급성 고산병 치료를 위한 메토클로프라미드와 이부프로펜의 비교
2020년 9월 1일 업데이트: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital
급성 산병 치료: Metoclopramide 대 Ibuprofen의 이중 맹검 비교
이 연구의 목적은 급성 산악병(AMS)의 증상 완화에 있어 메토클로프라미드의 효능을 결정하는 것입니다.
우리의 가설은 메토클로프라미드(편두통 두통의 증상을 완화하는 데 효과적인 것으로 연구를 통해 입증됨)의 구토 방지 및 진통 효과가 이전에 연구된 표준보다 급성 고산병의 증상을 완화하는 데 더 효과적이라는 것이 입증될 것이라는 가설입니다. 진통제, 이부프로펜.
연구 개요
상세 설명
급성 산악병(AMS)은 높은 고도에 급속히 노출된 결과 발생하는 잘 설명된 질병 과정입니다. 고산두통(HAH)은 최근 고도가 높아진 환경에서 두통이 있는 것으로 정의됩니다. HAH가 메스꺼움, 구토, 피로, 쇠약, 현기증, 현기증 또는 수면 부족과 관련이 있을 때 AMS로 진단됩니다. 양성이지만 AMS는 매우 흔하며 14,000피트까지 빠르게 상승하는 여행자의 최대 80%를 괴롭히고 쇠약해질 수 있습니다. AMS는 저산소증에 의해 유발된 대뇌 혈관 확장에 이차적으로 발생하는 것으로 생각됩니다. 진토제 메토클로프라미드는 잘 연구되어 왔으며 미국 전역의 응급실에서 편두통 치료를 위해 일반적으로 투여됩니다. 편두통의 증상은 종종 AMS의 증상과 유사합니다. 이 적응증에서 메토클로프라미드의 유익한 효과의 메커니즘은 중추 및 말초 도파민 수용체에 대한 길항작용의 결과인 것으로 보이며, 특히 수질 화학수용체 트리거 영역의 자극을 차단함으로써 나타납니다. AMS 완화에 대한 메토클로프라미드의 잠재적 이점을 평가한 연구는 아직 없습니다. 대조적으로, 이부프로펜은 잘 연구되었으며 고산 두통 및 AMS의 증상 완화에 효과적인 치료법인 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구는 2012년 3월부터 5월까지 3개월 동안 네팔 안나푸르나 서킷을 여행하는 트레커들의 편의 샘플이 될 것입니다. 피험자는 현지 호스텔에 머물고 있는 네팔 마낭 방문객, 마낭에 있는 히말라야 구조 협회 클리닉을 방문하는 사람, 연구 등록과 관련하여 현지에 게시된 표지판에 응답하는 사람 중에서 모집됩니다.
적격 환자는 연구에 동의하고 등록됩니다. 환자는 Ibuprofen 400mg 또는 Metoclopramide 10mg을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구자는 환자가 등록된 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 연구 약물을 섭취하기 직전에 그리고 약물 섭취 후 30, 60 및 120분에 연속적으로 두통 및 메스꺼움 중증도에 대해 Lake Louise Score 및 Visual Analog Scale로 평가됩니다. Lake Louise AMS 점수 및 시각적 아날로그 척도의 표준 통계 분석을 사용하여 급성 고산병 치료에 어떤 약물이 더 효과적인지 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District Of Manang
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Manang, District Of Manang, 네팔, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2012년 3월부터 5월까지 기간 동안 Manang 채용 센터(약 11,500피트)에 상주합니다.
- 지난 24시간 동안 수직으로 > 1000피트의 최근 고도 증가
- 급성 고산병 진단에 필요한 두통 및 적어도 하나의 다른 증상(메스꺼움, 구토, 피로, 쇠약, 어지러움, 현기증 또는 수면 부족 포함)의 존재.
제외 기준:
- 만 19세 미만
- 이부프로펜 또는 메토클로프라미드에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 심각한 고산병의 증거(예: 안정 시 호흡곤란으로 입증되는 고지대 폐부종(HAPE) 또는 의식 변화 또는 운동 실조로 입증되는 고지대 뇌부종(HACE))
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 연구 등록 8시간 이내에 다른 진통제 또는 항구토제의 사용
- 편두통 또는 기타 만성 두통 장애의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토클로프라미드
급성 고산병 환자 150명이 메토클로프라미드를 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
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메토클로프라미드 10mg 정제.
1정을 입으로 가져가십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜
급성 고산병 환자 150명이 이부프로펜을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
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이부프로펜 400mg 정제.
입으로 1회 복용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 및 메스꺼움 시각적 아날로그 척도
기간: 120분
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피험자는 연구 약물을 복용한 후 시간 0, 30, 60 및 120분에 두통과 메스꺼움의 100mm 시각적 아날로그 척도를 완료합니다.
시각적 아날로그 척도는 급성 고산병의 증상 중증도에 대한 유효한 평가입니다.
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lake Louise 급성 고산병 점수
기간: 120분
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피험자는 약물을 복용하기 전과 약물을 복용한 후 120분 후에 Lake Louise Acute Mountains Sickness 점수를 받습니다.
Lake Louise Acute Mountain Sickness Score는 급성 고산병의 심각도를 측정하는 표준 척도이며 일반적으로 급성 고산병과 관련된 연구에 사용됩니다.
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120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010P002837
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급성 산병에 대한 임상 시험
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