- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01522326
Sammenligning af metoclopramid og ibuprofen til behandling af akut bjergsyge
Akut bjergsygebehandling: En dobbeltblind sammenligning af metoclopramid vs. Ibuprofen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af metoclopramid til at lindre symptomerne på akut bjergsyge (AMS).
Det er vores hypotese, at de kombinerede antiemetiske og smertestillende virkninger af metoclopramid (som er blevet undersøgt bevist at være effektivt til at lindre symptomer på migrænehovedpine) vil vise sig at være mere effektive til at lindre symptomer på akut bjergsyge end standarden, tidligere undersøgt smertestillende medicin, ibuprofen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut bjergsyge (AMS) er en velbeskrevet sygdomsproces, der opstår som et resultat af hurtig eksponering for stor højde. Højhøjdehovedpine (HAH) er defineret som tilstedeværelsen af hovedpine i forbindelse med en nylig stigning i højden. Når HAH er forbundet med kvalme, opkastning, træthed, svaghed, svimmelhed, svimmelhed eller dårlig søvn, diagnosticeres AMS. Selvom AMS er godartet, er det meget almindeligt, og det rammer op til 80 % af rejsende, der stiger hurtigt op til 14.000 fod, og kan være invaliderende. AMS menes at forekomme sekundært til hypoxi-induceret cerebral vasodilatation. Det antiemetiske metoclopramid er blevet grundigt undersøgt og administreres almindeligvis til behandling af migrænehovedpine på akutmodtagelser i hele USA. Symptomerne på migrænehovedpine ligner ofte dem ved AMS. Mekanismen for metoclopramids gavnlige virkning i denne indikation synes at være et resultat af dets antagonisme af centrale og perifere dopaminreceptorer, især ved at blokere stimulering af den medullære kemoreceptor-triggerzone. Ingen undersøgelser har endnu evalueret de potentielle fordele ved metoclopramid til lindring af AMS. I modsætning hertil er ibuprofen blevet godt undersøgt og fundet at være en effektiv behandling til lindring af symptomer på hovedpine i høj højde og AMS.
Undersøgelsen vil være en bekvemmelighedsprøve af vandrere, der rejser gennem Annapurna Circuit i Nepal i løbet af 3 måneders perioden marts-maj, 2012. Emner vil blive rekrutteret fra besøgende til Manang, Nepal, der bor på lokale vandrerhjem, dem, der besøger Himalayan Rescue Association-klinikken i Manang, og dem, der reagerer på lokalt opslået skiltning vedrørende studietilmelding.
Kvalificerede patienter vil blive godkendt og optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Ibuprofen 400 mg eller Metoclopramid 10 mg gennem munden. Efterforskerne vil blive blindet med hensyn til, hvilken arm af undersøgelsen patienten er tilmeldt. Deltagerne vil blive vurderet af Lake Louise Score og Visual Analog Scale for sværhedsgrad af hovedpine og kvalme umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin og derefter serielt 30, 60 og 120 minutter efter medicinindtagelse. Standard statistisk analyse af Lake Louise AMS-score og visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at bestemme, hvilken medicin der er mere effektiv til behandling af akut bjergsyge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District Of Manang
-
Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse på Manang rekrutteringscenter (ca. 11.500 fod) i løbet af datoerne marts til maj 2012.
- Seneste stigning i højden på > 1000 ft lodret inden for de sidste 24 timer
- Tilstedeværelse af hovedpine og mindst ét andet symptom, der kræves til diagnosticering af akut bjergsyge (inklusive kvalme, opkastning, træthed, svaghed, svimmelhed, svimmelhed eller dårlig søvn).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 19 år
- Kendt allergi eller kontraindikation over for enten ibuprofen eller metoclopramid
- Tegn på alvorlig sygdom i høj højde (f. Højhøjde lungeødem (HAPE) som påvist ved dyspnø i hvile - eller af High Altitude Cerebral Ødem (HACE) som påvist ved ændret mental status eller ataksi)
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Brug af andre smertestillende eller antiemetika inden for 8 timer efter tilmelding til studiet
- Anamnese med migræne eller andre kroniske hovedpinelidelser
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Metoclopramid
150 personer med akut bjergsyge vil blive tilfældigt tildelt metoclopramid.
|
Metoclopramid 10 mg tablet.
Tag en tablet gennem munden.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
150 forsøgspersoner med akut bjergsyge vil blive tilfældigt tildelt ibuprofen.
|
Ibuprofen 400mg tablet.
Tag en dosis gennem munden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpine og kvalme Visual Analog Scales
Tidsramme: 120 minutter
|
Forsøgspersonerne vil fuldføre 100 mm visuelle analoge skalaer af både hovedpine og kvalme på tidspunktet nul, 30, 60 og 120 minutter efter at have taget undersøgelsesmedicinen.
Visuelle analoge skalaer er en valid vurdering af symptomernes sværhedsgrad for akut bjergsyge.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lake Louise akut bjergsygdomsresultat
Tidsramme: 120 minutter
|
Forsøgspersoner vil tage Lake Louise Acute Mountains Sickness-score, før de tager medicinen og 120 minutter efter at have taget medicinen.
Lake Louise Acute Mountain Sickness Score er et standardmål for sværhedsgraden af akut bjergsyge og bruges almindeligvis i undersøgelser, der involverer akut bjergsyge.
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
- Gilbert DL. The first documented report of mountain sickness: the China or Headache Mountain story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):315-26. doi: 10.1016/0034-5687(83)90088-9.
- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
- Hultgren HN. High Altitude Pulmonary Edema. High Altitude Medicine. Stanford, CA: Hultgren Publications; 1997.
- Montgomery AB, Mills J, Luce JM. Incidence of acute mountain sickness at intermediate altitude. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):732-4.
- Maggiorini M, Buhler B, Walter M, Oelz O. Prevalence of acute mountain sickness in the Swiss Alps. BMJ. 1990 Oct 13;301(6756):853-5. doi: 10.1136/bmj.301.6756.853.
- Schneider M, Bernasch D, Weymann J, Holle R, Bartsch P. Acute mountain sickness: influence of susceptibility, preexposure, and ascent rate. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):1886-91. doi: 10.1097/00005768-200212000-00005.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Ellsworth AJ, Meyer EF, Larson EB. Acetazolamide or dexamethasone use versus placebo to prevent acute mountain sickness on Mount Rainier. West J Med. 1991 Mar;154(3):289-93.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Broome JR, Stoneham MD, Beeley JM, Milledge JS, Hughes AS. High altitude headache: treatment with ibuprofen. Aviat Space Environ Med. 1994 Jan;65(1):19-20.
- Gertsch JH, Lipman GS, Holck PS, Merritt A, Mulcahy A, Fisher RS, Basnyat B, Allison E, Hanzelka K, Hazan A, Meyers Z, Odegaard J, Pook B, Thompson M, Slomovic B, Wahlberg H, Wilshaw V, Weiss EA, Zafren K. Prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled comparison of acetazolamide versus ibuprofen for prophylaxis against high altitude headache: the Headache Evaluation at Altitude Trial (HEAT). Wilderness Environ Med. 2010 Sep;21(3):236-43. doi: 10.1016/j.wem.2010.06.009. Epub 2010 Jun 16.
- Harris NS, Wenzel RP, Thomas SH. High altitude headache: efficacy of acetaminophen vs. ibuprofen in a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2003 May;24(4):383-7. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00034-9.
- Kirthi V, Derry S, Moore RA, McQuay HJ. Aspirin with or without an antiemetic for acute migraine headaches in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD008041. doi: 10.1002/14651858.CD008041.pub2.
- Griffith JD, Mycyk MB, Kyriacou DN. Metoclopramide versus hydromorphone for the emergency department treatment of migraine headache. J Pain. 2008 Jan;9(1):88-94. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.001. Epub 2007 Nov 5.
- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Højdesyge
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Ibuprofen
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010P002837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske forsøg med Metoclopramid
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttetIleus postoperativNigeria
-
Mount Sinai Hospital, CanadaTrukket tilbagein vitro befrugtning | Dårlig ResponderCanada
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttet
-
Vancouver General HospitalUkendtPost-konkussivt syndrom | Hovedpine efter hjernerystelseCanada
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, SygdommeForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendtKritisk syge patienterEgypten
-
Winthrop University HospitalAfsluttetGastrisk transittidForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttetKvalme | Akathisia