Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoklopramidin ja ibuprofeenin vertailu akuutin vuoristotaudin hoitoon

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Akuutin vuoristotaudin hoito: Metoklopramidin ja ibuprofeenin kaksoissokkovertailu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metoklopramidin teho akuutin vuoristotaudin (AMS) oireiden lievittämisessä.

Hypoteesimme on, että metoklopramidin (jonka on tutkimuksissa todistettu tehokkaaksi migreenipäänsäryn oireiden lievittämisessä) yhdistetyt antiemeettiset ja analgeettiset vaikutukset tulevat olemaan tehokkaampia akuutin vuoristotaudin oireiden lievittämisessä kuin aiemmin tutkittu standardi. kipulääkkeitä, ibuprofeenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Acute Mountain Sickness (AMS) on hyvin kuvattu sairausprosessi, joka ilmenee nopean altistumisen seurauksena korkealle. Korkean korkeuden päänsärky (HAH) määritellään päänsäryn esiintymiseksi, kun korkeus on äskettäin noussut. Kun HAH-oireyhtymään liittyy pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, heikkoutta, huimausta, huimausta tai huonoa unta, diagnosoidaan AMS. Vaikka AMS on hyvänlaatuinen, se on hyvin yleinen, ja se vaivaa jopa 80 % matkustajista, jotka nousevat nopeasti 14 000 jalkaan, ja se voi olla heikentävää. AMS:n uskotaan esiintyvän toissijaisesti hypoksian aiheuttaman aivoverisuonten laajentumisen seurauksena. Antiemeettistä metoklopramidia on tutkittu hyvin, ja sitä käytetään yleisesti migreenipäänsäryn hoitoon ensiapuosastoilla kaikkialla Yhdysvalloissa. Migreenipäänsäryn oireet ovat usein samanlaisia ​​kuin AMS:n. Metoklopramidin edullisen vaikutuksen mekanismi tässä käyttöaiheessa näyttää olevan seurausta sen antagonismista keskus- ja perifeerisiä dopamiinireseptoreja kohtaan, erityisesti estämällä medullaarisen kemoreseptorin laukaisualueen stimulaation. Tutkimuksissa ei ole vielä arvioitu metoklopramidin mahdollisia etuja AMS:n lievittämisessä. Sitä vastoin ibuprofeenia on tutkittu hyvin ja sen on todettu olevan tehokas hoito korkealla sijaitsevan päänsäryn ja AMS:n oireiden lievittämisessä.

Tutkimus on mukavuusnäyte retkeilijöistä, jotka matkustavat Annapurna Circuit -radalla Nepalissa kolmen kuukauden aikana maalis-toukokuussa 2012. Koehenkilöt rekrytoidaan Nepalin Manangin vierailijoista, jotka yöpyvät paikallisissa hostelleissa, jotka vierailevat Himalayan Rescue Associationin klinikalla Manangissa ja jotka vastaavat paikallisesti kirjoitettuihin opintoihin ilmoittautumista koskeviin opasteisiin.

Kelpoiset potilaat hyväksytään ja otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 400 mg ibuprofeenia tai 10 mg metoklopramidia suun kautta. Tutkijat sokeutuvat sen suhteen, mihin tutkimuksen osaan potilas on otettu mukaan. Osallistujat arvioidaan Lake Louise Score- ja Visual Analog Scale -asteikolla päänsäryn ja pahoinvoinnin vakavuuden suhteen välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja sitten sarjassa 30, 60 ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen. Lake Louise AMS -pisteiden ja visuaalisten analogisten asteikkojen tavanomaista tilastollista analyysiä käytetään määrittämään, mikä lääke on tehokkaampi akuutin vuoristotaudin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District Of Manang
      • Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Läsnäolo Manangin rekrytointikeskuksessa (noin 11 500 jalan korkeudessa) maaliskuusta toukokuuhun 2012.
  • Viimeaikainen nousu yli 1000 jalkaa pystysuorassa viimeisen 24 tunnin aikana
  • Päänsärky ja vähintään yksi muu akuutin vuoristotaudin diagnosointiin vaadittava oire (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, väsymys, heikkous, huimaus, huimaus tai huono uni).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 19 vuotta
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe joko ibuprofeenille tai metoklopramidille
  • Todisteet vakavasta korkealla sijaitsevasta sairaudesta (esim. Korkean merenpinnan keuhkopöhö (HAPE), josta on osoituksena hengenahdistus levossa – tai High Altitude Cerebral Edeema (HACE), josta on osoituksena muuttunut henkinen tila tai ataksia)
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Muiden kipulääkkeiden tai oksentelua ehkäisevien aineiden käyttö 8 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Migreenin tai muiden kroonisten päänsäryn häiriöiden historia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metoklopramidi
150 akuuttia vuoristotautia sairastavaa henkilöä määrätään satunnaisesti ottamaan metoklopramidia.
Metoklopramidi 10 mg tabletti. Ota yksi tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • Reglan
Active Comparator: Ibuprofeeni
150 akuuttia vuoristotautia sairastavaa henkilöä määrätään satunnaisesti ottamaan ibuprofeenia.
Ibuprofeeni 400 mg tabletti. Ota yksi annos suun kautta.
Muut nimet:
  • Advil
  • Motrin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky ja pahoinvointi Visuaaliset analogiset vaa'at
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Koehenkilöt suorittavat 100 mm:n visuaaliset analogiset asteikot sekä päänsärystä että pahoinvoinnista hetkellä nolla, 30, 60 ja 120 minuuttia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Visuaaliset analogiset asteikot ovat pätevä arvio oireiden vakavuudesta akuutin vuoristotaudin tapauksessa.
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lake Louise -vuoristosairauspisteet
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Koehenkilöt ottavat Lake Louise Acute Mountains -sairauspisteen ennen lääkkeen ottamista ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen. Lake Louise Acute Mountain Sickness Score on akuutin vuoristotaudin vakavuuden standardimitta, ja sitä käytetään yleisesti tutkimuksissa, joihin liittyy akuutti vuoristotauti.
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa