파일럿 연구: 신생아 영상을 위한 맞춤형 MRI 시스템의 안전성 (NICU MRI)
2014년 9월 23일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구의 목적은 CCHMC(Cincinnati Children's Hospital Medical Center)의 NICU(Neonatal Intensive Care Unit)에 입원한 의학적으로 안정적인 영아 10명 그룹에서 맞춤형 MRI 스캐너의 안전성을 확인하고 이미지 품질에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 집중 치료실(NICU)에서 영아를 방사선과로 옮기고 성인 크기의 자기공명영상(MRI) 스캐너로 영상을 촬영하는 현재 관행은 중대한 안전 및 영상 품질 문제와 관련이 있습니다.
이러한 이유로 신생아의 질병 진단을 위한 MRI의 잠재력은 아직 완전히 실현되지 않았습니다.
우리 연구 노력의 지나친 목표는 고성능 MRI를 NICU에 도입하여 신생아가 성인과 동일한 진단 영상 품질의 이점을 누릴 수 있도록 하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 우리는 정형외과용으로 설계된 상용 소구경 1.5 Tesla(T) MRI 스캐너를 신생아의 전신 이미징에 최적화된 신생아 MRI 시스템으로 변환했습니다.
이 초기 연구의 목적은 CCHMC(Cincinnati Children's Hospital Medical Center)의 NICU에 설치된 맞춤형 스캐너의 안전성을 확인하고 CCHMC NICU에 입원한 의학적으로 안정적인 영아 10명 그룹의 이미지 품질에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CCHMC에서 NICU에 입원한 모든 유아
- 현재 복무 중인 주치의의 소견에 따라 의학적으로 안정적임
- 부모 동의 획득
제외 기준:
- 맞춤형 NICU MRI 시스템에 편안하게 맞기에는 너무 큰 영아(영아 >4.5kg로 예상됨)
- CCHMC 방사선과에서 정한 표준 MRI 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 NICU MRI 시스템의 안전성
장치: HDX/GE Electronics가 장착된 GE OPTIMA MR430s
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60분 이하의 MRI 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력 징후, 체온 변화 및 신체 검사로 측정한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차
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심박수와 산소 포화도는 15+/- 5분마다 측정됩니다.
영아의 체온은 MRI 직전과 MRI 직후에 다시 측정됩니다.
신체적 변화를 평가하기 위해 MRI 직전과 직후에 신체 검사를 실시합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 이미지 품질
기간: 각 유아에 대한 포스트 MRI 스캔
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다음 측정은 개별적으로 평가되고 성인용 스캐너에서 이전에 획득한 유사한 이미지와 비교됩니다: 전체 연구 품질, 동작, 공간 해상도, 신호 대 잡음 및 대비.
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각 유아에 대한 포스트 MRI 스캔
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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