Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Sikkerhed ved et tilpasset MR-system til neonatal billeddannelse (NICU MRI)

23. september 2014 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved en tilpasset MR-scanner og indsamle foreløbige data om billedkvalitet i en gruppe på 10 medicinsk stabile spædbørn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende praksis med at overføre spædbørn fra neonatal intensiv afdeling (NICU) til røntgenafdelinger og billeddannelse i magnetisk resonansbilledscannere (MRI) i voksenstørrelse er forbundet med betydelige sikkerheds- og billedkvalitetsproblemer. Af disse grunde er potentialet ved MR til diagnosticering af sygdom hos nyfødte endnu ikke fuldt ud realiseret. Det overordnede mål med vores forskningsindsats er at bringe højtydende MR ind på NICU, så nyfødte kan drage fordel af den samme kvalitet af billeddiagnostik som voksne. For at opnå dette har vi konverteret en kommerciel 1,5 Tesla (T) MR-scanner med lille boring designet til ortopædisk brug til et neonatalt MR-system optimeret til billeddannelse af hele kroppen af ​​nyfødte. Formålet med denne indledende undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​den tilpassede scanner installeret i NICU på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) og indsamle foreløbige data om billedkvalitet i en gruppe på 10 medicinsk stabile spædbørn indlagt på CCHMC NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert spædbarn indlagt på NICU på CCHMC
  • Medicinsk stabil ifølge udtalelsen fra den behandlende neonatolog i øjeblikket på tjeneste
  • Forældres samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn for store til at passe komfortabelt ind i det tilpassede NICU MRI-system (forventes at være spædbørn >4,5 kg)
  • Standard MRI-udelukkelseskriterier som angivet af CCHMC Division of Radiology

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhed af et tilpasset NICU MRI-system
Enhed: GE OPTIMA MR430s med HDX/GE Electronics
Enhed: GE OPTIMA MR430s med HDX/GE Electronics
MR-scanning(er) i højst 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser målt ved vitale tegn, ændring i temperatur og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Puls og iltmætning vil blive målt hvert 15.+/- 5. minut. Spædbørns temperatur vil blive taget umiddelbart før MR og igen umiddelbart efter MR. En fysisk undersøgelse vil blive udført både umiddelbart før og umiddelbart efter MR for at vurdere for eventuelle fysiske ændringer.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI billedkvalitet
Tidsramme: Efter MR-scanning for hvert spædbarn
Følgende mål vil blive individuelt evalueret og sammenlignet med lignende billeder, der tidligere er erhvervet på en voksenscanner: Samlet undersøgelseskvalitet, Bevægelse, Rumlig opløsning, Signal til støj og Kontrast.
Efter MR-scanning for hvert spædbarn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-2045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GE OPTIMA MR430s med HDX/GE Electronics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner