- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01522326
Jämförelse av metoklopramid och ibuprofen för behandling av akut bergssjuka
Acute Mountain Sickness Treatment: En dubbelblind jämförelse av metoklopramid vs. Ibuprofen
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av metoklopramid för att lindra symtomen på akut bergssjuka (AMS).
Det är vår hypotes att de kombinerade antiemetiska och smärtstillande effekterna av metoklopramid (som i studier har bevisats vara effektiv för att lindra symtom på migränhuvudvärk) kommer att visa sig vara mer effektiva för att lindra symtom på akut bergssjuka än standarden som tidigare studerats smärtstillande medicin, ibuprofen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut bergssjuka (AMS) är en väl beskriven sjukdomsprocess som uppstår som ett resultat av snabb exponering för hög höjd. Höghöjdshuvudvärk (HAH) definieras som förekomsten av huvudvärk vid en nyligen ökad höjd över havet. När HAH är förknippat med illamående, kräkningar, trötthet, svaghet, yrsel, yrsel eller dålig sömn, diagnostiseras AMS. Även om det är benignt är AMS mycket vanligt och drabbar upp till 80 % av resenärerna som snabbt stiger upp till 14 000 fot och kan vara försvagande. AMS tros uppstå sekundärt till hypoxiinducerad cerebral vasodilatation. Det antiemetiska metoklopramidet har studerats väl och administreras vanligtvis för behandling av migränhuvudvärk på akutmottagningar över hela USA. Symtomen på migränhuvudvärk liknar ofta de för AMS. Mekanismen för metoklopramids gynnsamma effekt vid denna indikation verkar vara ett resultat av dess antagonism av centrala och perifera dopaminreceptorer, framför allt genom att blockera stimulering av den medullära kemoreceptorutlösningszonen. Inga studier har ännu utvärderat de potentiella fördelarna med metoklopramid för lindring av AMS. Däremot har ibuprofen studerats väl och visat sig vara en effektiv behandling för lindring av symtom på huvudvärk på hög höjd och AMS.
Studien kommer att vara ett praktiskt urval av vandrare som reser genom Annapurna Circuit i Nepal under 3-månadersperioden mars-maj 2012. Ämnen kommer att rekryteras från besökare till Manang, Nepal som bor på lokala vandrarhem, de som besöker Himalayan Rescue Associations klinik i Manang och de som svarar på lokalt uppsatta skyltar angående studieregistrering.
Kvalificerade patienter kommer att godkännas och registreras i studien. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen Ibuprofen 400 mg eller metoklopramid 10 mg genom munnen. Utredarna kommer att förblindas om vilken arm av studien patienten är inskriven. Deltagarna kommer att bedömas av Lake Louise Score och Visual Analog Scale för huvudvärk och illamående omedelbart före intag av studiemedicin, och sedan seriellt 30, 60 och 120 minuter efter medicinintag. Standard statistisk analys av Lake Louise AMS poäng och visuella analoga skalor kommer att användas för att bestämma vilken medicin som är mer effektiv vid behandling av akut bergssjuka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District Of Manang
-
Manang, District Of Manang, Nepal, 33500
- Manang Clinic of the Himalayan Rescue Association
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro vid Manang rekryteringscenter (på cirka 11 500 fot) under datumen mars till maj 2012.
- Senaste ökningen i höjd med > 1000 fot vertikalt under de senaste 24 timmarna
- Närvaro av huvudvärk och minst ett annat symptom som krävs för diagnos av akut bergssjuka (inklusive illamående, kräkningar, trötthet, svaghet, yrsel, yrsel eller dålig sömn.)
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 19 år
- Känd allergi eller kontraindikation mot antingen ibuprofen eller metoklopramid
- Bevis på allvarlig höghöjdssjuka (t.ex. Lungödem på hög höjd (HAPE) som bevisas av dyspné i vila - eller av höghöjds cerebralt ödem (HACE) som bevisas av förändrad mental status eller ataxi)
- Känd eller misstänkt graviditet
- Användning av andra smärtstillande eller antiemetika inom 8 timmar efter studieregistreringen
- Historik av migrän eller andra kroniska huvudvärksjukdomar
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metoklopramid
150 personer med akut bergssjuka kommer att slumpmässigt tilldelas metoklopramid.
|
Metoklopramid 10 mg tablett.
Ta en tablett genom munnen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
150 personer med akut bergssjuka kommer att slumpmässigt tilldelas ibuprofen.
|
Ibuprofen 400mg tablett.
Ta en dos genom munnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk och illamående Visual Analog Scales
Tidsram: 120 minuter
|
Försökspersonerna kommer att slutföra 100 mm visuella analoga skalor av både huvudvärk och illamående vid tidpunkten noll, 30, 60 och 120 minuter efter att ha tagit studiemedicinen.
Visuella analoga skalor är en giltig bedömning av symtomens svårighetsgrad för akut bergssjuka.
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lake Louise Acute Mountain Sickness Poäng
Tidsram: 120 minuter
|
Försökspersonerna kommer att ta Lake Louise Acute Mountains Sickness-poäng innan de tar medicinen och 120 minuter efter att de tagit medicinen.
Lake Louise Acute Mountain Sickness Score är ett standardmått på svårighetsgraden av akut bergssjuka och används ofta i studier som involverar akut bergssjuka.
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norman S Harris, MD, MFA, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roach RC, Bartsch P, Hackett PH, Oelz O. The Lake Louise acute mountain sickness scoring system. Hypoxia and Molecular Medicine, J.R. Sutton, C. S. Huston, and G. Coates eds. Burlinton, VT, USA: Queen City Printers; 1993.
- Gilbert DL. The first documented report of mountain sickness: the China or Headache Mountain story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):315-26. doi: 10.1016/0034-5687(83)90088-9.
- Gilbert DL. The first documented description of mountain sickness: the Andean or Pariacaca story. Respir Physiol. 1983 Jun;52(3):327-47. doi: 10.1016/0034-5687(83)90089-0.
- Hultgren HN. High Altitude Pulmonary Edema. High Altitude Medicine. Stanford, CA: Hultgren Publications; 1997.
- Montgomery AB, Mills J, Luce JM. Incidence of acute mountain sickness at intermediate altitude. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):732-4.
- Maggiorini M, Buhler B, Walter M, Oelz O. Prevalence of acute mountain sickness in the Swiss Alps. BMJ. 1990 Oct 13;301(6756):853-5. doi: 10.1136/bmj.301.6756.853.
- Schneider M, Bernasch D, Weymann J, Holle R, Bartsch P. Acute mountain sickness: influence of susceptibility, preexposure, and ascent rate. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):1886-91. doi: 10.1097/00005768-200212000-00005.
- Hackett PH, Roach RC. High-altitude illness. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):107-14. doi: 10.1056/NEJM200107123450206. No abstract available.
- Ellsworth AJ, Meyer EF, Larson EB. Acetazolamide or dexamethasone use versus placebo to prevent acute mountain sickness on Mount Rainier. West J Med. 1991 Mar;154(3):289-93.
- Zell SC, Goodman PH. Acetazolamide and dexamethasone in the prevention of acute mountain sickness. West J Med. 1988 May;148(5):541-5.
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Broome JR, Stoneham MD, Beeley JM, Milledge JS, Hughes AS. High altitude headache: treatment with ibuprofen. Aviat Space Environ Med. 1994 Jan;65(1):19-20.
- Gertsch JH, Lipman GS, Holck PS, Merritt A, Mulcahy A, Fisher RS, Basnyat B, Allison E, Hanzelka K, Hazan A, Meyers Z, Odegaard J, Pook B, Thompson M, Slomovic B, Wahlberg H, Wilshaw V, Weiss EA, Zafren K. Prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled comparison of acetazolamide versus ibuprofen for prophylaxis against high altitude headache: the Headache Evaluation at Altitude Trial (HEAT). Wilderness Environ Med. 2010 Sep;21(3):236-43. doi: 10.1016/j.wem.2010.06.009. Epub 2010 Jun 16.
- Harris NS, Wenzel RP, Thomas SH. High altitude headache: efficacy of acetaminophen vs. ibuprofen in a randomized, controlled trial. J Emerg Med. 2003 May;24(4):383-7. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00034-9.
- Kirthi V, Derry S, Moore RA, McQuay HJ. Aspirin with or without an antiemetic for acute migraine headaches in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;(4):CD008041. doi: 10.1002/14651858.CD008041.pub2.
- Griffith JD, Mycyk MB, Kyriacou DN. Metoclopramide versus hydromorphone for the emergency department treatment of migraine headache. J Pain. 2008 Jan;9(1):88-94. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.001. Epub 2007 Nov 5.
- Friedman BW, Corbo J, Lipton RB, Bijur PE, Esses D, Solorzano C, Gallagher EJ. A trial of metoclopramide vs sumatriptan for the emergency department treatment of migraines. Neurology. 2005 Feb 8;64(3):463-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000150904.28131.DD.
- Colman I, Brown MD, Innes GD, Grafstein E, Roberts TE, Rowe BH. Parenteral metoclopramide for acute migraine: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2004 Dec 11;329(7479):1369-73. doi: 10.1136/bmj.38281.595718.7C. Epub 2004 Nov 18.
- The Lake Louise Consensus on the Definition and Quantification of Altitude Illness. In: Sutton J, Coates G, Houston C, eds. Hypoxia and Molecular Medicine. Burlington, VT: Queen City Printers; 1993.
- Kayser B, Aliverti A, Pellegrino R, Dellaca R, Quaranta M, Pompilio P, Miserocchi G, Cogo A. Comparison of a visual analogue scale and Lake Louise symptom scores for acute mountain sickness. High Alt Med Biol. 2010 Spring;11(1):69-72. doi: 10.1089/ham.2009.1046.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Höjdsjuka
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dopaminmedel
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Ibuprofen
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- 2010P002837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .