- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01522326
Comparación de metoclopramida e ibuprofeno para el tratamiento del mal agudo de montaña
Tratamiento del mal agudo de montaña: una comparación doble ciego de metoclopramida versus ibuprofeno
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la metoclopramida en el alivio de los síntomas del Mal Agudo de Montaña (MAM).
Nuestra hipótesis es que los efectos antieméticos y analgésicos combinados de la metoclopramida (que se ha demostrado en un estudio que es eficaz para aliviar los síntomas de la migraña) demostrarán ser más eficaces para aliviar los síntomas del mal agudo de montaña que el estándar previamente estudiado. medicación analgésica, ibuprofeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mal agudo de montaña (AMS, por sus siglas en inglés) es un proceso de enfermedad bien descrito que ocurre como resultado de una exposición rápida a grandes alturas. La cefalea de altura (HAH) se define como la presencia de cefalea en el contexto de un aumento reciente de la altitud. Cuando HAH se asocia con náuseas, vómitos, fatiga, debilidad, mareos, aturdimiento o falta de sueño, se diagnostica AMS. Si bien es benigno, el AMS es muy común, afecta hasta al 80 % de los viajeros que ascienden rápidamente a 14 000 pies y puede ser debilitante. Se cree que el AMS es secundario a la vasodilatación cerebral inducida por hipoxia. El antiemético metoclopramida ha sido bien estudiado y se administra comúnmente para el tratamiento de las migrañas en los departamentos de emergencia de los EE. UU. Los síntomas de las migrañas a menudo son similares a los de la AMS. El mecanismo del efecto beneficioso de la metoclopramida en esta indicación parece ser el resultado de su antagonismo de los receptores de dopamina centrales y periféricos, más notablemente mediante el bloqueo de la estimulación de la zona desencadenante del quimiorreceptor medular. Aún no hay estudios que hayan evaluado los beneficios potenciales de la metoclopramida para el alivio del AMS. Por el contrario, el ibuprofeno ha sido bien estudiado y se ha encontrado que es un tratamiento efectivo para el alivio de los síntomas del dolor de cabeza por altura y el AMS.
El estudio será una muestra de conveniencia de excursionistas que viajen por el circuito de Annapurna en Nepal durante el período de 3 meses de marzo a mayo de 2012. Los sujetos serán reclutados entre los visitantes de Manang, Nepal, que se alojen en albergues locales, los que visiten la clínica de la Asociación de Rescate del Himalaya en Manang y los que respondan a los letreros publicados localmente sobre la inscripción en el estudio.
Los pacientes elegibles serán consentidos e inscritos en el estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 400 mg de ibuprofeno o 10 mg de metoclopramida por vía oral. Los investigadores no sabrán en qué brazo del estudio está inscrito el paciente. Los participantes serán evaluados mediante la puntuación de Lake Louise y la escala analógica visual para la gravedad del dolor de cabeza y las náuseas inmediatamente antes de la ingestión del medicamento del estudio, y luego en serie a los 30, 60 y 120 minutos después de la ingestión del medicamento. Se usará el análisis estadístico estándar de las puntuaciones AMS de Lake Louise y las escalas analógicas visuales para determinar qué medicamento es más efectivo para tratar el mal agudo de montaña.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
District Of Manang
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Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia en el centro de reclutamiento de Manang (a aproximadamente 11,500 pies) durante las fechas de marzo a mayo de 2012.
- Aumento reciente de altitud de > 1000 pies verticales en las últimas 24 horas
- Presencia de dolor de cabeza y al menos otro síntoma requerido para el diagnóstico de mal agudo de montaña (incluyendo náuseas, vómitos, fatiga, debilidad, mareos, aturdimiento o falta de sueño).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 19 años
- Alergia conocida o contraindicación al ibuprofeno o la metoclopramida
- Evidencia de mal grave de altura (por ej. Edema pulmonar de gran altitud (HAPE) evidenciado por disnea en reposo, o Edema cerebral de gran altitud (HACE) evidenciado por estado mental alterado o ataxia)
- Embarazo conocido o sospechado
- Uso de otro analgésico o antiemético dentro de las 8 horas posteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de migrañas u otros trastornos crónicos de dolor de cabeza.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metoclopramida
150 sujetos con mal agudo de montaña serán asignados al azar para tomar metoclopramida.
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Tableta de metoclopramida 10 mg.
Tome una tableta por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno
150 sujetos con mal agudo de montaña serán asignados al azar para tomar ibuprofeno.
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Tableta de ibuprofeno 400 mg.
Tome una dosis por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas analógicas visuales de dolor de cabeza y náuseas
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Los sujetos completarán escalas analógicas visuales de 100 mm de dolor de cabeza y náuseas en el tiempo cero, 30, 60 y 120 minutos después de tomar el medicamento del estudio.
Las escalas analógicas visuales son una evaluación válida de la gravedad de los síntomas del mal de montaña agudo.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del mal agudo de montaña de Lake Louise
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Los sujetos tomarán la puntuación de la enfermedad aguda de las montañas de Lake Louise antes de tomar el medicamento y 120 minutos después de tomar el medicamento.
La puntuación del mal agudo de montaña de Lake Louise es una medida estándar de la gravedad del mal agudo de montaña y se usa comúnmente en estudios relacionados con el mal agudo de montaña.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
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- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Vertigo
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Ibuprofeno
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 2010P002837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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