Estudo piloto: segurança de um sistema de ressonância magnética personalizado para imagens neonatais (NICU MRI)
23 de setembro de 2014 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é determinar a segurança de um scanner de ressonância magnética personalizado e reunir dados preliminares sobre a qualidade da imagem em um grupo de 10 bebês clinicamente estáveis internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no Hospital Infantil de Cincinnati Medical Center (CCHMC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática atual de transferir bebês da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para departamentos de radiologia e imagens em scanners de ressonância magnética (MRI) de tamanho adulto está associada a problemas significativos de segurança e qualidade de imagem.
Por essas razões, o potencial da RM para diagnosticar doenças em recém-nascidos ainda não foi totalmente compreendido.
O objetivo maior de nosso esforço de pesquisa é trazer ressonância magnética de alto desempenho para a UTIN, para que os recém-nascidos possam se beneficiar da mesma qualidade de imagem diagnóstica que os adultos.
Para conseguir isso, convertemos um scanner de ressonância magnética comercial de pequeno calibre de 1,5 Tesla (T) projetado para uso ortopédico em um sistema de ressonância magnética neonatal otimizado para imagens de corpo inteiro de neonatos.
O objetivo deste estudo inicial é determinar a segurança do scanner personalizado instalado na UTIN do Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) e coletar dados preliminares sobre a qualidade da imagem em um grupo de 10 bebês medicamente estáveis internados na UTIN do CCHMC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança internada na UTIN do CCHMC
- Clinicamente estável de acordo com a opinião do neonatologista assistente atualmente no serviço
- Consentimento dos pais obtido
Critério de exclusão:
- Bebês muito grandes para caber confortavelmente no sistema personalizado de ressonância magnética da UTIN (espera-se que sejam bebês >4,5 kg)
- Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão conforme estabelecido pela Divisão de Radiologia do CCHMC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Segurança de um sistema de ressonância magnética personalizado para UTIN
Dispositivo: GE OPTIMA MR430s com HDX/GE Electronics
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Varreduras de ressonância magnética por não mais de 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos medidos por sinais vitais, mudança de temperatura e exame físico
Prazo: Dia 1
|
A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão medidas a cada 15 +/- 5 minutos.
As temperaturas dos bebês serão medidas imediatamente antes da ressonância magnética e novamente imediatamente após a ressonância magnética.
Um exame físico será realizado imediatamente antes e imediatamente após a ressonância magnética para avaliar quaisquer alterações físicas.
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem de ressonância magnética
Prazo: Varredura pós-ressonância magnética para cada bebê
|
As seguintes medidas serão avaliadas individualmente e comparadas com imagens similares previamente adquiridas em um scanner adulto: Qualidade Geral do Estudo, Movimento, Resolução Espacial, Sinal para Ruído e Contraste.
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Varredura pós-ressonância magnética para cada bebê
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles L Dumoulin, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-2045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .