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甲氧氯普胺与布洛芬治疗急性高山病的比较

2020年9月1日 更新者:N. Stuart Harris MD MFA、Massachusetts General Hospital

急性高山病治疗:甲氧氯普胺与布洛芬的双盲比较

本研究的目的是确定甲氧氯普胺缓解急性高山病 (AMS) 症状的功效。

我们假设甲氧氯普胺(已被研究证明可有效缓解偏头痛症状)的止吐和镇痛联合作用在缓解急性高山病症状方面比之前研究的标准药物更有效止痛药,布洛芬。

研究概览

详细说明

急性高山病 (AMS) 是一种经过充分描述的疾病过程,它是由于快速暴露在高海拔地区而发生的。 高原头痛 (HAH) 定义为在近期海拔升高的情况下出现头痛。 当 HAH 伴有恶心、呕吐、疲劳、虚弱、头晕、头晕或睡眠不佳时,即可诊断为 AMS。 虽然是良性的,但 AMS 非常常见,高达 80% 的快速上升到 14,000 英尺的旅行者都会受到影响,并且可能使人虚弱。 AMS 被认为继发于缺氧诱导的脑血管扩张。 止吐药甲氧氯普胺已得到充分研究,在美国各地的急诊科通常用于治疗偏头痛。偏头痛的症状通常与 AMS 的症状相似。 甲氧氯普胺在该适应症中的有益作用机制似乎是其拮抗中枢和外周多巴胺受体的结果,最显着的是通过阻断髓质化学感受器触发区的刺激。 尚无研究评估甲氧氯普胺缓解 AMS 的潜在益处。 相比之下,布洛芬已得到充分研究,发现它是缓解高原头痛和 AMS 症状的有效疗法。

该研究将是 2012 年 3 月至 5 月 3 个月期间穿越尼泊尔安纳布尔纳峰环路的徒步旅行者的便利样本。 受试者将从前往尼泊尔马南住在当地旅馆的游客、参观马南喜马拉雅救援协会诊所的游客以及对当地张贴的有关研究注册的标牌做出回应的游客中招募。

符合条件的患者将被同意并参加研究。 患者将随机接受口服布洛芬 400 毫克或甲氧氯普胺 10 毫克。 调查人员将不知道患者参加了研究的哪一部分。 参与者将在服用研究药物之前立即通过路易斯湖评分和视觉模拟量表评估头痛和恶心的严重程度,然后在服用药物后 30、60 和 120 分钟进行连续评估。 路易斯湖 AMS 评分和视觉模拟量表的标准统计分析将用于确定哪种药物在治疗急性高山病方面更有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District Of Manang
      • Manang、District Of Manang、尼泊尔、33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2012 年 3 月至 5 月期间在 Manang 招聘中心(约 11,500 英尺)。
  • 最近 24 小时内海拔高度增加 > 1000 英尺
  • 存在头痛和至少一种诊断急性高山病所需的其他症状(包括恶心、呕吐、疲劳、虚弱、头晕、头晕或睡眠不佳。)

排除标准:

  • 年龄小于 19 岁
  • 已知对布洛芬或甲氧氯普胺过敏或禁忌
  • 严重高原病的证据(例如 高原肺水肿 (HAPE) 表现为静息时呼吸困难——或高原脑水肿 (HACE) 表现为精神状态改变或共济失调)
  • 已知或怀疑怀孕
  • 参加研究后 8 小时内使用其他止痛药或止吐药
  • 偏头痛或其他慢性头痛病史
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲氧氯普胺
150 名患有急性高原反应的受试者将被随机分配服用甲氧氯普胺。
甲氧氯普胺 10mg 片剂。 口服一片。
其他名称:
  • 雷格兰
有源比较器:布洛芬
150 名患有急性高原反应的受试者将被随机分配服用布洛芬。
布洛芬 400 毫克片剂。 口服一剂。
其他名称:
  • 雅维
  • 美林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛和恶心视觉模拟量表
大体时间:120分钟
受试者将在服用研究药物后的零、30、60 和 120 分钟时完成头痛和恶心的 100mm 视觉模拟量表。 视觉模拟量表是对急性高原反应症状严重程度的有效评估。
120分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
路易斯湖急性高山病评分
大体时间:120分钟
受试者将在服药前和服药后 120 分钟进行路易斯湖急性高山病评分。 路易斯湖急性高山病评分是衡量急性高山病严重程度的标准指标,通常用于涉及急性高山病的研究。
120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Norman S Harris, MD, MFA、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月30日

研究注册日期

首次提交

2012年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月27日

首次发布 (估计)

2012年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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