Pilotstudie: veiligheid van een op maat gemaakt MRI-systeem voor neonatale beeldvorming (NICU MRI)
23 september 2014 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van deze studie is om de veiligheid van een op maat gemaakte MRI-scanner te bepalen en voorlopige gegevens te verzamelen over de beeldkwaliteit in een groep van 10 medisch stabiele baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige praktijk van het overbrengen van baby's van de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) naar radiologieafdelingen en beeldvorming in MRI-scanners (Magnetic Resonance Imaging) voor volwassenen gaat gepaard met aanzienlijke veiligheids- en beeldkwaliteitsproblemen.
Om deze redenen moet het potentieel van MRI voor het diagnosticeren van ziekten bij pasgeborenen nog volledig worden gerealiseerd.
Het overkoepelende doel van onze onderzoeksinspanningen is om hoogwaardige MRI in de NICU te brengen, zodat pasgeborenen kunnen profiteren van dezelfde kwaliteit van diagnostische beeldvorming als volwassenen.
Om dit te bereiken hebben we een commerciële 1,5 Tesla (T) MRI-scanner met kleine diameter, ontworpen voor orthopedisch gebruik, omgebouwd tot een neonataal MRI-systeem dat is geoptimaliseerd voor beeldvorming van het hele lichaam van pasgeborenen.
Het doel van deze eerste studie is om de veiligheid te bepalen van de op maat gemaakte scanner die is geïnstalleerd in de NICU van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) en voorlopige gegevens te verzamelen over de beeldkwaliteit in een groep van 10 medisch stabiele baby's die zijn opgenomen in de CCHMC NICU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke baby die is opgenomen in de NICU van CCHMC
- Medisch stabiel volgens de mening van de dienstdoende neonatoloog die momenteel in dienst is
- Ouderlijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die te groot zijn om comfortabel in het aangepaste NICU MRI-systeem te passen (naar verwachting baby's >4,5 kg)
- Standaard MRI-uitsluitingscriteria zoals uiteengezet door de CCHMC Division of Radiology
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheid van een aangepast NICU MRI-systeem
Apparaat: GE OPTIMA MR430s met HDX/GE-elektronica
|
MRI-scan(s) niet langer dan 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals gemeten aan de hand van vitale functies, verandering in temperatuur en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hartslag en zuurstofverzadiging worden elke 15+/- 5 minuten gemeten.
De temperatuur van de baby's wordt direct voor de MRI en nogmaals direct na de MRI gemeten.
Zowel direct voor als direct na de MRI wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd om eventuele fysieke veranderingen te beoordelen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Post MRI-scan voor elke baby
|
De volgende maatregelen zullen afzonderlijk worden geëvalueerd en vergeleken met vergelijkbare beelden die eerder zijn verkregen met een scanner voor volwassenen: algehele studiekwaliteit, beweging, ruimtelijke resolutie, signaal-ruis en contrast.
|
Post MRI-scan voor elke baby
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-2045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GE OPTIMA MR430s met HDX/GE-elektronica
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidMagnetische resonantie beeldvormingVerenigde Staten