Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metoclopramid og ibuprofen til behandling af akut bjergsyge

1. september 2020 opdateret af: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Akut bjergsygebehandling: En dobbeltblind sammenligning af metoclopramid vs. Ibuprofen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​metoclopramid til at lindre symptomerne på akut bjergsyge (AMS).

Det er vores hypotese, at de kombinerede antiemetiske og smertestillende virkninger af metoclopramid (som er blevet undersøgt bevist at være effektivt til at lindre symptomer på migrænehovedpine) vil vise sig at være mere effektive til at lindre symptomer på akut bjergsyge end standarden, tidligere undersøgt smertestillende medicin, ibuprofen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Akut bjergsyge (AMS) er en velbeskrevet sygdomsproces, der opstår som et resultat af hurtig eksponering for stor højde. Højhøjdehovedpine (HAH) er defineret som tilstedeværelsen af ​​hovedpine i forbindelse med en nylig stigning i højden. Når HAH er forbundet med kvalme, opkastning, træthed, svaghed, svimmelhed, svimmelhed eller dårlig søvn, diagnosticeres AMS. Selvom AMS er godartet, er det meget almindeligt, og det rammer op til 80 % af rejsende, der stiger hurtigt op til 14.000 fod, og kan være invaliderende. AMS menes at forekomme sekundært til hypoxi-induceret cerebral vasodilatation. Det antiemetiske metoclopramid er blevet grundigt undersøgt og administreres almindeligvis til behandling af migrænehovedpine på akutmodtagelser i hele USA. Symptomerne på migrænehovedpine ligner ofte dem ved AMS. Mekanismen for metoclopramids gavnlige virkning i denne indikation synes at være et resultat af dets antagonisme af centrale og perifere dopaminreceptorer, især ved at blokere stimulering af den medullære kemoreceptor-triggerzone. Ingen undersøgelser har endnu evalueret de potentielle fordele ved metoclopramid til lindring af AMS. I modsætning hertil er ibuprofen blevet godt undersøgt og fundet at være en effektiv behandling til lindring af symptomer på hovedpine i høj højde og AMS.

Undersøgelsen vil være en bekvemmelighedsprøve af vandrere, der rejser gennem Annapurna Circuit i Nepal i løbet af 3 måneders perioden marts-maj, 2012. Emner vil blive rekrutteret fra besøgende til Manang, Nepal, der bor på lokale vandrerhjem, dem, der besøger Himalayan Rescue Association-klinikken i Manang, og dem, der reagerer på lokalt opslået skiltning vedrørende studietilmelding.

Kvalificerede patienter vil blive godkendt og optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Ibuprofen 400 mg eller Metoclopramid 10 mg gennem munden. Efterforskerne vil blive blindet med hensyn til, hvilken arm af undersøgelsen patienten er tilmeldt. Deltagerne vil blive vurderet af Lake Louise Score og Visual Analog Scale for sværhedsgrad af hovedpine og kvalme umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin og derefter serielt 30, 60 og 120 minutter efter medicinindtagelse. Standard statistisk analyse af Lake Louise AMS-score og visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at bestemme, hvilken medicin der er mere effektiv til behandling af akut bjergsyge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District Of Manang
      • Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse på Manang rekrutteringscenter (ca. 11.500 fod) i løbet af datoerne marts til maj 2012.
  • Seneste stigning i højden på > 1000 ft lodret inden for de sidste 24 timer
  • Tilstedeværelse af hovedpine og mindst ét ​​andet symptom, der kræves til diagnosticering af akut bjergsyge (inklusive kvalme, opkastning, træthed, svaghed, svimmelhed, svimmelhed eller dårlig søvn).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 19 år
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for enten ibuprofen eller metoclopramid
  • Tegn på alvorlig sygdom i høj højde (f. Højhøjde lungeødem (HAPE) som påvist ved dyspnø i hvile - eller af High Altitude Cerebral Ødem (HACE) som påvist ved ændret mental status eller ataksi)
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Brug af andre smertestillende eller antiemetika inden for 8 timer efter tilmelding til studiet
  • Anamnese med migræne eller andre kroniske hovedpinelidelser
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metoclopramid
150 personer med akut bjergsyge vil blive tilfældigt tildelt metoclopramid.
Metoclopramid 10 mg tablet. Tag en tablet gennem munden.
Andre navne:
  • Reglan
Aktiv komparator: Ibuprofen
150 forsøgspersoner med akut bjergsyge vil blive tilfældigt tildelt ibuprofen.
Ibuprofen 400mg tablet. Tag en dosis gennem munden.
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine og kvalme Visual Analog Scales
Tidsramme: 120 minutter
Forsøgspersonerne vil fuldføre 100 mm visuelle analoge skalaer af både hovedpine og kvalme på tidspunktet nul, 30, 60 og 120 minutter efter at have taget undersøgelsesmedicinen. Visuelle analoge skalaer er en valid vurdering af symptomernes sværhedsgrad for akut bjergsyge.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lake Louise akut bjergsygdomsresultat
Tidsramme: 120 minutter
Forsøgspersoner vil tage Lake Louise Acute Mountains Sickness-score, før de tager medicinen og 120 minutter efter at have taget medicinen. Lake Louise Acute Mountain Sickness Score er et standardmål for sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge og bruges almindeligvis i undersøgelser, der involverer akut bjergsyge.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Kliniske forsøg med Metoclopramid

3
Abonner