甲氧氯普胺与布洛芬治疗急性高山病的比较
急性高山病治疗:甲氧氯普胺与布洛芬的双盲比较
本研究的目的是确定甲氧氯普胺缓解急性高山病 (AMS) 症状的功效。
我们假设甲氧氯普胺(已被研究证明可有效缓解偏头痛症状)的止吐和镇痛联合作用在缓解急性高山病症状方面比之前研究的标准药物更有效止痛药,布洛芬。
研究概览
详细说明
急性高山病 (AMS) 是一种经过充分描述的疾病过程,它是由于快速暴露在高海拔地区而发生的。 高原头痛 (HAH) 定义为在近期海拔升高的情况下出现头痛。 当 HAH 伴有恶心、呕吐、疲劳、虚弱、头晕、头晕或睡眠不佳时,即可诊断为 AMS。 虽然是良性的,但 AMS 非常常见,高达 80% 的快速上升到 14,000 英尺的旅行者都会受到影响,并且可能使人虚弱。 AMS 被认为继发于缺氧诱导的脑血管扩张。 止吐药甲氧氯普胺已得到充分研究,在美国各地的急诊科通常用于治疗偏头痛。偏头痛的症状通常与 AMS 的症状相似。 甲氧氯普胺在该适应症中的有益作用机制似乎是其拮抗中枢和外周多巴胺受体的结果,最显着的是通过阻断髓质化学感受器触发区的刺激。 尚无研究评估甲氧氯普胺缓解 AMS 的潜在益处。 相比之下,布洛芬已得到充分研究,发现它是缓解高原头痛和 AMS 症状的有效疗法。
该研究将是 2012 年 3 月至 5 月 3 个月期间穿越尼泊尔安纳布尔纳峰环路的徒步旅行者的便利样本。 受试者将从前往尼泊尔马南住在当地旅馆的游客、参观马南喜马拉雅救援协会诊所的游客以及对当地张贴的有关研究注册的标牌做出回应的游客中招募。
符合条件的患者将被同意并参加研究。 患者将随机接受口服布洛芬 400 毫克或甲氧氯普胺 10 毫克。 调查人员将不知道患者参加了研究的哪一部分。 参与者将在服用研究药物之前立即通过路易斯湖评分和视觉模拟量表评估头痛和恶心的严重程度,然后在服用药物后 30、60 和 120 分钟进行连续评估。 路易斯湖 AMS 评分和视觉模拟量表的标准统计分析将用于确定哪种药物在治疗急性高山病方面更有效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
District Of Manang
-
Manang、District Of Manang、尼泊尔、33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2012 年 3 月至 5 月期间在 Manang 招聘中心(约 11,500 英尺)。
- 最近 24 小时内海拔高度增加 > 1000 英尺
- 存在头痛和至少一种诊断急性高山病所需的其他症状(包括恶心、呕吐、疲劳、虚弱、头晕、头晕或睡眠不佳。)
排除标准:
- 年龄小于 19 岁
- 已知对布洛芬或甲氧氯普胺过敏或禁忌
- 严重高原病的证据(例如 高原肺水肿 (HAPE) 表现为静息时呼吸困难——或高原脑水肿 (HACE) 表现为精神状态改变或共济失调)
- 已知或怀疑怀孕
- 参加研究后 8 小时内使用其他止痛药或止吐药
- 偏头痛或其他慢性头痛病史
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:甲氧氯普胺
150 名患有急性高原反应的受试者将被随机分配服用甲氧氯普胺。
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甲氧氯普胺 10mg 片剂。
口服一片。
其他名称:
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有源比较器:布洛芬
150 名患有急性高原反应的受试者将被随机分配服用布洛芬。
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布洛芬 400 毫克片剂。
口服一剂。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛和恶心视觉模拟量表
大体时间:120分钟
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受试者将在服用研究药物后的零、30、60 和 120 分钟时完成头痛和恶心的 100mm 视觉模拟量表。
视觉模拟量表是对急性高原反应症状严重程度的有效评估。
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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路易斯湖急性高山病评分
大体时间:120分钟
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受试者将在服药前和服药后 120 分钟进行路易斯湖急性高山病评分。
路易斯湖急性高山病评分是衡量急性高山病严重程度的标准指标,通常用于涉及急性高山病的研究。
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120分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Norman S Harris, MD, MFA、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
- Gilbert DL. The first documented report of mountain sickness: the China or Headache Mountain story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):315-26. doi: 10.1016/0034-5687(83)90088-9.
- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
- Hultgren HN. High Altitude Pulmonary Edema. High Altitude Medicine. Stanford, CA: Hultgren Publications; 1997.
- Montgomery AB, Mills J, Luce JM. Incidence of acute mountain sickness at intermediate altitude. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):732-4.
- Maggiorini M, Buhler B, Walter M, Oelz O. Prevalence of acute mountain sickness in the Swiss Alps. BMJ. 1990 Oct 13;301(6756):853-5. doi: 10.1136/bmj.301.6756.853.
- Schneider M, Bernasch D, Weymann J, Holle R, Bartsch P. Acute mountain sickness: influence of susceptibility, preexposure, and ascent rate. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):1886-91. doi: 10.1097/00005768-200212000-00005.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Ellsworth AJ, Meyer EF, Larson EB. Acetazolamide or dexamethasone use versus placebo to prevent acute mountain sickness on Mount Rainier. West J Med. 1991 Mar;154(3):289-93.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Broome JR, Stoneham MD, Beeley JM, Milledge JS, Hughes AS. High altitude headache: treatment with ibuprofen. Aviat Space Environ Med. 1994 Jan;65(1):19-20.
- Gertsch JH, Lipman GS, Holck PS, Merritt A, Mulcahy A, Fisher RS, Basnyat B, Allison E, Hanzelka K, Hazan A, Meyers Z, Odegaard J, Pook B, Thompson M, Slomovic B, Wahlberg H, Wilshaw V, Weiss EA, Zafren K. Prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled comparison of acetazolamide versus ibuprofen for prophylaxis against high altitude headache: the Headache Evaluation at Altitude Trial (HEAT). Wilderness Environ Med. 2010 Sep;21(3):236-43. doi: 10.1016/j.wem.2010.06.009. Epub 2010 Jun 16.
- Harris NS, Wenzel RP, Thomas SH. High altitude headache: efficacy of acetaminophen vs. ibuprofen in a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2003 May;24(4):383-7. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00034-9.
- Kirthi V, Derry S, Moore RA, McQuay HJ. Aspirin with or without an antiemetic for acute migraine headaches in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD008041. doi: 10.1002/14651858.CD008041.pub2.
- Griffith JD, Mycyk MB, Kyriacou DN. Metoclopramide versus hydromorphone for the emergency department treatment of migraine headache. J Pain. 2008 Jan;9(1):88-94. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.001. Epub 2007 Nov 5.
- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
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研究完成 (实际的)
研究注册日期
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