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Vergleich von Metoclopramid und Ibuprofen zur Behandlung der akuten Bergkrankheit

1. September 2020 aktualisiert von: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Behandlung der akuten Bergkrankheit: Ein doppelblinder Vergleich von Metoclopramid vs. Ibuprofen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metoclopramid bei der Linderung der Symptome der akuten Bergkrankheit (AMS) zu bestimmen.

Es ist unsere Hypothese, dass sich die kombinierten antiemetischen und analgetischen Wirkungen von Metoclopramid (das sich in Studien als wirksam bei der Linderung der Symptome von Migräne erwiesen hat) als wirksamer bei der Linderung der Symptome der akuten Bergkrankheit erweisen werden als der zuvor untersuchte Standard Schmerzmittel, Ibuprofen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die akute Bergkrankheit (AMS) ist ein gut beschriebener Krankheitsprozess, der als Folge einer schnellen Exposition in großer Höhe auftritt. Höhenkopfschmerz (HAH) ist definiert als das Vorhandensein von Kopfschmerzen bei einer kürzlichen Zunahme der Höhe. Wenn HAH mit Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel, Benommenheit oder Schlafstörungen einhergeht, wird AMS diagnostiziert. Obwohl gutartig, ist AMS sehr verbreitet und betrifft bis zu 80 % der Reisenden, die schnell auf 14.000 Fuß aufsteigen, und kann schwächend sein. Es wird angenommen, dass AMS sekundär zu Hypoxie-induzierter zerebraler Vasodilatation auftritt. Das Antiemetikum Metoclopramid wurde gut untersucht und wird häufig zur Behandlung von Migränekopfschmerzen in Notaufnahmen in den USA verabreicht. Die Symptome von Migränekopfschmerzen ähneln häufig denen von AMS. Der Mechanismus der vorteilhaften Wirkung von Metoclopramid bei dieser Indikation scheint ein Ergebnis seines Antagonismus von zentralen und peripheren Dopaminrezeptoren zu sein, insbesondere durch die Blockierung der Stimulation der medullären Chemorezeptor-Triggerzone. Keine Studien haben bisher den potenziellen Nutzen von Metoclopramid zur Linderung von AMS bewertet. Im Gegensatz dazu wurde Ibuprofen gut untersucht und als wirksame Behandlung zur Linderung der Symptome von Höhenkopfschmerzen und AMS befunden.

Bei der Studie handelt es sich um eine praktische Stichprobe von Trekkern, die während des 3-Monats-Zeitraums von März bis Mai 2012 durch den Annapurna Circuit in Nepal reisen. Die Probanden werden aus Besuchern von Manang, Nepal, rekrutiert, die in örtlichen Herbergen übernachten, aus Besuchern der Klinik der Himalayan Rescue Association in Manang und aus Personen, die auf lokal angebrachte Beschilderungen bezüglich der Studienanmeldung reagieren.

Geeignete Patienten werden eingewilligt und in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Ibuprofen 400 mg oder Metoclopramid 10 mg zum Einnehmen. Die Prüfärzte werden darüber verblindet, in welchen Arm der Studie der Patient aufgenommen wird. Die Teilnehmer werden anhand des Lake-Louise-Scores und der visuellen Analogskala auf die Schwere von Kopfschmerzen und Übelkeit unmittelbar vor der Einnahme der Studienmedikation und dann seriell 30, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme der Medikation bewertet. Eine statistische Standardanalyse der Lake Louise AMS-Scores und visuellen Analogskalen wird verwendet, um zu bestimmen, welches Medikament bei der Behandlung der akuten Bergkrankheit wirksamer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District Of Manang
      • Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsenz im Rekrutierungszentrum Manang (ca. 11.500 Fuß) von März bis Mai 2012.
  • Kürzlicher Höhenanstieg von > 1000 Fuß vertikal in den letzten 24 Stunden
  • Vorhandensein von Kopfschmerzen und mindestens einem anderen Symptom, das für die Diagnose einer akuten Bergkrankheit erforderlich ist (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel, Benommenheit oder Schlafstörungen).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 19 Jahren
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen entweder Ibuprofen oder Metoclopramid
  • Nachweis einer schweren Höhenkrankheit (z. Lungenödem in großer Höhe (HAPE), erkennbar an Dyspnoe im Ruhezustand – oder Hirnödem in großer Höhe (HACE), erkennbar an verändertem Geisteszustand oder Ataxie)
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Verwendung anderer Analgetika oder Antiemetika innerhalb von 8 Stunden nach Studieneinschluss
  • Vorgeschichte von Migräne oder anderen chronischen Kopfschmerzerkrankungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoclopramid
150 Probanden mit akuter Höhenkrankheit werden zufällig der Einnahme von Metoclopramid zugeteilt.
Metoclopramid 10 mg Tablette. Nehmen Sie eine Tablette oral ein.
Andere Namen:
  • Reglan
Aktiver Komparator: Ibuprofen
150 Probanden mit akuter Höhenkrankheit werden nach dem Zufallsprinzip der Einnahme von Ibuprofen zugeteilt.
Ibuprofen 400mg Tablette. Nehmen Sie eine Dosis oral ein.
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen für Kopfschmerzen und Übelkeit
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Probanden werden 100 mm visuelle Analogskalen sowohl von Kopfschmerzen als auch von Übelkeit zum Zeitpunkt null, 30, 60 und 120 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation ausfüllen. Visuelle Analogskalen sind eine valide Einschätzung der Symptomschwere bei der akuten Bergkrankheit.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der akuten Bergkrankheit in Lake Louise
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Probanden nehmen vor der Einnahme des Medikaments und 120 Minuten nach der Einnahme des Medikaments den Lake Louise Acute Mountains Sickness Score. Der Lake Louise Acute Mountain Sickness Score ist ein Standardmaß für den Schweregrad der akuten Bergkrankheit und wird häufig in Studien zur akuten Bergkrankheit verwendet.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Höhenkrankheit

Klinische Studien zur Metoclopramid

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