plus efficace pour traiter le mal aigu des montagnes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District Of Manang
      • Manang, District Of Manang, Népal, 33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence au centre de recrutement de Manang (à environ 11 500 pieds) pendant les dates de mars à mai 2012.
  • Augmentation récente de l'altitude de > 1 000 pieds à la verticale au cours des dernières 24 heures
  • Présence de maux de tête et d'au moins un autre symptôme requis pour le diagnostic du mal aigu des montagnes (y compris nausées, vomissements, fatigue, faiblesse, étourdissements, étourdissements ou troubles du sommeil.)

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 19 ans
  • Allergie connue ou contre-indication à l'ibuprofène ou au métoclopramide
  • Preuve d'une maladie grave de haute altitude (par ex. Œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE) mis en évidence par une dyspnée au repos - ou d'un œdème cérébral de haute altitude (OCHA) mis en évidence par une altération de l'état mental ou une ataxie)
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Utilisation d'autres analgésiques ou antiémétiques dans les 8 heures suivant l'inscription à l'étude
  • Antécédents de migraines ou d'autres maux de tête chroniques
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métoclopramide
150 sujets atteints du mal aigu des montagnes seront randomisés pour prendre du métoclopramide.
Métoclopramide 10mg comprimé. Prenez un comprimé par voie orale.
Autres noms:
  • Reglan
Comparateur actif: Ibuprofène
150 sujets atteints du mal aigu des montagnes seront randomisés pour prendre de l'ibuprofène.
Comprimé d'ibuprofène 400 mg. Prendre une dose par voie orale.
Autres noms:
  • Advil
  • Motrin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles analogiques visuelles des maux de tête et des nausées
Délai: 120 minutes
Les sujets rempliront des échelles visuelles analogiques de 100 mm des maux de tête et des nausées au temps zéro, 30, 60 et 120 minutes après la prise du médicament à l'étude. Les échelles visuelles analogiques sont une évaluation valable de la gravité des symptômes du mal aigu des montagnes.
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du mal aigu des montagnes de Lake Louise
Délai: 120 minutes
Les sujets prendront le score du mal aigu des montagnes du lac Louise avant de prendre le médicament et 120 minutes après la prise du médicament. Le score du mal aigu des montagnes du lac Louise est une mesure standard de la gravité du mal aigu des montagnes et est couramment utilisé dans les études portant sur le mal aigu des montagnes.
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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