- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01522326
Сравнение метоклопрамида и ибупрофена при лечении острой горной болезни
Лечение острой горной болезни: двойное слепое сравнение метоклопрамида и ибупрофена
Целью данного исследования является определение эффективности метоклопрамида в облегчении симптомов острой горной болезни (ОГБ).
Наша гипотеза заключается в том, что комбинированное противорвотное и обезболивающее действие метоклопрамида (эффективность которого в облегчении симптомов мигренозной головной боли доказана исследованиями) окажется более эффективным в облегчении симптомов острой горной болезни, чем стандартное, ранее изученное обезболивающее, ибупрофен.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая горная болезнь (ОГБ) — это хорошо описанный болезненный процесс, возникающий в результате быстрого пребывания на большой высоте. Высотная головная боль (ГВГ) определяется как наличие головной боли на фоне недавнего подъема на высоту. Когда НАГ сочетается с тошнотой, рвотой, утомляемостью, слабостью, головокружением, дурнотой или плохим сном, диагностируется AMS. Несмотря на доброкачественное течение, AMS встречается очень часто, поражая до 80 % путешественников, быстро поднимающихся на высоту 14 000 футов, и может быть изнурительным. Считается, что AMS возникает вторично по отношению к индуцированной гипоксией церебральной вазодилатации. Противорвотное средство метоклопрамид хорошо изучено и обычно применяется для лечения мигренозных головных болей в отделениях неотложной помощи в США. Симптомы мигренозных головных болей часто схожи с симптомами AMS. Механизм положительного эффекта метоклопрамида при этом показании, по-видимому, является результатом его антагонизма в отношении центральных и периферических дофаминовых рецепторов, в первую очередь за счет блокирования стимуляции триггерной зоны медуллярных хеморецепторов. Ни в одном исследовании еще не оценивались потенциальные преимущества метоклопрамида для облегчения СБМ. Напротив, ибупрофен хорошо изучен и признан эффективным средством для облегчения симптомов высотной головной боли и AMS.
Исследование будет представлять собой удобную выборку треккеров, путешествующих по трассе Аннапурны в Непале в течение 3 месяцев с марта по май 2012 года. Субъекты будут набраны из числа посетителей Мананга, Непал, проживающих в местных общежитиях, тех, кто посещает клинику Гималайской спасательной ассоциации в Мананге, и тех, кто отвечает на местные вывески о зачислении в исследование.
Подходящие пациенты получат согласие и будут включены в исследование. Пациенты будут рандомизированы для приема либо ибупрофена 400 мг, либо метоклопрамида 10 мг перорально. Исследователи не будут знать, в какую группу исследования включен пациент. Участники будут оцениваться по шкале Лейк-Луиза и визуальной аналоговой шкале на предмет серьезности головной боли и тошноты непосредственно перед приемом исследуемого препарата, а затем последовательно через 30, 60 и 120 минут после приема препарата. Стандартный статистический анализ оценок AMS в Лейк-Луизе и визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для определения того, какое лекарство более эффективно при лечении острой горной болезни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District Of Manang
-
Manang, District Of Manang, Непал, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Присутствие в вербовочном центре Мананга (приблизительно на высоте 11 500 футов) в период с марта по май 2012 г.
- Недавнее увеличение высоты > 1000 футов по вертикали за последние 24 часа
- Наличие головной боли и хотя бы одного другого симптома, необходимого для диагностики острой горной болезни (включая тошноту, рвоту, утомляемость, слабость, головокружение, дурноту или плохой сон).
Критерий исключения:
- Возраст менее 19 лет
- Известная аллергия или противопоказания к ибупрофену или метоклопрамиду
- Признаки тяжелой высотной болезни (например, Высотный отек легких (HAPE), о чем свидетельствует одышка в покое, или высокогорный отек головного мозга (HACE), о чем свидетельствует изменение психического статуса или атаксия)
- Известная или предполагаемая беременность
- Использование другого анальгетика или противорвотного средства в течение 8 часов после включения в исследование
- История мигрени или других хронических головных болей
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метоклопрамид
150 человек с острой горной болезнью будут случайным образом распределены для приема метоклопрамида.
|
Метоклопрамид 10 мг.
Принимать по одной таблетке внутрь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
150 человек с острой горной болезнью будут случайным образом распределены для приема ибупрофена.
|
Ибупрофен 400 мг в таблетках.
Принимать одну дозу внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы головной боли и тошноты
Временное ограничение: 120 минут
|
Субъекты заполняли 100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы головной боли и тошноты в нулевое время, через 30, 60 и 120 минут после приема исследуемого препарата.
Визуальные аналоговые шкалы являются достоверной оценкой тяжести симптомов острой горной болезни.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острой горной болезни в Лейк-Луизе
Временное ограничение: 120 минут
|
Субъекты получат оценку острой болезни Лейк-Луиз в горах до приема лекарства и через 120 минут после приема лекарства.
Шкала острой горной болезни Лейк-Луиз является стандартной мерой тяжести острой горной болезни и обычно используется в исследованиях, связанных с острой горной болезнью.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
- Gilbert DL. The first documented report of mountain sickness: the China or Headache Mountain story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):315-26. doi: 10.1016/0034-5687(83)90088-9.
- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
- Hultgren HN. High Altitude Pulmonary Edema. High Altitude Medicine. Stanford, CA: Hultgren Publications; 1997.
- Montgomery AB, Mills J, Luce JM. Incidence of acute mountain sickness at intermediate altitude. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):732-4.
- Maggiorini M, Buhler B, Walter M, Oelz O. Prevalence of acute mountain sickness in the Swiss Alps. BMJ. 1990 Oct 13;301(6756):853-5. doi: 10.1136/bmj.301.6756.853.
- Schneider M, Bernasch D, Weymann J, Holle R, Bartsch P. Acute mountain sickness: influence of susceptibility, preexposure, and ascent rate. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):1886-91. doi: 10.1097/00005768-200212000-00005.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Ellsworth AJ, Meyer EF, Larson EB. Acetazolamide or dexamethasone use versus placebo to prevent acute mountain sickness on Mount Rainier. West J Med. 1991 Mar;154(3):289-93.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Broome JR, Stoneham MD, Beeley JM, Milledge JS, Hughes AS. High altitude headache: treatment with ibuprofen. Aviat Space Environ Med. 1994 Jan;65(1):19-20.
- Gertsch JH, Lipman GS, Holck PS, Merritt A, Mulcahy A, Fisher RS, Basnyat B, Allison E, Hanzelka K, Hazan A, Meyers Z, Odegaard J, Pook B, Thompson M, Slomovic B, Wahlberg H, Wilshaw V, Weiss EA, Zafren K. Prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled comparison of acetazolamide versus ibuprofen for prophylaxis against high altitude headache: the Headache Evaluation at Altitude Trial (HEAT). Wilderness Environ Med. 2010 Sep;21(3):236-43. doi: 10.1016/j.wem.2010.06.009. Epub 2010 Jun 16.
- Harris NS, Wenzel RP, Thomas SH. High altitude headache: efficacy of acetaminophen vs. ibuprofen in a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2003 May;24(4):383-7. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00034-9.
- Kirthi V, Derry S, Moore RA, McQuay HJ. Aspirin with or without an antiemetic for acute migraine headaches in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD008041. doi: 10.1002/14651858.CD008041.pub2.
- Griffith JD, Mycyk MB, Kyriacou DN. Metoclopramide versus hydromorphone for the emergency department treatment of migraine headache. J Pain. 2008 Jan;9(1):88-94. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.001. Epub 2007 Nov 5.
- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Боль
- Неврологические проявления
- Высотная болезнь
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Ибупрофен
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P002837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .