- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01522326
Confronto tra metoclopramide e ibuprofene per il trattamento del mal di montagna acuto
Trattamento acuto del mal di montagna: un confronto in doppio cieco tra metoclopramide e ibuprofene
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della metoclopramide nell'alleviare i sintomi del mal di montagna acuto (AMS).
La nostra ipotesi è che gli effetti combinati antiemetici e analgesici della metoclopramide (di cui è stato dimostrato che lo studio è efficace nell'alleviare i sintomi dell'emicrania) si dimostreranno più efficaci nell'alleviare i sintomi del mal di montagna acuto rispetto allo standard, precedentemente studiato farmaci analgesici, ibuprofene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di montagna acuto (AMS) è un processo patologico ben descritto che si verifica a seguito di una rapida esposizione all'alta quota. Il mal di testa da alta quota (HAH) è definito come la presenza di mal di testa nel contesto di un recente aumento di altitudine. Quando l'HAH è associato a nausea, vomito, affaticamento, debolezza, vertigini, vertigini o disturbi del sonno, viene diagnosticata l'AMS. Sebbene benigna, l'AMS è molto comune, affligge fino all'80% dei viaggiatori che salgono rapidamente a 14.000 piedi e può essere debilitante. Si pensa che l'AMS si verifichi in seguito alla vasodilatazione cerebrale indotta dall'ipossia. La metoclopramide antiemetica è stata ben studiata ed è comunemente somministrata per il trattamento dell'emicrania nei reparti di emergenza negli Stati Uniti. I sintomi dell'emicrania sono spesso simili a quelli dell'AMS. Il meccanismo dell'effetto benefico della metoclopramide in questa indicazione sembra essere il risultato del suo antagonismo dei recettori dopaminergici centrali e periferici, in particolare bloccando la stimolazione della zona di attivazione dei chemocettori midollari. Nessuno studio ha ancora valutato i potenziali benefici della metoclopramide per il sollievo dell'AMS. Al contrario, l'ibuprofene è stato ben studiato e si è rivelato un trattamento efficace per il sollievo dei sintomi del mal di testa da alta quota e dell'AMS.
Lo studio sarà un campione di convenienza di trekker che viaggiano attraverso il circuito dell'Annapurna in Nepal durante il periodo di 3 mesi di marzo-maggio 2012. I soggetti saranno reclutati tra i visitatori di Manang, in Nepal, che soggiornano negli ostelli locali, coloro che visitano la clinica dell'Associazione di soccorso himalayano a Manang e coloro che rispondono alla segnaletica affissa localmente relativa all'iscrizione allo studio.
I pazienti eleggibili saranno acconsentiti e arruolati nello studio. I pazienti saranno randomizzati a ricevere Ibuprofene 400 mg o Metoclopramide 10 mg per via orale. Gli investigatori saranno accecati su quale braccio dello studio è arruolato il paziente. I partecipanti saranno valutati dal punteggio Lake Louise e dalla scala analogica visiva per la gravità del mal di testa e della nausea immediatamente prima dell'ingestione del farmaco in studio, e quindi in serie a 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del farmaco. Verranno utilizzate analisi statistiche standard dei punteggi AMS di Lake Louise e scale analogiche visive per determinare quale farmaco è più efficace nel trattamento del mal di montagna acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District Of Manang
-
Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza al centro di reclutamento di Manang (a circa 11.500 piedi) durante le date da marzo a maggio 2012.
- Recente aumento dell'altitudine di > 1000 piedi verticali nelle ultime 24 ore
- Presenza di mal di testa e almeno un altro sintomo richiesto per la diagnosi di mal di montagna acuto (inclusi nausea, vomito, affaticamento, debolezza, vertigini, stordimento o scarso sonno).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 19 anni
- Allergia nota o controindicazione all'ibuprofene o alla metoclopramide
- Evidenza di grave malattia da alta quota (ad es. Edema polmonare da alta quota (HAPE) come evidenziato da dispnea a riposo - o da edema cerebrale da alta quota (HACE) come evidenziato da stato mentale alterato o atassia)
- Gravidanza nota o sospetta
- Uso di altri analgesici o antiemetici entro 8 ore dall'arruolamento nello studio
- Storia di emicrania o altri disturbi cronici di cefalea
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metoclopramide
150 soggetti con mal di montagna acuto saranno assegnati in modo casuale a prendere metoclopramide.
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Metoclopramide compressa da 10 mg.
Assumere una compressa per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ibuprofene
150 soggetti con mal di montagna acuto saranno assegnati in modo casuale a prendere ibuprofene.
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Compresse di ibuprofene da 400 mg.
Assumere una dose per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale analogiche visive per mal di testa e nausea
Lasso di tempo: 120 minuti
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I soggetti completeranno scale analogiche visive da 100 mm di mal di testa e nausea al tempo zero, 30, 60 e 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Le scale analogiche visive sono una valida valutazione della gravità dei sintomi per il mal di montagna acuto.
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del mal di montagna acuto di Lake Louise
Lasso di tempo: 120 minuti
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I soggetti prenderanno il punteggio della malattia delle montagne acute di Lake Louise prima di assumere il farmaco e 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Il Lake Louise Acute Mountain Sickness Score è una misura standard della gravità del mal di montagna acuto ed è comunemente usato negli studi che coinvolgono il mal di montagna acuto.
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
- Gilbert DL. The first documented report of mountain sickness: the China or Headache Mountain story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):315-26. doi: 10.1016/0034-5687(83)90088-9.
- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
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- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal d'altitudine
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Ibuprofene
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P002837
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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