Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метоклопрамида и ибупрофена при лечении острой горной болезни

1 сентября 2020 г. обновлено: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Лечение острой горной болезни: двойное слепое сравнение метоклопрамида и ибупрофена

Целью данного исследования является определение эффективности метоклопрамида в облегчении симптомов острой горной болезни (ОГБ).

Наша гипотеза заключается в том, что комбинированное противорвотное и обезболивающее действие метоклопрамида (эффективность которого в облегчении симптомов мигренозной головной боли доказана исследованиями) окажется более эффективным в облегчении симптомов острой горной болезни, чем стандартное, ранее изученное обезболивающее, ибупрофен.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая горная болезнь (ОГБ) — это хорошо описанный болезненный процесс, возникающий в результате быстрого пребывания на большой высоте. Высотная головная боль (ГВГ) определяется как наличие головной боли на фоне недавнего подъема на высоту. Когда НАГ сочетается с тошнотой, рвотой, утомляемостью, слабостью, головокружением, дурнотой или плохим сном, диагностируется AMS. Несмотря на доброкачественное течение, AMS встречается очень часто, поражая до 80 % путешественников, быстро поднимающихся на высоту 14 000 футов, и может быть изнурительным. Считается, что AMS возникает вторично по отношению к индуцированной гипоксией церебральной вазодилатации. Противорвотное средство метоклопрамид хорошо изучено и обычно применяется для лечения мигренозных головных болей в отделениях неотложной помощи в США. Симптомы мигренозных головных болей часто схожи с симптомами AMS. Механизм положительного эффекта метоклопрамида при этом показании, по-видимому, является результатом его антагонизма в отношении центральных и периферических дофаминовых рецепторов, в первую очередь за счет блокирования стимуляции триггерной зоны медуллярных хеморецепторов. Ни в одном исследовании еще не оценивались потенциальные преимущества метоклопрамида для облегчения СБМ. Напротив, ибупрофен хорошо изучен и признан эффективным средством для облегчения симптомов высотной головной боли и AMS.

Исследование будет представлять собой удобную выборку треккеров, путешествующих по трассе Аннапурны в Непале в течение 3 месяцев с марта по май 2012 года. Субъекты будут набраны из числа посетителей Мананга, Непал, проживающих в местных общежитиях, тех, кто посещает клинику Гималайской спасательной ассоциации в Мананге, и тех, кто отвечает на местные вывески о зачислении в исследование.

Подходящие пациенты получат согласие и будут включены в исследование. Пациенты будут рандомизированы для приема либо ибупрофена 400 мг, либо метоклопрамида 10 мг перорально. Исследователи не будут знать, в какую группу исследования включен пациент. Участники будут оцениваться по шкале Лейк-Луиза и визуальной аналоговой шкале на предмет серьезности головной боли и тошноты непосредственно перед приемом исследуемого препарата, а затем последовательно через 30, 60 и 120 минут после приема препарата. Стандартный статистический анализ оценок AMS в Лейк-Луизе и визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для определения того, какое лекарство более эффективно при лечении острой горной болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District Of Manang
      • Manang, District Of Manang, Непал, 33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствие в вербовочном центре Мананга (приблизительно на высоте 11 500 футов) в период с марта по май 2012 г.
  • Недавнее увеличение высоты > 1000 футов по вертикали за последние 24 часа
  • Наличие головной боли и хотя бы одного другого симптома, необходимого для диагностики острой горной болезни (включая тошноту, рвоту, утомляемость, слабость, головокружение, дурноту или плохой сон).

Критерий исключения:

  • Возраст менее 19 лет
  • Известная аллергия или противопоказания к ибупрофену или метоклопрамиду
  • Признаки тяжелой высотной болезни (например, Высотный отек легких (HAPE), о чем свидетельствует одышка в покое, или высокогорный отек головного мозга (HACE), о чем свидетельствует изменение психического статуса или атаксия)
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Использование другого анальгетика или противорвотного средства в течение 8 часов после включения в исследование
  • История мигрени или других хронических головных болей
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метоклопрамид
150 человек с острой горной болезнью будут случайным образом распределены для приема метоклопрамида.
Метоклопрамид 10 мг. Принимать по одной таблетке внутрь.
Другие имена:
  • Реглан
Активный компаратор: Ибупрофен
150 человек с острой горной болезнью будут случайным образом распределены для приема ибупрофена.
Ибупрофен 400 мг в таблетках. Принимать одну дозу внутрь.
Другие имена:
  • Адвил
  • Мотрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальные аналоговые шкалы головной боли и тошноты
Временное ограничение: 120 минут
Субъекты заполняли 100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы головной боли и тошноты в нулевое время, через 30, 60 и 120 минут после приема исследуемого препарата. Визуальные аналоговые шкалы являются достоверной оценкой тяжести симптомов острой горной болезни.
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка острой горной болезни в Лейк-Луизе
Временное ограничение: 120 минут
Субъекты получат оценку острой болезни Лейк-Луиз в горах до приема лекарства и через 120 минут после приема лекарства. Шкала острой горной болезни Лейк-Луиз является стандартной мерой тяжести острой горной болезни и обычно используется в исследованиях, связанных с острой горной болезнью.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P002837

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться