Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av metoklopramid och ibuprofen för behandling av akut bergssjuka

1 september 2020 uppdaterad av: N. Stuart Harris MD MFA, Massachusetts General Hospital

Acute Mountain Sickness Treatment: En dubbelblind jämförelse av metoklopramid vs. Ibuprofen

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av metoklopramid för att lindra symtomen på akut bergssjuka (AMS).

Det är vår hypotes att de kombinerade antiemetiska och smärtstillande effekterna av metoklopramid (som i studier har bevisats vara effektiv för att lindra symtom på migränhuvudvärk) kommer att visa sig vara mer effektiva för att lindra symtom på akut bergssjuka än standarden som tidigare studerats smärtstillande medicin, ibuprofen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut bergssjuka (AMS) är en väl beskriven sjukdomsprocess som uppstår som ett resultat av snabb exponering för hög höjd. Höghöjdshuvudvärk (HAH) definieras som förekomsten av huvudvärk vid en nyligen ökad höjd över havet. När HAH är förknippat med illamående, kräkningar, trötthet, svaghet, yrsel, yrsel eller dålig sömn, diagnostiseras AMS. Även om det är benignt är AMS mycket vanligt och drabbar upp till 80 % av resenärerna som snabbt stiger upp till 14 000 fot och kan vara försvagande. AMS tros uppstå sekundärt till hypoxiinducerad cerebral vasodilatation. Det antiemetiska metoklopramidet har studerats väl och administreras vanligtvis för behandling av migränhuvudvärk på akutmottagningar över hela USA. Symtomen på migränhuvudvärk liknar ofta de för AMS. Mekanismen för metoklopramids gynnsamma effekt vid denna indikation verkar vara ett resultat av dess antagonism av centrala och perifera dopaminreceptorer, framför allt genom att blockera stimulering av den medullära kemoreceptorutlösningszonen. Inga studier har ännu utvärderat de potentiella fördelarna med metoklopramid för lindring av AMS. Däremot har ibuprofen studerats väl och visat sig vara en effektiv behandling för lindring av symtom på huvudvärk på hög höjd och AMS.

Studien kommer att vara ett praktiskt urval av vandrare som reser genom Annapurna Circuit i Nepal under 3-månadersperioden mars-maj 2012. Ämnen kommer att rekryteras från besökare till Manang, Nepal som bor på lokala vandrarhem, de som besöker Himalayan Rescue Associations klinik i Manang och de som svarar på lokalt uppsatta skyltar angående studieregistrering.

Kvalificerade patienter kommer att godkännas och registreras i studien. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen Ibuprofen 400 mg eller metoklopramid 10 mg genom munnen. Utredarna kommer att förblindas om vilken arm av studien patienten är inskriven. Deltagarna kommer att bedömas av Lake Louise Score och Visual Analog Scale för huvudvärk och illamående omedelbart före intag av studiemedicin, och sedan seriellt 30, 60 och 120 minuter efter medicinintag. Standard statistisk analys av Lake Louise AMS poäng och visuella analoga skalor kommer att användas för att bestämma vilken medicin som är mer effektiv vid behandling av akut bergssjuka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District Of Manang
      • Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
        • Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro vid Manang rekryteringscenter (på cirka 11 500 fot) under datumen mars till maj 2012.
  • Senaste ökningen i höjd med > 1000 fot vertikalt under de senaste 24 timmarna
  • Närvaro av huvudvärk och minst ett annat symptom som krävs för diagnos av akut bergssjuka (inklusive illamående, kräkningar, trötthet, svaghet, yrsel, yrsel eller dålig sömn.)

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 19 år
  • Känd allergi eller kontraindikation mot antingen ibuprofen eller metoklopramid
  • Bevis på allvarlig höghöjdssjuka (t.ex. Lungödem på hög höjd (HAPE) som bevisas av dyspné i vila - eller av höghöjds cerebralt ödem (HACE) som bevisas av förändrad mental status eller ataxi)
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Användning av andra smärtstillande eller antiemetika inom 8 timmar efter studieregistreringen
  • Historik av migrän eller andra kroniska huvudvärksjukdomar
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metoklopramid
150 personer med akut bergssjuka kommer att slumpmässigt tilldelas metoklopramid.
Metoklopramid 10 mg tablett. Ta en tablett genom munnen.
Andra namn:
  • Reglan
Aktiv komparator: Ibuprofen
150 personer med akut bergssjuka kommer att slumpmässigt tilldelas ibuprofen.
Ibuprofen 400mg tablett. Ta en dos genom munnen.
Andra namn:
  • Advil
  • Motrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk och illamående Visual Analog Scales
Tidsram: 120 minuter
Försökspersonerna kommer att slutföra 100 mm visuella analoga skalor av både huvudvärk och illamående vid tidpunkten noll, 30, 60 och 120 minuter efter att ha tagit studiemedicinen. Visuella analoga skalor är en giltig bedömning av symtomens svårighetsgrad för akut bergssjuka.
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lake Louise Acute Mountain Sickness Poäng
Tidsram: 120 minuter
Försökspersonerna kommer att ta Lake Louise Acute Mountains Sickness-poäng innan de tar medicinen och 120 minuter efter att de tagit medicinen. Lake Louise Acute Mountain Sickness Score är ett standardmått på svårighetsgraden av akut bergssjuka och används ofta i studier som involverar akut bergssjuka.
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera