- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01522326
Metoklopramidin ja ibuprofeenin vertailu akuutin vuoristotaudin hoitoon
Akuutin vuoristotaudin hoito: Metoklopramidin ja ibuprofeenin kaksoissokkovertailu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metoklopramidin teho akuutin vuoristotaudin (AMS) oireiden lievittämisessä.
Hypoteesimme on, että metoklopramidin (jonka on tutkimuksissa todistettu tehokkaaksi migreenipäänsäryn oireiden lievittämisessä) yhdistetyt antiemeettiset ja analgeettiset vaikutukset tulevat olemaan tehokkaampia akuutin vuoristotaudin oireiden lievittämisessä kuin aiemmin tutkittu standardi. kipulääkkeitä, ibuprofeenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute Mountain Sickness (AMS) on hyvin kuvattu sairausprosessi, joka ilmenee nopean altistumisen seurauksena korkealle. Korkean korkeuden päänsärky (HAH) määritellään päänsäryn esiintymiseksi, kun korkeus on äskettäin noussut. Kun HAH-oireyhtymään liittyy pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, heikkoutta, huimausta, huimausta tai huonoa unta, diagnosoidaan AMS. Vaikka AMS on hyvänlaatuinen, se on hyvin yleinen, ja se vaivaa jopa 80 % matkustajista, jotka nousevat nopeasti 14 000 jalkaan, ja se voi olla heikentävää. AMS:n uskotaan esiintyvän toissijaisesti hypoksian aiheuttaman aivoverisuonten laajentumisen seurauksena. Antiemeettistä metoklopramidia on tutkittu hyvin, ja sitä käytetään yleisesti migreenipäänsäryn hoitoon ensiapuosastoilla kaikkialla Yhdysvalloissa. Migreenipäänsäryn oireet ovat usein samanlaisia kuin AMS:n. Metoklopramidin edullisen vaikutuksen mekanismi tässä käyttöaiheessa näyttää olevan seurausta sen antagonismista keskus- ja perifeerisiä dopamiinireseptoreja kohtaan, erityisesti estämällä medullaarisen kemoreseptorin laukaisualueen stimulaation. Tutkimuksissa ei ole vielä arvioitu metoklopramidin mahdollisia etuja AMS:n lievittämisessä. Sitä vastoin ibuprofeenia on tutkittu hyvin ja sen on todettu olevan tehokas hoito korkealla sijaitsevan päänsäryn ja AMS:n oireiden lievittämisessä.
Tutkimus on mukavuusnäyte retkeilijöistä, jotka matkustavat Annapurna Circuit -radalla Nepalissa kolmen kuukauden aikana maalis-toukokuussa 2012. Koehenkilöt rekrytoidaan Nepalin Manangin vierailijoista, jotka yöpyvät paikallisissa hostelleissa, jotka vierailevat Himalayan Rescue Associationin klinikalla Manangissa ja jotka vastaavat paikallisesti kirjoitettuihin opintoihin ilmoittautumista koskeviin opasteisiin.
Kelpoiset potilaat hyväksytään ja otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 400 mg ibuprofeenia tai 10 mg metoklopramidia suun kautta. Tutkijat sokeutuvat sen suhteen, mihin tutkimuksen osaan potilas on otettu mukaan. Osallistujat arvioidaan Lake Louise Score- ja Visual Analog Scale -asteikolla päänsäryn ja pahoinvoinnin vakavuuden suhteen välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja sitten sarjassa 30, 60 ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen. Lake Louise AMS -pisteiden ja visuaalisten analogisten asteikkojen tavanomaista tilastollista analyysiä käytetään määrittämään, mikä lääke on tehokkaampi akuutin vuoristotaudin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District Of Manang
-
Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Läsnäolo Manangin rekrytointikeskuksessa (noin 11 500 jalan korkeudessa) maaliskuusta toukokuuhun 2012.
- Viimeaikainen nousu yli 1000 jalkaa pystysuorassa viimeisen 24 tunnin aikana
- Päänsärky ja vähintään yksi muu akuutin vuoristotaudin diagnosointiin vaadittava oire (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, väsymys, heikkous, huimaus, huimaus tai huono uni).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 19 vuotta
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe joko ibuprofeenille tai metoklopramidille
- Todisteet vakavasta korkealla sijaitsevasta sairaudesta (esim. Korkean merenpinnan keuhkopöhö (HAPE), josta on osoituksena hengenahdistus levossa – tai High Altitude Cerebral Edeema (HACE), josta on osoituksena muuttunut henkinen tila tai ataksia)
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Muiden kipulääkkeiden tai oksentelua ehkäisevien aineiden käyttö 8 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Migreenin tai muiden kroonisten päänsäryn häiriöiden historia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metoklopramidi
150 akuuttia vuoristotautia sairastavaa henkilöä määrätään satunnaisesti ottamaan metoklopramidia.
|
Metoklopramidi 10 mg tabletti.
Ota yksi tabletti suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
150 akuuttia vuoristotautia sairastavaa henkilöä määrätään satunnaisesti ottamaan ibuprofeenia.
|
Ibuprofeeni 400 mg tabletti.
Ota yksi annos suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky ja pahoinvointi Visuaaliset analogiset vaa'at
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Koehenkilöt suorittavat 100 mm:n visuaaliset analogiset asteikot sekä päänsärystä että pahoinvoinnista hetkellä nolla, 30, 60 ja 120 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Visuaaliset analogiset asteikot ovat pätevä arvio oireiden vakavuudesta akuutin vuoristotaudin tapauksessa.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lake Louise -vuoristosairauspisteet
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Koehenkilöt ottavat Lake Louise Acute Mountains -sairauspisteen ennen lääkkeen ottamista ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Lake Louise Acute Mountain Sickness Score on akuutin vuoristotaudin vakavuuden standardimitta, ja sitä käytetään yleisesti tutkimuksissa, joihin liittyy akuutti vuoristotauti.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
- Gilbert DL. The first documented report of mountain sickness: the China or Headache Mountain story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):315-26. doi: 10.1016/0034-5687(83)90088-9.
- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
- Hultgren HN. High Altitude Pulmonary Edema. High Altitude Medicine. Stanford, CA: Hultgren Publications; 1997.
- Montgomery AB, Mills J, Luce JM. Incidence of acute mountain sickness at intermediate altitude. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):732-4.
- Maggiorini M, Buhler B, Walter M, Oelz O. Prevalence of acute mountain sickness in the Swiss Alps. BMJ. 1990 Oct 13;301(6756):853-5. doi: 10.1136/bmj.301.6756.853.
- Schneider M, Bernasch D, Weymann J, Holle R, Bartsch P. Acute mountain sickness: influence of susceptibility, preexposure, and ascent rate. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):1886-91. doi: 10.1097/00005768-200212000-00005.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Ellsworth AJ, Meyer EF, Larson EB. Acetazolamide or dexamethasone use versus placebo to prevent acute mountain sickness on Mount Rainier. West J Med. 1991 Mar;154(3):289-93.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Broome JR, Stoneham MD, Beeley JM, Milledge JS, Hughes AS. High altitude headache: treatment with ibuprofen. Aviat Space Environ Med. 1994 Jan;65(1):19-20.
- Gertsch JH, Lipman GS, Holck PS, Merritt A, Mulcahy A, Fisher RS, Basnyat B, Allison E, Hanzelka K, Hazan A, Meyers Z, Odegaard J, Pook B, Thompson M, Slomovic B, Wahlberg H, Wilshaw V, Weiss EA, Zafren K. Prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled comparison of acetazolamide versus ibuprofen for prophylaxis against high altitude headache: the Headache Evaluation at Altitude Trial (HEAT). Wilderness Environ Med. 2010 Sep;21(3):236-43. doi: 10.1016/j.wem.2010.06.009. Epub 2010 Jun 16.
- Harris NS, Wenzel RP, Thomas SH. High altitude headache: efficacy of acetaminophen vs. ibuprofen in a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2003 May;24(4):383-7. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00034-9.
- Kirthi V, Derry S, Moore RA, McQuay HJ. Aspirin with or without an antiemetic for acute migraine headaches in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD008041. doi: 10.1002/14651858.CD008041.pub2.
- Griffith JD, Mycyk MB, Kyriacou DN. Metoclopramide versus hydromorphone for the emergency department treatment of migraine headache. J Pain. 2008 Jan;9(1):88-94. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.001. Epub 2007 Nov 5.
- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Korkeussairaus
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ibuprofeeni
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P002837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .