- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01522326
Vergleich von Metoclopramid und Ibuprofen zur Behandlung der akuten Bergkrankheit
Behandlung der akuten Bergkrankheit: Ein doppelblinder Vergleich von Metoclopramid vs. Ibuprofen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metoclopramid bei der Linderung der Symptome der akuten Bergkrankheit (AMS) zu bestimmen.
Es ist unsere Hypothese, dass sich die kombinierten antiemetischen und analgetischen Wirkungen von Metoclopramid (das sich in Studien als wirksam bei der Linderung der Symptome von Migräne erwiesen hat) als wirksamer bei der Linderung der Symptome der akuten Bergkrankheit erweisen werden als der zuvor untersuchte Standard Schmerzmittel, Ibuprofen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute Bergkrankheit (AMS) ist ein gut beschriebener Krankheitsprozess, der als Folge einer schnellen Exposition in großer Höhe auftritt. Höhenkopfschmerz (HAH) ist definiert als das Vorhandensein von Kopfschmerzen bei einer kürzlichen Zunahme der Höhe. Wenn HAH mit Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel, Benommenheit oder Schlafstörungen einhergeht, wird AMS diagnostiziert. Obwohl gutartig, ist AMS sehr verbreitet und betrifft bis zu 80 % der Reisenden, die schnell auf 14.000 Fuß aufsteigen, und kann schwächend sein. Es wird angenommen, dass AMS sekundär zu Hypoxie-induzierter zerebraler Vasodilatation auftritt. Das Antiemetikum Metoclopramid wurde gut untersucht und wird häufig zur Behandlung von Migränekopfschmerzen in Notaufnahmen in den USA verabreicht. Die Symptome von Migränekopfschmerzen ähneln häufig denen von AMS. Der Mechanismus der vorteilhaften Wirkung von Metoclopramid bei dieser Indikation scheint ein Ergebnis seines Antagonismus von zentralen und peripheren Dopaminrezeptoren zu sein, insbesondere durch die Blockierung der Stimulation der medullären Chemorezeptor-Triggerzone. Keine Studien haben bisher den potenziellen Nutzen von Metoclopramid zur Linderung von AMS bewertet. Im Gegensatz dazu wurde Ibuprofen gut untersucht und als wirksame Behandlung zur Linderung der Symptome von Höhenkopfschmerzen und AMS befunden.
Bei der Studie handelt es sich um eine praktische Stichprobe von Trekkern, die während des 3-Monats-Zeitraums von März bis Mai 2012 durch den Annapurna Circuit in Nepal reisen. Die Probanden werden aus Besuchern von Manang, Nepal, rekrutiert, die in örtlichen Herbergen übernachten, aus Besuchern der Klinik der Himalayan Rescue Association in Manang und aus Personen, die auf lokal angebrachte Beschilderungen bezüglich der Studienanmeldung reagieren.
Geeignete Patienten werden eingewilligt und in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Ibuprofen 400 mg oder Metoclopramid 10 mg zum Einnehmen. Die Prüfärzte werden darüber verblindet, in welchen Arm der Studie der Patient aufgenommen wird. Die Teilnehmer werden anhand des Lake-Louise-Scores und der visuellen Analogskala auf die Schwere von Kopfschmerzen und Übelkeit unmittelbar vor der Einnahme der Studienmedikation und dann seriell 30, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme der Medikation bewertet. Eine statistische Standardanalyse der Lake Louise AMS-Scores und visuellen Analogskalen wird verwendet, um zu bestimmen, welches Medikament bei der Behandlung der akuten Bergkrankheit wirksamer ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District Of Manang
-
Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsenz im Rekrutierungszentrum Manang (ca. 11.500 Fuß) von März bis Mai 2012.
- Kürzlicher Höhenanstieg von > 1000 Fuß vertikal in den letzten 24 Stunden
- Vorhandensein von Kopfschmerzen und mindestens einem anderen Symptom, das für die Diagnose einer akuten Bergkrankheit erforderlich ist (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel, Benommenheit oder Schlafstörungen).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 19 Jahren
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen entweder Ibuprofen oder Metoclopramid
- Nachweis einer schweren Höhenkrankheit (z. Lungenödem in großer Höhe (HAPE), erkennbar an Dyspnoe im Ruhezustand – oder Hirnödem in großer Höhe (HACE), erkennbar an verändertem Geisteszustand oder Ataxie)
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Verwendung anderer Analgetika oder Antiemetika innerhalb von 8 Stunden nach Studieneinschluss
- Vorgeschichte von Migräne oder anderen chronischen Kopfschmerzerkrankungen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Metoclopramid
150 Probanden mit akuter Höhenkrankheit werden zufällig der Einnahme von Metoclopramid zugeteilt.
|
Metoclopramid 10 mg Tablette.
Nehmen Sie eine Tablette oral ein.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Ibuprofen
150 Probanden mit akuter Höhenkrankheit werden nach dem Zufallsprinzip der Einnahme von Ibuprofen zugeteilt.
|
Ibuprofen 400mg Tablette.
Nehmen Sie eine Dosis oral ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskalen für Kopfschmerzen und Übelkeit
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Die Probanden werden 100 mm visuelle Analogskalen sowohl von Kopfschmerzen als auch von Übelkeit zum Zeitpunkt null, 30, 60 und 120 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation ausfüllen.
Visuelle Analogskalen sind eine valide Einschätzung der Symptomschwere bei der akuten Bergkrankheit.
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl der akuten Bergkrankheit in Lake Louise
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Die Probanden nehmen vor der Einnahme des Medikaments und 120 Minuten nach der Einnahme des Medikaments den Lake Louise Acute Mountains Sickness Score.
Der Lake Louise Acute Mountain Sickness Score ist ein Standardmaß für den Schweregrad der akuten Bergkrankheit und wird häufig in Studien zur akuten Bergkrankheit verwendet.
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
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- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
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- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen der Atemwege
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- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
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- Dopamin-Antagonisten
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- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P002837
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