パイロット研究: 新生児イメージング用にカスタマイズされた MRI システムの安全性 (NICU MRI)
2014年9月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究の目的は、シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) の新生児集中治療室 (NICU) に入院している医学的に安定した 10 人の乳児のグループにおいて、カスタマイズされた MRI スキャナーの安全性を確認し、画質に関する予備データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
乳児を新生児集中治療室 (NICU) から放射線科に移送し、成人サイズの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャナーで画像処理する現在の慣行には、重大な安全性と画質の問題が伴います。
これらの理由により、新生児の病気を診断するための MRI の可能性はまだ十分に認識されていません。
私たちの研究活動の大きな目標は、高性能 MRI を NICU に導入し、新生児が成人と同じ品質の画像診断の恩恵を受けることができるようにすることです。
これを達成するために、当社は整形外科用に設計された市販の小口径 1.5 テスラ (T) MRI スキャナを、新生児の全身イメージングに最適化された新生児 MRI システムに変換しました。
この初期研究の目的は、シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) の NICU に設置されたカスタマイズされたスキャナーの安全性を確認し、CCHMC NICU に入院した医学的に安定した 10 人の乳児のグループの画質に関する予備データを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CCHMC の NICU に入院している乳児
- 現在勤務中の主治医の新生児科医の意見によれば、医学的には安定している
- 保護者の同意を得た
除外基準:
- カスタマイズされた NICU MRI システムに快適に適合するには大きすぎる乳児 (4.5 kg を超える乳児と予想される)
- CCHMC 放射線科によって定められた標準的な MRI 除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされた NICU MRI システムの安全性
デバイス: HDX/GE Electronics を搭載した GE OPTIMA MR430
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MRI スキャンは 60 分以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン、体温の変化、身体検査によって測定された有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目
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心拍数と酸素飽和度は 15+/- 5 分ごとに測定されます。
乳児の体温は、MRI の直前に測定され、MRI の直後にも再度測定されます。
身体的変化を評価するために、MRI検査の直前と直後に身体検査が行われます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI の画像品質
時間枠：各乳児の MRI スキャン後の検査
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全体的な研究品質、動き、空間解像度、信号対雑音比、およびコントラストの測定値が個別に評価され、以前に成人用スキャナで取得された同様の画像と比較されます。
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各乳児の MRI スキャン後の検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles L Dumoulin, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。