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Confronto tra metoclopramide e ibuprofene per il trattamento del mal di montagna acuto

1 settembre 2020 aggiornato da: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Trattamento acuto del mal di montagna: un confronto in doppio cieco tra metoclopramide e ibuprofene

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della metoclopramide nell'alleviare i sintomi del mal di montagna acuto (AMS).

La nostra ipotesi è che gli effetti combinati antiemetici e analgesici della metoclopramide (di cui è stato dimostrato che lo studio è efficace nell'alleviare i sintomi dell'emicrania) si dimostreranno più efficaci nell'alleviare i sintomi del mal di montagna acuto rispetto allo standard, precedentemente studiato farmaci analgesici, ibuprofene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mal di montagna acuto (AMS) è un processo patologico ben descritto che si verifica a seguito di una rapida esposizione all'alta quota. Il mal di testa da alta quota (HAH) è definito come la presenza di mal di testa nel contesto di un recente aumento di altitudine. Quando l'HAH è associato a nausea, vomito, affaticamento, debolezza, vertigini, vertigini o disturbi del sonno, viene diagnosticata l'AMS. Sebbene benigna, l'AMS è molto comune, affligge fino all'80% dei viaggiatori che salgono rapidamente a 14.000 piedi e può essere debilitante. Si pensa che l'AMS si verifichi in seguito alla vasodilatazione cerebrale indotta dall'ipossia. La metoclopramide antiemetica è stata ben studiata ed è comunemente somministrata per il trattamento dell'emicrania nei reparti di emergenza negli Stati Uniti. I sintomi dell'emicrania sono spesso simili a quelli dell'AMS. Il meccanismo dell'effetto benefico della metoclopramide in questa indicazione sembra essere il risultato del suo antagonismo dei recettori dopaminergici centrali e periferici, in particolare bloccando la stimolazione della zona di attivazione dei chemocettori midollari. Nessuno studio ha ancora valutato i potenziali benefici della metoclopramide per il sollievo dell'AMS. Al contrario, l'ibuprofene è stato ben studiato e si è rivelato un trattamento efficace per il sollievo dei sintomi del mal di testa da alta quota e dell'AMS.

Lo studio sarà un campione di convenienza di trekker che viaggiano attraverso il circuito dell'Annapurna in Nepal durante il periodo di 3 mesi di marzo-maggio 2012. I soggetti saranno reclutati tra i visitatori di Manang, in Nepal, che soggiornano negli ostelli locali, coloro che visitano la clinica dell'Associazione di soccorso himalayano a Manang e coloro che rispondono alla segnaletica affissa localmente relativa all'iscrizione allo studio.

I pazienti eleggibili saranno acconsentiti e arruolati nello studio. I pazienti saranno randomizzati a ricevere Ibuprofene 400 mg o Metoclopramide 10 mg per via orale. Gli investigatori saranno accecati su quale braccio dello studio è arruolato il paziente. I partecipanti saranno valutati dal punteggio Lake Louise e dalla scala analogica visiva per la gravità del mal di testa e della nausea immediatamente prima dell'ingestione del farmaco in studio, e quindi in serie a 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del farmaco. Verranno utilizzate analisi statistiche standard dei punteggi AMS di Lake Louise e scale analogiche visive per determinare quale farmaco è più efficace nel trattamento del mal di montagna acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District Of Manang
      • Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza al centro di reclutamento di Manang (a circa 11.500 piedi) durante le date da marzo a maggio 2012.
  • Recente aumento dell'altitudine di > 1000 piedi verticali nelle ultime 24 ore
  • Presenza di mal di testa e almeno un altro sintomo richiesto per la diagnosi di mal di montagna acuto (inclusi nausea, vomito, affaticamento, debolezza, vertigini, stordimento o scarso sonno).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 19 anni
  • Allergia nota o controindicazione all'ibuprofene o alla metoclopramide
  • Evidenza di grave malattia da alta quota (ad es. Edema polmonare da alta quota (HAPE) come evidenziato da dispnea a riposo - o da edema cerebrale da alta quota (HACE) come evidenziato da stato mentale alterato o atassia)
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Uso di altri analgesici o antiemetici entro 8 ore dall'arruolamento nello studio
  • Storia di emicrania o altri disturbi cronici di cefalea
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metoclopramide
150 soggetti con mal di montagna acuto saranno assegnati in modo casuale a prendere metoclopramide.
Metoclopramide compressa da 10 mg. Assumere una compressa per via orale.
Altri nomi:
  • Reglan
Comparatore attivo: Ibuprofene
150 soggetti con mal di montagna acuto saranno assegnati in modo casuale a prendere ibuprofene.
Compresse di ibuprofene da 400 mg. Assumere una dose per via orale.
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale analogiche visive per mal di testa e nausea
Lasso di tempo: 120 minuti
I soggetti completeranno scale analogiche visive da 100 mm di mal di testa e nausea al tempo zero, 30, 60 e 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco in studio. Le scale analogiche visive sono una valida valutazione della gravità dei sintomi per il mal di montagna acuto.
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del mal di montagna acuto di Lake Louise
Lasso di tempo: 120 minuti
I soggetti prenderanno il punteggio della malattia delle montagne acute di Lake Louise prima di assumere il farmaco e 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco. Il Lake Louise Acute Mountain Sickness Score è una misura standard della gravità del mal di montagna acuto ed è comunemente usato negli studi che coinvolgono il mal di montagna acuto.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di montagna acuto

Prove cliniche su Metoclopramide

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