试点研究：用于新生儿成像的定制 MRI 系统的安全性 (NICU MRI)
2014年9月23日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
本研究的目的是确定定制 MRI 扫描仪的安全性，并收集在辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) 的新生儿重症监护病房 (NICU) 收治的一组 10 名病情稳定的婴儿的图像质量初步数据。
研究概览
详细说明
目前将婴儿从新生儿重症监护病房 (NICU) 转移到放射科并在成人大小的磁共振成像 (MRI) 扫描仪中成像的做法与重大的安全和图像质量问题有关。
由于这些原因，MRI 在新生儿疾病诊断中的潜力尚未完全实现。
我们研究工作的远大目标是将高性能 MRI 引入新生儿重症监护病房，以便新生儿可以从与成人相同质量的诊断成像中受益。
为实现这一目标，我们将专为骨科用途设计的商用小口径 1.5 特斯拉 (T) MRI 扫描仪转换为针对新生儿全身成像进行优化的新生儿 MRI 系统。
这项初步研究的目的是确定安装在辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) 新生儿重症监护病房中的定制扫描仪的安全性，并收集入住 CCHMC 新生儿重症监护病房的 10 名病情稳定的婴儿的图像质量初步数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 CCHMC 新生儿重症监护病房的任何婴儿
- 根据目前在职的主治新生儿科医生的意见，病情稳定
- 获得父母同意
排除标准：
- 婴儿太大而无法舒适地放入定制的 NICU MRI 系统（预计婴儿 >4.5 公斤）
- CCHMC 放射科制定的标准 MRI 排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定制 NICU MRI 系统的安全性
设备：带有 HDX/GE Electronics 的 GE OPTIMA MR430s
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MRI 扫描不超过 60 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过生命体征、体温变化和体格检查衡量的不良事件参与者人数
大体时间：第一天
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每 15+/- 5 分钟测量一次心率和血氧饱和度。
婴儿的体温将在 MRI 之前和 MRI 之后立即再次测量。
将在 MRI 之前和之后立即进行身体检查，以评估任何身体变化。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 图像质量
大体时间：每个婴儿的核磁共振扫描后
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将单独评估以下措施，并将其与之前在成人扫描仪上获取的类似图像进行比较：总体研究质量、运动、空间分辨率、信噪比和对比度。
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每个婴儿的核磁共振扫描后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles L Dumoulin, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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